Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost integrované terapie rTMS a rPMS na funkci horní končetiny u pacientů s mrtvicí

7. března 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost integrované terapie repetitivní transkraniální magnetické stimulace a repetitivní periferní magnetické stimulace na funkci horní končetiny u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) jsou inovativní léčebné postupy pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Proto je v tomto projektu využita integrovaná terapie rTMS a s repetitivní periferní magnetickou stimulací (rPMS). Tento návrh si klade za cíl prozkoumat různé nové léčebné strategie v léčbě dysfunkce UE u pacientů s cévní mozkovou příhodou: rTMS integrovaná s rPMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik cílů v této studii zahrnuje identifikaci lepšího protokolu rPMS s Theta burst stimulací (TBS) a jinou lokalizací nervové stimulace, identifikaci nejoptimálnějších léčebných protokolů pro rPMS (místo léčby TBS a nervové stimulace), integraci nového léčebného protokolu (optimální rTMS + rPMS), porovnání účinnosti mezi integrovanou terapií optimální léčby rTMS a rPMS a jednou léčbou rTMS nebo rPMS, stanovení mechanismu neuromotorické kontroly, klinické prediktory a související biomarkery pro nový léčebný protokol Celkem 108–135 pacientů s cévní mozkovou příhodou bude přijat. Během fáze 1 (rok 1 a rok 2) bude náhodně zapsáno 72 až 90 účastníků v různých skupinách (12-15 účastníků v každé skupině). Pro první rok budou účastníci náhodně zařazeni do 3 různých skupin podle režimu TBS (iTBS vs.cTBS). Ve druhém roce budou účastníci náhodně zařazeni do 3 různých skupin podle stimulovaných nervů (radiální, střední/ulnární nervy), aby našli optimální nové léčebné protokoly pro dysfunkci UE u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Během fáze 2 (2-3 roky) bude 36 až 45 pacientů náhodně zařazeno do 3 skupin integrované terapie rTMS a rPMS, aby se identifikoval optimální integrovaný nový léčebný protokol.

Mezi výsledná měření patří klinická hodnocení založená na Mezinárodní klasifikaci funkčnosti, postižení a zdraví (ICF) a motorická kontrola (Motor Evoked Potential, MEP; hodnocení svalového tonusu (MYOTON); síla sevření a úchopu a kinematika horních končetin), která byla provedena před testem, posttest a 3měsíční sledování. Cílem této studie je vytvořit nové hodnotící a léčebné protokoly u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Intervence bude provedena 10krát za 2 týdny (pětkrát týdně). Bude také stanoven optimální účinný léčebný protokol kombinace rTMS a rPMS. Výsledky této studie budou aplikovány na translační a na důkazech založenou medicínu v oblasti neurorehabilitace výzkumu mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Ling Chen, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první přiložení a ve stabilní fázi
  • věk 20-80 let
  • jednostranné mozkové léze s jednostrannou hemiplegií
  • vyšetření mozkových vln bez epileptických vln

Kritéria vyloučení:

  • mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s aneuryzmatem nebo cerebrovaskulární malformací
  • Pacienti s duševním onemocněním
  • Pacienti s degenerativními onemocněními (jako jsou neurodegenerativní onemocnění)
  • Pacienti se závažnou inteligencí nebo jazykovou bariérou (jako je mentální retardace nebo závažné poruchy komunikace)
  • Pacienti se závažnými zdravotními stavy (jako je srdeční selhání)
  • Pacienti s akutním onemocněním (jako je infekce)
  • Pacienti měli kovové implantáty v těle (jako jsou srdeční rytmus nebo mozkové kovové implantáty, kovové svorky pro aneuryzmata)
  • Pacienti podstoupili v první polovině studie injekci botoxu nebo chirurgický zákrok
  • těhotná žena nebo kojící žena
  • jiné překážky (jako je klaustrofobie, obezita atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS+rPMS_iTBS_R
V této skupině dostávali přerušovanou stimulaci theta burst (iTBS) na postižené hemisféře poté, co následovali iTBS na radiálním nervu na postižené ruce.
Přístroj: rTMS+rPMS_iTBS_R
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) přerušovaný vzor stimulace theta-burst (iTBS) bude přerušovaně poskytovat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na radiálním nervu na postižené ruce (nízký puls: 1200 pulsů za celkový). Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Experimentální: rTMS+rPMS_cTBS_R
V této skupině dostávali přerušovanou stimulaci výbuchem theta na postižené hemisféře po kontinuální stimulaci výbuchem theta (cTBS) na radiálním nervu na postižené ruce.
Přístroj: rTMS+rPMS_cTBS_R
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) kontinuální burst stimulační vzor (cTBS) bude přerušovaně poskytovat léčbu cTBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund, který se dvakrát opakuje na radiálním nervu na postižené ruce (nízký pulz: celkem 1200 pulzů) . Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Falešný srovnávač: rTMS + sham-rPMS
V této skupině dostávali iTBS na postiženou hemisféru po následné simulované stimulaci TBS na radiálním nervu na postižené ruce.
Přístroj: rTMS + sham-rPMS
Vzorec simulované stimulace periferní magnetické stimulace (rPMS) (sham TBS) bude přerušovaně poskytovat simulovanou léčbu TBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund na radiálním nervu na postižené ruce (téměř žádný pulz: celkem 1200 pulzů). Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Experimentální: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
V této skupině dostali iTBS na postiženou hemisféru poté, co následovali iTBS na středním/ulnárním nervu na postižené ruce.
Přístroj: rTMS+rPMS_iTBS_M/U
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) intermitentní stimulační vzor theta-burst (iTBS) bude přerušovaně poskytovat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát ve středním nervu/nervus ulnaris na postižené ruce (nízký puls: celkem 1200 pulzů). Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Experimentální: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
V této skupině dostali iTBS na postiženou hemisféru po cTBS na středním/ulnárním nervu na postižené ruce.
Přístroj: rTMS+rPMS_cTBS_M/U
Repetitivní periferní magnetická stimulace (rPMS) kontinuální burst stimulační vzor (cTBS) bude přerušovaně poskytovat léčbu cTBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund opakovaných 2krát ve středním nervu/nervus ulnaris na postižené ruce (nízký pulz: 1200 pulzů dohromady). Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Falešný srovnávač: sham-rTMS+sham-rPMS
V této skupině dostávali iTBS na postiženou hemisféru po následující simulované stimulaci TBS na středním/ulnárním nervu na postižené ruce.
Přístroj: sham-rTMS+sham-rPMS
Opakovaná periferní magnetická stimulace (rPMS) falešný burst stimulační vzor (sham TBS) bude přerušovaně poskytovat falešnou TBS léčbu sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund ve středním nervu/nervus ulnaris na postižené ruce (téměř žádný puls: 1200 pulzů v celkový). Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) přerušovaně poskytne falešnou léčbu TBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund na postižené hemisféře (téměř žádný pulz: celkem 1200 pulzů).
Experimentální: rTMS + optimální-rPMS
V této skupině pacient dostal iTBS na postiženou hemisféru po optimální opakované periferní magnetické stimulaci (rPMS) na postižené ruce.
Přístroj: rTMS + optimální-rPMS
Optimální opakující se periferní magnetická stimulace (rPMS) závisí na předchozích výsledcích, aby poskytla iTBS nebo cTBS. Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Experimentální: rTMS+ sham-rPMS
V této skupině pacient dostal iTBS na postiženou hemisféru po následné simulované opakované periferní magnetické stimulaci na postižené ruce.
Přístroj: rTMS + sham-rPMS
Vzorec simulované stimulace periferní magnetické stimulace (rPMS) (sham TBS) bude přerušovaně poskytovat simulovanou léčbu TBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund na radiálním nervu na postižené ruce (téměř žádný pulz: celkem 1200 pulzů). Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude přerušovaně vydávat 2s sled iTBS každých 10s opakovaný 2krát celkem 40krát na postižené hemisféře (nízký puls: celkem 1200 pulsů).
Falešný srovnávač: sham-rTMS+optimal-rPMS
