Vliv aplikace diatermie na okamžitý sportovní výkon paralympijských plavců
8. února 2021 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální přínosy monopolární kapacitní odporové radiofrekvence (448 kHz) na sportovní výkon paralympijských plavců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná a falešně kontrolovaná klinická studie
Vyhodnoťte účinnost odporové kapacitní diatermie jako zvýšení sportovního výkonu elitních paralympijských plavců ve srovnání s léčbou „falešnou“ diatermií as kontrolní skupinou. Odporová kapacitní diatermie je zdravotnický prostředek dodávající nízkou (448 kHz) radiofrekvenci s maximálním výstupním výkonem 200 W, používaný ke zlepšení fyziologických aspektů a teoreticky umožňující zlepšení plaveckých výkonů. Léčba falešnou diatermií se podává se zařízením nastaveným na „zapnuto“, ale není aktivní (nedodává energii) a kontrolní skupina nedostane nic, náhodně přiřazená buď k léčbě odporovou kapacitní diatermií (skupina 1), falešné léčbě (skupina 2) nebo kontrolní (skupina 3) sportovci jsou podrobeni dvacetiminutovému sezení před plaveckým výkonem. Hlavními výstupními měřítky jsou simulovaná plavecká časovka (sekundy) k posouzení času dokončení prezentovaného kurzu a Borgova škála pro vnímanou námahu. Měření výsledků se provádí při dokončení každé časovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Již v pozici klasifikace Mezinárodního paralympijského výboru (IPC).
- Znát jejich osobní značku (50-100 mts).
- Mít schopnost vyplňovat a rozumět dotazníkům, rozumět a dodržovat verbální příkazy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Použití kardiostimulátorů nebo jiných typů elektronických implantátů
- Neporušená kůže (otevřené rány nebo nedávné popáleniny)
- tromboflebitida
- Známá alergie na nikl a chrom
- Symptomatická anémie (hemoglobin pod 12 g/dl vykazující některý z těchto příznaků: únava, dušnost, závratě, bušení srdce nebo bolest hlavy).
- Přítomný horečnatý proces
Kritéria eliminace:
- Odvolání informovaného souhlasu.
- Zúčastněte se méně než tří návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční skupina
Použité zařízení, INDIBA® Activ Ct9, (448 kHz), se zapnutým spínacím režimem.
|
Intervence se provádí pomocí odporové (RES) elektrody o průměru 65 mm (pohyblivé) a jako zpětná elektroda na břiše byla použita planární elektroda.
Elektřina je podávána následujícím způsobem: krém byl aplikován na existující oblast horních končetin a elektrický výkon je označen na 75% pohybem pohyblivé elektrody a pokud pacient netoleroval, je snížen až na 35%, terapie se provádí po dobu 20 minut, předchozí časovky v plavání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Použité zařízení, INDIBA® Activ Ct9, (448 kHz), s vypnutým spínacím režimem.
|
Placebo se provádí pomocí elektrody RES o průměru 65 mm (pohyblivé) a jako zpětná elektroda na břiše byla použita planární elektroda.
Elektřina NENÍ podávána, krém byl aplikován na existující oblast horních končetin a pohybem pohyblivé elektrody, zásah se provádí po dobu 20 minut, před plaveckými časovkami.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
BEZ ZÁSAHU Obvyklá předsoutěžní rozcvička sportovce
|
Tato skupina se bude rozcvičovat jako obvykle na soutěžích pro pozdější měření v časovce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovky (experimentální skupina)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Čas v sekundách, který atletovi trvá od vzletu z okraje bazénu do dosažení dvou různých vzdáleností, 50 a 100 metrů, přičemž každou vzdálenost měří dvakrát, čas bude měřen technickým digitálním chronometrem.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Časovky (placebo skupina)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Čas v sekundách, který atletovi trvá od vzletu z okraje bazénu do dosažení dvou různých vzdáleností, 50 a 100 metrů, přičemž každou vzdálenost měří dvakrát, čas bude měřen technickým digitálním chronometrem.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Časovky (Sham Group)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Čas v sekundách, který atletovi trvá od vzletu z okraje bazénu do dosažení dvou různých vzdáleností, 50 a 100 metrů, přičemž každou vzdálenost měří dvakrát, čas bude měřen technickým digitálním chronometrem.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna vnímané námahy (experimentální skupina)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
K měření kvalifikace sportovce při jeho námaze bude použita Borgova míra vnímané námahy (RPE) Scale®, dříve ověřená as řádnou licencí, budou přijata opatření před/po soutěži.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna vnímané námahy (skupina Placebo)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
K měření kvalifikace sportovce při jeho námaze bude použita Borgova míra vnímané námahy (RPE) Scale®, dříve ověřená as řádnou licencí, budou přijata opatření před/po soutěži.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna vnímané námahy (Shamová skupina)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
K měření kvalifikace sportovce při jeho námaze bude použita Borgova míra vnímané námahy (RPE) Scale®, dříve ověřená as řádnou licencí, budou přijata opatření před/po soutěži.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Datum narození získané z dotazníku
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Sex
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Muž nebo žena
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Klasifikace Mezinárodního paralympijského výboru.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Kód mezi S1-10, S11-13 nebo S14
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Hmotnost.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Hmotnost v kilogramech
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Výška.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Výška v centimetrech
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Denní čas tréninku.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Doba tréninku v následujících intervalech 0-3 hodiny/3-6 hodin/>6 hodin
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Komorbidita
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Přítomnost různých podmínek, které by mohly narušovat studii.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Nejlepší plavecký způsob
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Vyberte si mezi znakem prsa, motýlkem, kraul vpředu nebo znak.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Osobní značka 50 mts.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Nejlepší časový rekord na vzdálenost 50 metrů
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Osobní značka 100 mts.
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Nejlepší časový rekord na vzdálenost 100 metrů
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pablo Garcia Fernández, Universidad Complutense de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/135-E_TFM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .