Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření očního povrchu před a po zákroku

17. září 2015 aktualizováno: James V. Aquavella, MD, University of Rochester
Objektivně vyhodnoťte oční povrch (slzný film před rohovkou) jedinců před a po zákroku (jako je ošetření suchého oka, změna prostředí, použití umělých slz nebo nošení kontaktních čoček) v komoře s kontrolovaným prostředím, v průběhu času pomocí bezkontaktní nástroje.

Přehled studie

Detailní popis

Většina studií nastaví podmínky prostředí (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) tak, aby napodobovaly typické kancelářské a domácí prostředí (68 až 72 °F a 20 až 50 %). Pro studie změn podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s. Pro tento typ studie necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20 minut) a provedeme soubor měření. Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3F/hod a 3% RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření. Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute at the University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou suchého oka (suché oko s nedostatkem vody [ADDE] a/nebo suché oko z vypařování), příznaky suchého oka (související s diagnózou Sjogrenova syndromu), refrakční chirurgie, používání kontaktních čoček a vystavení suchému pracovnímu prostředí jsou vhodné korelovat klinické testy, subjektivní reakce a objektivní měření aktuálního stavu očního povrchu a studovat klinicky doporučené nebo pacienty zaměřené způsoby léčby suchého oka, jako je užívání doplňků stravy, nošení brýlí zadržujících vlhkost, masáž víček nebo používání volně prodejných očních kapek nebo umělé slzy.
  • Jedinci, kteří v současné době nemají příznaky suchého oka, ale kteří mohou být ohroženi diagnózou suchého oka, a ti, kteří mají příznaky suchého oka, ale nemají klinickou diagnózu suchého oka, jsou v zájmu korelovat klinické testy, subjektivní reakce a objektivní měření aktuálního očního stavu. stavu povrchu, a pokud se příznaky objeví nebo zhorší, korelovat data s vlivem změn podmínek prostředí, jako je zvýšení vlhkosti nebo snížení proudění vzduchu, na oční povrch.
  • Jedinci, kteří podstoupili oční operaci, jsou vystaveni zvýšenému riziku suchého oka. Zatímco u některých jedinců, kteří podstoupili oční operaci, se symptomy suchého oka nikdy nevyvinou, protože mají dostatečnou rezervu tvorby slz, u jiných se symptomy mohou rozvinout v důsledku narušení povrchu oka, včetně anatomie a nervů. Studie se mohou zúčastnit jedinci, kteří podstoupili operaci nebo zákroky a již jim není poskytována přímá pooperační péče. Rutinní následná pooperační péče nediskvalifikuje subjekty z účasti. Subjekty, které dostávají pooperační péči, musí získat souhlas svého lékaře k účasti ve studii.
  • Jedinci, kteří mají oční onemocnění, která ovlivňují tvar nebo stav rohovky, jako jsou jedinci s keratokonem.
  • Zkušení nositelé kontaktních čoček jsou vhodní pro studie, které používají vlastní čočky (měkké, tuhé pro plyn propustné [RGP], tvrdé [PMMA]) nebo stejný typ čoček v rámci schválené modality FDA (denní, nepřetržité nebo prodloužené nošení) a cyklu výměny (například denně, jeden týden, jeden měsíc atd.), jak je popsáno v příbalovém letáku čoček a/nebo předepsáno jejich poskytovatelem péče o oči, aby bylo možné prozkoumat údaje o očním povrchu před, během a po použití čoček.
  • Normální jedinci, ti bez diagnózy suchého oka, bez příznaků suchého oka nebo ti, kteří nenosí kontakty, které slouží jako kontroly pro oblasti zaměření ve studiích.

Kritéria vyloučení:

Jedinci s očními nebo zdravotními potížemi, které kontraindikují provádění screeningu nebo měření, nebudou způsobilí pro tuto studii. Mezi konkrétní příklady patří:

  • Jednotlivci nebudou dilatováni, pokud vyšetření a/nebo anamnéza indikují, že mají úzký úhel přední komory, glaukom nebo jiné kontraindikace dilatace (jako je arterio-sklerotické cerebrovaskulární onemocnění).
  • Studií kontaktních čoček se nezúčastní osoby s následujícími příznaky: přítomnost očních nebo systémových alergií nebo onemocnění (infekce), klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo použití léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
  • Jednotlivci se nezúčastní žádného aspektu studie, pokud: jsou těhotní nebo otěhotní nebo kojí, mají infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo máte imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Jedinci se známou citlivostí na barviva nebo na znecitlivující kapky nebudou pomocí těchto látek vyšetřováni.
  • Jedinci, kteří nosí rovnátka, nemohou být zapojeni do měření, při kterých je vyžadován zubní otisk/skusová lišta. Otiskovací hmota se přilepí na rovnátka. Jedinci s velmi citlivými zuby nebo uvolněnými zubními protézami mohou mít potíže s vytvořením zubního otisku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální
Subjekty bez klinické diagnózy nebo symptomů suchého oka.
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s. U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření. Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření. Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu. Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
Experimentální: Suché oko s nedostatkem vody (ADDE)
Subjekty s nízkým objemem slz měřeným Schirmerovým testem menším než 10 mm.
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s. U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření. Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření. Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu. Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.
Experimentální: Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)
Subjekty s mírnou až středně závažnou dysfunkcí Meibomovy žlázy podle vyhodnocení štěrbinové lampy.
Pro studie změny podmínek bude komora pracovat mezi 65 a 85 stupni F a 25 % a 80 % RH s prouděním vzduchu vypnutým nebo nastaveným na maximum 3-4 m/s. U tohoto typu studia necháme subjekt aklimatizovat na soubor podmínek prostředí (přibližně 20–30 minut) a provedeme soubor měření. Poté změníme podmínky (rychlost změny je 3 stupně F/hod a 3 % RH/hod), necháme subjekt aklimatizovat na tyto podmínky (později ve stejný den nebo v jiný den) a provedeme další sadu měření. Předpokládaná délka studia je přibližně dvě hodiny na jednu návštěvu. Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvy, aby se přizpůsobily různým podmínkám komory (teplota, vlhkost, proudění vzduchu) v rámci výše předepsaných limitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchové teploty oka (OST)
Časové okno: základní linie a 30 minut
Objektivně vyhodnoťte povrchovou teplotu oka před a po 30 minutách aklimatizace na tři různé podmínky prostředí v komoře s řízeným prostředím pomocí tepelného zobrazování. Pro každou skupinu bylo analyzováno 10 očí.
základní linie a 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James V Aquavella, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Environmental Chamber Condition Change Intervention

Předplatit