V této skupině pacient dostal falešnou iTBS na postiženou hemisféru po optimální opakované periferní magnetické stimulaci na postižené ruce.
Přístroj: sham-rTMS+optimal-rPMS
Optimální opakující se periferní magnetická stimulace (rPMS) závisí na předchozích výsledcích, aby poskytla iTBS nebo cTBS. Poté následná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) přerušovaně poskytne falešnou léčbu TBS sestávající z nepřetržitého sledu TBS po dobu 40 sekund na postižené hemisféře (téměř žádný pulz: celkem 1200 pulzů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Analýza pohybu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Všichni účastníci budou instruováni, aby provedli řadu úkolů na horní končetiny. Mezi úkoly patří dosahování a uchopování. Systém pro analýzu pohybu se 7 kamerami (Vicon system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) se používá ve spojení s osobním počítačem k zachycení pohybu značek umístěných na těle účastníka; analogové signály byly shromažďovány současně. Pohyby byly zaznamenány při 120 Hz a digitálně filtrovány dolní propustí při 5 Hz pomocí Butterworthova filtru druhého řádu. Referenční značky se umístí na distální interfalangeální klouby palce a ukazováčku, styloidní výběžek ulny, proximální konec druhého metakarpu a předmět.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty Motor evokoval potenciál po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Porovnání základní linie motorického evokovaného potenciálu pro cévní mozkovou příhodu po různé terapii, včetně klidového motorického prahu (RMT), aktivního motorického prahu (AMT), křivky vstupu a výstupu (křivka IO) a stacionární periody.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu Myoton po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Porovnání výchozích hodnot Myotonu pro cévní mozkovou příhodu po různé terapii, hodnocení funkčního stavu kosterního svalstva.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí svalové síly po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Porovnání výchozí hodnoty svalové síly pro cévní mozkovou příhodu po různé terapii, včetně laterálního sevření, palmárního sevření a sevření špičky.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího Brunnstromova stadia po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Brunnstromovo stadium se používá ke klasifikaci závažnosti pacientů s cévní mozkovou příhodou podle konkrétního pohybu.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího hodnocení Fugl Meyer po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Fugl Meyerův test se používá k měření motoru horních a dolních končetin, rozsahu pohybu, pocitu, bolesti a rovnováhy.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Modifikovaná Ashworthova škála se používá k měření svalového tonusu postižené končetiny, pro každou položku je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu Action Research Arm Test po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Action Research Arm Test se používá k měření oboustranné hrubé manuální a prstové obratnosti.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího boxového a blokového testu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího devítijamkového testu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Test devíti jamek (NHPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna oproti výchozímu testu funkce ruky Jebson Taylor po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) se používá k posouzení široké škály jednostranných funkcí ruky potřebných pro aktivity každodenního života (ADL).
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna oproti výchozímu měření funkční nezávislosti po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Účelem měření funkční nezávislosti (FIM) je porozumět a sledovat výkon životních funkcí dospělých, pokrok a dosažení cílů. Existují tři hlavní oblasti: péče o sebe, mobilita a poznávání. Skóre je od 1 do 7 bodů, 1 je zcela závislý a 7 je zcela nezávislý.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího protokolu motorické aktivity po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Záznam motorické aktivity (MAL) se používá k měření kvality a kvantity pacienta po mrtvici při provádění činností pomocí postižené ruky.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího Wolf Motor Function Test po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Wolfův funkční test motoru (WMFT) se používá k měření jednostranné kvality a síly motoru.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího Nottinghamského zdravotního profilu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Nottinghamský zdravotní profil (NHP) je dotazník, který hodnotí kvalitu života spojenou se zdravím. Jde celkem o 38 položek, rozdělených do šesti podpoložek: mobilita, sociální izolace, emoční reakce, bolest, spánek a energie.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí stupnice dopadu mrtvice po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Škála dopadu zdvihu (SIS) se používá k měření vlivu několika aspektů po úderu, pro každou položku je minimální hodnota 1 a maximální hodnota je 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

11. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802219A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS+rPMS_iTBS_R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit