Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krční páteř; Pohyb před a po přední cervikální discektomii, s nebo bez protézy krční ploténky

20. března 2016 aktualizováno: Toon Boselie, Maastricht University Medical Center

Krční páteř; Pohyb před a po přední cervikální discektomii, s nebo bez protézy krční ploténky Activ-C.

Účelem této studie je zjistit, zda použití protézy krční ploténky při léčbě výhřezu krční ploténky zachovává nebo obnovuje normální pohyblivost a pohyb v krční páteři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezvladatelná nervová bolest paže způsobená cervikální herniací ploténky se typicky léčí odstraněním vyčnívající ploténky pomocí operace. Asi v 70 % případů následuje fúze disků.

Onemocnění sousedících plotének (ADD), symptomatické degenerativní změny v úrovních sousedících s operovanou úrovní je považováno za pozdní komplikaci. Předpokládá se, že fúze na operované úrovni přispívá k tomuto procesu v důsledku kompenzační zvýšené mobility a stresu na sousední segmenty.

Udržování pohyblivého operovaného segmentu pomocí cervikální protézy disku může zabránit ADD.

Předpokládáme, že použití protézy krční ploténky zachovává nebo obnovuje normální pohyblivost krční páteře. Pro testování této hypotézy jsou subjekty randomizovány do skupiny, která dostává standardní přední cervikální diskektomii, a do skupiny, která dostává standardní diskektomii s umístěním protézy cervikálního disku. Digitální rentgenová kinematografická videa jsou tvořena ohybovým/natahovacím pohybem. Videa budou analyzována ručně a prostřednictvím nově navrženého automatizovaného programu, aby se zkontrolovala mobilita a pořadí pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k přední cervikální discektomii
  • monoradikulární syndrom způsobený kompresí v C5-6 nebo C6-7
  • monosegmentální onemocnění na MRI
  • schopen aktivně provádět flexní/extenzní pohyb
  • segmentální pohyblivost na úrovni postižení >2 stupně rotace
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operační zásahy na krční páteři
  • postiženo více segmentů
  • pozitivní L'Hermittes zpívají
  • Aktivní infekce
  • Nezralá kost
  • Nádorové procesy v cervikální oblasti
  • Předchozí radiační terapie v cervikální oblasti
  • Těhotenství
  • Cervikální myelopatie
  • neumí mluvit holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Přední cervikální discektomie, bez protézy disku
Postup: Přední cervikální discektomie
Odstranění vyčnívající krční ploténky předním přístupem
Experimentální: 2
Přední cervikální discektomie s protézou disku
Postup: Přední cervikální discektomie
Odstranění vyčnívající krční ploténky předním přístupem
Přístroj: Protéza disku Activ C
protéza krční ploténky
Ostatní jména:
  • Activ C protéza krční ploténky, B.Braun/Aesculap Spine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pořadí pohybu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Segmentová mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba symptomů (bolest, neurologické vyšetření)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Vliv na fungování subjektů (sociální, pracovní)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

B. Braun/Aesculap Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H van Santbrink, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWK-Tracking01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Klinické studie na Přední cervikální discektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit