- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01228929
Neinvazivní měření očního povrchu před a po zákroku
17. září 2015 aktualizováno: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Objektivně vyhodnoťte oční povrch (slzný film před rohovkou) jedinců před a po zákroku (jako je ošetření suchého oka, změna prostředí, použití umělých slz nebo nošení kontaktních čoček) v komoře s kontrolovaným prostředím, v průběhu času pomocí bezkontaktní nástroje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina studií nastaví podmínky prostředí (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) tak, aby napodobovaly typické kancelářské a domácí prostředí (68 až 72 °F a 20 až 50 %).
Pro studie změn podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
Pro tento typ studie necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3F/hod a 3% RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Flaum Eye Institute at the University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou suchého oka (suché oko s nedostatkem vody [ADDE] a/nebo suché oko z vypařování), příznaky suchého oka (související s diagnózou Sjogrenova syndromu), refrakční chirurgie, používání kontaktních čoček a vystavení suchému pracovnímu prostředí jsou vhodné korelovat klinické testy, subjektivní reakce a objektivní měření aktuálního stavu očního povrchu a studovat klinicky doporučené nebo pacienty zaměřené způsoby léčby suchého oka, jako je užívání doplňků stravy, nošení brýlí zadržujících vlhkost, masáž víček nebo používání volně prodejných očních kapek nebo umělé slzy.
- Jedinci, kteří v současné době nemají příznaky suchého oka, ale kteří mohou být ohroženi diagnózou suchého oka, a ti, kteří mají příznaky suchého oka, ale nemají klinickou diagnózu suchého oka, jsou v zájmu korelovat klinické testy, subjektivní reakce a objektivní měření aktuálního očního stavu. stavu povrchu, a pokud se příznaky objeví nebo zhorší, korelovat data s vlivem změn podmínek prostředí, jako je zvýšení vlhkosti nebo snížení proudění vzduchu, na oční povrch.
- Jedinci, kteří podstoupili oční operaci, jsou vystaveni zvýšenému riziku suchého oka. Zatímco u některých jedinců, kteří podstoupili oční operaci, se symptomy suchého oka nikdy nevyvinou, protože mají dostatečnou rezervu tvorby slz, u jiných se symptomy mohou rozvinout v důsledku narušení povrchu oka, včetně anatomie a nervů. Studie se mohou zúčastnit jedinci, kteří podstoupili operaci nebo zákroky a již jim není poskytována přímá pooperační péče. Rutinní následná pooperační péče nediskvalifikuje subjekty z účasti. Subjekty, které dostávají pooperační péči, musí získat souhlas svého lékaře k účasti ve studii.
- Jedinci, kteří mají oční onemocnění, která ovlivňují tvar nebo stav rohovky, jako jsou jedinci s keratokonem.
- Zkušení nositelé kontaktních čoček jsou vhodní pro studie, které používají vlastní čočky (měkké, tuhé pro plyn propustné [RGP], tvrdé [PMMA]) nebo stejný typ čoček v rámci schválené modality FDA (denní, nepřetržité nebo prodloužené nošení) a cyklu výměny (například denně, jeden týden, jeden měsíc atd.), jak je popsáno v příbalovém letáku čoček a/nebo předepsáno jejich poskytovatelem péče o oči, aby bylo možné prozkoumat údaje o očním povrchu před, během a po použití čoček.
- Normální jedinci, ti bez diagnózy suchého oka, bez příznaků suchého oka nebo ti, kteří nenosí kontakty, které slouží jako kontroly pro oblasti zaměření ve studiích.
Kritéria vyloučení:
Jedinci s očními nebo zdravotními potížemi, které kontraindikují provádění screeningu nebo měření, nebudou způsobilí pro tuto studii. Mezi konkrétní příklady patří:
- Jednotlivci nebudou dilatováni, pokud vyšetření a/nebo anamnéza indikují, že mají úzký úhel přední komory, glaukom nebo jiné kontraindikace dilatace (jako je arterio-sklerotické cerebrovaskulární onemocnění).
- Studií kontaktních čoček se nezúčastní osoby s následujícími příznaky: přítomnost očních nebo systémových alergií nebo onemocnění (infekce), klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo použití léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
- Jednotlivci se nezúčastní žádného aspektu studie, pokud: jsou těhotní nebo otěhotní nebo kojí, mají infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo máte imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Jedinci se známou citlivostí na barviva nebo na znecitlivující kapky nebudou pomocí těchto látek vyšetřováni.
- Jedinci, kteří nosí rovnátka, nemohou být zapojeni do měření, při kterých je vyžadován zubní otisk/skusová lišta. Otiskovací hmota se přilepí na rovnátka. Jedinci s velmi citlivými zuby nebo uvolněnými zubními protézami mohou mít potíže s vytvořením zubního otisku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální
Subjekty bez klinické diagnózy nebo symptomů suchého oka.
|
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
|
|
Experimentální: Suché oko s nedostatkem vody (ADDE)
Subjekty s nízkým objemem slz měřeným Schirmerovým testem menším než 10 mm.
|
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
|
|
Experimentální: Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)
Subjekty s mírnou až středně závažnou dysfunkcí Meibomovy žlázy podle vyhodnocení štěrbinové lampy.
|
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s.
U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření.
Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření.
Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.
Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna povrchové teploty oka (OST)
Časové okno: základní linie a 30 minut
|
Objektivně vyhodnoťte povrchovou teplotu oka před a po 30 minutách aklimatizace na tři různé podmínky prostředí v komoře s řízeným prostředím pomocí tepelného zobrazování.
Pro každou skupinu bylo analyzováno 10 očí.
|
základní linie a 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James V Aquavella, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Environmental Chamber Condition Change Intervention
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy