Trénink kognitivního přehodnocení pro hraniční osobnost (BPD)
Trénink kognitivního přehodnocení zaměřený na emoční okruhy jako terapeutická intervence u hraničních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je převládající, přetrvávající a invalidizující psychiatrický stav, který se vyskytuje u přibližně 2 % až 5,9 % populace a 20 % hospitalizovaných psychiatrických pacientů. Bylo hlášeno přibližně 10% sebevražd. Jedním z nejvýznamnějších klinických rysů BPD jsou extrémní změny nálady, ke kterým dochází v reakci na vnější sociální/emocionální události. Emoční nestabilita v BPD přispívá k mnoha nejvíce invalidizujícím, dokonce život ohrožujícím symptomům poruchy, včetně sebevražednosti, výbuchů intenzivního hněvu a vážně narušeného fungování rolí. Závažnost profilu příznaků BPD, jeho prevalence, chronicita a vysoká zátěž pro zdravotnické služby činí z vývoje účinné a dostupné léčby BPD vysokou prioritu. Přesto neexistuje žádná současná medikamentózní léčba indikovaná pro BPD a ukázalo se, že psychoterapie uznávané pro tuto poruchu mají malý účinek a jsou omezeně dostupné.
Tato studie staví na práci studijní skupiny, která prokázala, že nedostatky ve schopnosti regulovat emoce zapojením typicky adaptivních kognitivních strategií (kognitivní přehodnocení, CR) a účinně aktivovat přidružené nervové systémy lze napravit cíleným tréninkem v CR. Fáze R61 této studie zkoumá manuální intenzivní tréninkový program v ČR, testuje, že ovlivňuje cílové nervové systémy zapojené do emočního zpracování a zvyšuje úspěšnost přehodnocení chování. Zkoumá 2-, 4- a 6-týdenní léčbu dvakrát týdně, aby se určila optimální dávka. Mezi opatření patří zobrazení fMRI a klinické hodnocení na začátku a v každém z těchto následných časových bodů. Po prokázání, že trénink CR je lepší než kontrolní stav ve zvýšení výkonu v neurálním cíli při jedné nebo více z těchto dávek, studijní tým postoupí do fáze R33. Ve fázi R33 bude studijní tým léčit větší vzorek pacientů s BPD optimální dávkou definovanou ve fázi R61, aby 1) prokázala reprodukovatelnost nálezů R61, 2) aby prokázala, že trénink CR je lepší než kontrola při zlepšování klinických výsledků BPD. na konci léčby a při sledování po 1 a 4 měsících a 3) že změna aktivity na nervových cílech je spojena s klinickým zlepšením.
Výsledky této studie mohou podpořit zavedení výcviku CR jako nového psychosociálního přístupu k léčbě BPD, ať už jako samostatné léčby, nebo jako rozšiřující strategie. Kromě toho může mít uplatnění u řady psychiatrických poruch charakterizovaných těžkou emoční nestabilitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky zdraví muži a ženy s hraniční poruchou osobnosti, kteří jsou mentálně způsobilí a dávají informovaný dobrovolný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 55
- Kritéria pro schizotypovou poruchu osobnosti nebo vyhýbavou poruchu osobnosti. SPD je vyloučeno, aby se předešlo možnému zmatku z omezeného vlivu, který charakterizuje SPD, a komorbidní pacienti s AvPD budou vyloučeni, protože výzkumníci prokázali, že jejich vzorce nervové aktivity při zpracování emocí jsou odlišné od subjektů BPD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní přehodnocení podle vzdálenosti (CRD)
Subjekty budou trénovány, aby využívaly kognitivní přehodnocení pomocí distancování ke snížení jejich negativních reakcí na averzivní emocionální obrázky pomocí cvičných obrázků.
|
Přehodnocení distanční léčby.
Účastníci se setkávají 2krát týdně po dobu 6 týdnů, aby se naučili přehodnocování tím, že se distancují opakovaným cvičením s negativními emocionálními obrázky.
Terapeut pomůže modelovat a tvarovat techniku. .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control Downregulate Condition (CD)
Subjekty budou trénovány, aby si procvičily své obvyklé techniky regulace emocí v léčbě, která se bude konat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci se buď setkávají 2x týdně po dobu 6 týdnů, aby získali další praxi pod vedením terapeuta, pomocí svých obvyklých strategií regulace emocí ke snížení jejich negativních reakcí na averzivní obrázky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v síťové aktivitě Pines
Časové okno: Základní a až 6 týdnů léčby
|
Odvážná změna signálu v síťové aktivitě negativního emočního podpisu (Pines), která zahrnuje amygdala, insula a další regiony měřením nervové aktivace pomocí fMRI.
|
Základní a až 6 týdnů léčby
|
|
Změna stupnice hodnocení Zanarini pro hraniční osobnost (Zan-BPD)
Časové okno: Základní a až 6 týdnů léčby
|
Hodnocení Zanarini pro hraniční osobnost, vlastní hlášení.
Plné měřítko od 0-36.
Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky.
|
Základní a až 6 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sektoru ZAN-BPD
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
V ZAN-BPD jsou tři afektivní příznaky (se sektorovým skóre v rozmezí 0-12): nevhodné hněv/časté rozzlobené činy, nestabilita nálady a chronické pocity prázdnoty.
Existují dva kognitivní příznaky (se skóre sektoru v rozmezí 0-8): paranoia/disociace související se stresem a závažná porucha identity.
(Narušení identity bylo umístěno do kognitivní říše, protože je založena na řadě falešných přesvědčení nebo nadhodnocených myšlenek, jako je to, že člověk je špatný člověk.)
Existují také dva impulzivní příznaky (se sektorovým skóre v rozmezí 0-8): sebe-mutilativní/sebevražedné úsilí a nejméně dvě další formy impulzivity.
Konečně existují dva příznaky v mezilidské oblasti BPD (se sektorovým skóre v rozmezí 0-8): zběsilé úsilí vyhnout se opuštění a intenzivní, nestabilní vztahy.
Čtyři sektorové skóre skóre částky, které poskytují celkové skóre hraniční psychopatologie, která se pohybuje od 0-36.
Vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky
|
Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
|
Změna celkové změny stupnice afektivního lability (ALS)
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
Měřítko afektivní lability (ALS) se skládá z 54 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („velmi necharakteristického od mě“) do 3 („velmi charakteristická pro mě“).
Pět položek se týká posunů v úzkosti/depresi, osm se týká posunů v depresi/nadšení a posledních pět položek se týká posunů mezi hněvem a normální náladou.
Měřítko přináší celkové skóre ALS a také subcores pro tři afektivní domény.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 162, přičemž vyšší skóre ukazuje afektivní labilitu.
|
Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
|
Změna v vnímané stupnici stresu (PSS)
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
Vnímací stresová stupnice (PSS)-dotazník o 10 položek, každá položka skórovala 0 (nikdy) až 4 (velmi často), plné stupnice od 0-40, s vyšším skóre naznačujícím vyšší vnímaný stres nebo častěji vnímá stres.
|
Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
|
Změna obtížnosti skóre stupnice regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS) The DERS je 36-bodová opatření pro vlastní hlášení šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 („téměř nikdy [0-10%]“) až 5 („téměř vždy [91–100%]“).
Celková stupnice od 6-216.
Vyšší skóre naznačují větší obtíže při regulaci emocí.
|
Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
|
Změna skóre deprese Beck Depression Scale (BDI)
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
K vyhodnocení symptomů deprese se používá inventář deprese Beck (BDI).
Tento dotazník je inventář hodnocení 21-položek, vlastní hlášení, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
Bodování je od 0 (minimálních) do 3 (závažných), s celkovým skóre od 0-63.
Vyšší celkové skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
|
Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
|
Změna skóre úzkosti ve měřítku státu (STAXI)
Časové okno: Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
Dotazník o 40 položkách pro vlastní hlášení, každá položka skórovala na 4-bodové stupnici odpovědí Likertova typu od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy), plné rozmezí od 40 do 160, s vyšší skóre, což naznačuje vyšší úrovně úzkosti.4
|
Základní a 2-, 4- a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Koenigsberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-0432-01001
- R61MH125130 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .