Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní plánování zkoušek v léčbě afázie pojmenováním

5. prosince 2025 aktualizováno: William Evans, University of Pittsburgh

Integrace principů komplementárního učení v rehabilitaci afázie prostřednictvím adaptivního modelování (dílčí studie 2: Adaptivní plánování zkoušek)

Afázie je porucha jazyka způsobená mrtvicí a dalšími získanými poraněními mozku, která postihuje více než dva miliony lidí ve Spojených státech a která narušuje účast na životě a kvalitu života. Anomie (tj. potíže s hledáním slov) je primární frustrace pro lidi s afázií. Léčby anomie založené na obrázcích jsou široce používány v rehabilitaci afázie, ale současné léčebné přístupy neřeší dlouhodobé zachování schopností pojmenování a nezaměřují se na používání těchto schopností pojmenování v každodenním životě. Současný výzkum si klade za cíl zhodnotit nové přístupy k léčbě anomie ke zlepšení dlouhodobé retence a generalizace do každodenního života.

Tato studie je jednou ze dvou, které jsou součástí většího grantu. Tento záznam je pro dílčí studii 2, která vyhodnotí přínosy adaptivních zkušebních rozestupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie 2: Vyhodnoťte přínosy adaptivního plánování zkušebních studií.

Návrh studie: Vyšetřovatelé zařadí 32 lidí s afázií do randomizovaného křížového designu v rámci jednotlivých subjektů porovnávající stav adaptivního plánování se dvěma neadaptivními stavy. Podmínky budou přizpůsobeny pro celkový počet hodin léčby ve formátu synchronního/asynchronního telehealth navrženého tak, aby se přiblížil skutečné klinické praxi. Účastníci absolvují 10 týdnů počítačového školení na každý stav, přičemž sondy budou podávány na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Pořadí podmínek bude náhodně přiděleno a vyrovnáno mezi účastníky. Celkem bude studie 2 zahrnovat dvě úvodní hodnotící sezení, 30 individuálních léčebných sezení, 96 nezávislých praktických sezení a 24 základních a následných sondážních sezení na účastníka po dobu 1 roku. Všechna hodnocení, léčba a sezení sondy budou probíhat prostřednictvím telehealth.

Popis léčby: Pro každý stav budou přizpůsobeny všechny léčebné postupy kromě počtu ošetřených slov a manipulace zkušebních mezer. Léčebná fáze se bude skládat ze dvou týdnů individuálního ošetření dvakrát týdně, ve kterém ošetřující lékař zajistí účastníkům, aby věděli, jak používat webovou aplikaci pro léčbu a dokončit každý krok cvičení s kartami s naprostou nezávislostí, následuje 8 týdnů kombinovaná synchronní/asynchronní telepraxe, ve které bude účastník pracovat s ošetřujícím lékařem jednou týdně a další 4 dny v týdnu praktikovat 30 minut denně mezi sezeními. Aby bylo možné pečlivě kontrolovat dávkování mezi jednotlivými léčebnými podmínkami, budou všechna nezávislá cvičební sezení zaznamenávána a chráněna asistentem studentského výzkumu. Osobní ošetření bude trvat každé 45 minut, aby se přiblížila realistická dávka ošetření v ambulantních nebo domácích zdravotních zařízeních. Léčba bude sestávat z usilovného nácviku vyhledávání: při každém pokusu účastníci uvidí obrázek cíle a pokusí se jej pojmenovat, poté stiskněte „ukázat odpověď“, aby viděli a slyšeli cíl ve verbální a psané formě. Svou přesnost pojmenování pak ohodnotí stisknutím tlačítka. Pokud nejsou schopni slovo správně pojmenovat, budou trénováni, aby přehráli odpověď a opakovali ji 3krát, než přejdou k dalšímu pokusu, podle Conroye et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alyssa Kelly, M.A., CCC-SLP
  • Telefonní číslo: 412-648-3274
  • E-mail: ank155@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Nábor
        • Language Rehab and Cognition Lab, Department of Communication Sciences and Disorders, School of Health and Rehabilitation Sciences, University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Evans, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající diagnóza chronické (>6 měsíců) afázie po cévní mozkové příhodě levé hemisféry.
  • Zhoršený výkon ve 2/8 sekcích Komplexního testu afázie.
  • Musí mít přístup k vysokorychlostnímu připojení k internetu a mít možnost účastnit se telehealth.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného získaného nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Významné poruchy porozumění řeči (na výkon na CAT – jednotlivci budou vyloučeni, pokud jejich střední modalita T-skóre porozumění mluvené řeči na CAT klesne pod 40).
  • Nezvládnutá závislost na drogách / alkoholu.
  • Závažné diagnostikované poruchy nálady nebo chování, které vyžadují specializované zásahy v oblasti duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní mezery, poté neadaptivní mezery s vysokou položkou, poté neadaptivní mezery s nízkou položkou
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
Behaviorální: Adaptivní rozteč
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno podle plánu určeného algoritmem, který se opírá o vzor správných vs. nesprávných odpovědí pro každou položku. Položky ve stavu „aktivního učení“ je třeba správně zodpovědět určitý počet případů, než budou zařazeny do kategorie „naučené“. Každá položka musí být správně zodpovězena 3x za sebou (okamžitě, poté v minutových a pětiminutových intervalech), než bude zařazena do kategorie „naučená“. Poté bude plánována ve stále se zvyšujících intervalech, dokud nebude zodpovězena nesprávně, v tomto okamžiku by se položka vrátila do stavu „aktivního učení“, což vyžadovalo tři správné odpovědi v řadě, aby se znovu vrátila do stavu „naučeného“ rozšiřujícího se intervalu. .
Behaviorální: High-Item Non-Adaptive Spacing Condition
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Behaviorální: Low-Item Non-Adaptive Space Condition
Každé ze 40 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Experimentální: Adaptivní mezery, poté neadaptivní mezery s nízkou položkou a neadaptivní mezery s vysokou položkou
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
Behaviorální: Adaptivní rozteč
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno podle plánu určeného algoritmem, který se opírá o vzor správných vs. nesprávných odpovědí pro každou položku. Položky ve stavu „aktivního učení“ je třeba správně zodpovědět určitý počet případů, než budou zařazeny do kategorie „naučené“. Každá položka musí být správně zodpovězena 3x za sebou (okamžitě, poté v minutových a pětiminutových intervalech), než bude zařazena do kategorie „naučená“. Poté bude plánována ve stále se zvyšujících intervalech, dokud nebude zodpovězena nesprávně, v tomto okamžiku by se položka vrátila do stavu „aktivního učení“, což vyžadovalo tři správné odpovědi v řadě, aby se znovu vrátila do stavu „naučeného“ rozšiřujícího se intervalu. .
Behaviorální: High-Item Non-Adaptive Spacing Condition
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Behaviorální: Low-Item Non-Adaptive Space Condition
Každé ze 40 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Experimentální: Neadaptivní mezery s vysokou položkou, potom adaptivní mezery a poté s nízkou neadaptivní mezerou
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
Behaviorální: Adaptivní rozteč
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno podle plánu určeného algoritmem, který se opírá o vzor správných vs. nesprávných odpovědí pro každou položku. Položky ve stavu „aktivního učení“ je třeba správně zodpovědět určitý počet případů, než budou zařazeny do kategorie „naučené“. Každá položka musí být správně zodpovězena 3x za sebou (okamžitě, poté v minutových a pětiminutových intervalech), než bude zařazena do kategorie „naučená“. Poté bude plánována ve stále se zvyšujících intervalech, dokud nebude zodpovězena nesprávně, v tomto okamžiku by se položka vrátila do stavu „aktivního učení“, což vyžadovalo tři správné odpovědi v řadě, aby se znovu vrátila do stavu „naučeného“ rozšiřujícího se intervalu. .
Behaviorální: High-Item Non-Adaptive Spacing Condition
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Behaviorální: Low-Item Non-Adaptive Space Condition
Každé ze 40 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Experimentální: Neadaptivní rozteč horních položek, potom neadaptivní mezery nízké položky a poté adaptivní mezery
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
Behaviorální: Adaptivní rozteč
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno podle plánu určeného algoritmem, který se opírá o vzor správných vs. nesprávných odpovědí pro každou položku. Položky ve stavu „aktivního učení“ je třeba správně zodpovědět určitý počet případů, než budou zařazeny do kategorie „naučené“. Každá položka musí být správně zodpovězena 3x za sebou (okamžitě, poté v minutových a pětiminutových intervalech), než bude zařazena do kategorie „naučená“. Poté bude plánována ve stále se zvyšujících intervalech, dokud nebude zodpovězena nesprávně, v tomto okamžiku by se položka vrátila do stavu „aktivního učení“, což vyžadovalo tři správné odpovědi v řadě, aby se znovu vrátila do stavu „naučeného“ rozšiřujícího se intervalu. .
Behaviorální: High-Item Non-Adaptive Spacing Condition
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Behaviorální: Low-Item Non-Adaptive Space Condition
Každé ze 40 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Experimentální: Neadaptivní mezery s nízkou položkou, potom neadaptivní mezery s vysokou položkou a poté adaptivní mezery
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
Behaviorální: Adaptivní rozteč
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno podle plánu určeného algoritmem, který se opírá o vzor správných vs. nesprávných odpovědí pro každou položku. Položky ve stavu „aktivního učení“ je třeba správně zodpovědět určitý počet případů, než budou zařazeny do kategorie „naučené“. Každá položka musí být správně zodpovězena 3x za sebou (okamžitě, poté v minutových a pětiminutových intervalech), než bude zařazena do kategorie „naučená“. Poté bude plánována ve stále se zvyšujících intervalech, dokud nebude zodpovězena nesprávně, v tomto okamžiku by se položka vrátila do stavu „aktivního učení“, což vyžadovalo tři správné odpovědi v řadě, aby se znovu vrátila do stavu „naučeného“ rozšiřujícího se intervalu. .
Behaviorální: High-Item Non-Adaptive Spacing Condition
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Behaviorální: Low-Item Non-Adaptive Space Condition
Každé ze 40 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Experimentální: Neadaptivní mezery s nízkou položkou, potom adaptivní mezery a poté neadaptivní mezery s vysokou položkou
Všichni účastníci obdrží všechny tři jmenovité léčebné stavy v náhodném pořadí – toto je jedno z možných pořadí těchto stavů.
Behaviorální: Adaptivní rozteč
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno podle plánu určeného algoritmem, který se opírá o vzor správných vs. nesprávných odpovědí pro každou položku. Položky ve stavu „aktivního učení“ je třeba správně zodpovědět určitý počet případů, než budou zařazeny do kategorie „naučené“. Každá položka musí být správně zodpovězena 3x za sebou (okamžitě, poté v minutových a pětiminutových intervalech), než bude zařazena do kategorie „naučená“. Poté bude plánována ve stále se zvyšujících intervalech, dokud nebude zodpovězena nesprávně, v tomto okamžiku by se položka vrátila do stavu „aktivního učení“, což vyžadovalo tři správné odpovědi v řadě, aby se znovu vrátila do stavu „naučeného“ rozšiřujícího se intervalu. .
Behaviorální: High-Item Non-Adaptive Spacing Condition
Každé z 200 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.
Behaviorální: Low-Item Non-Adaptive Space Condition
Každé ze 40 cílových slov pro procvičování je prezentováno v sekvenčním pořadí náhodně v blocích, přičemž každé slovo je uvedeno jednou před opakováním seznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna správných odpovědí v konfrontaci Pojmenování ošetřených a neošetřených zobrazených objektů
Časové okno: Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 3 měsíce po léčbě
Konfrontace pojmenování obrázků přesnosti zaměřených na každý tréninkový stav a odpovídající neošetřené položky bude sloužit jako primární výsledek. Individuální seznamy pro každého účastníka budou vybrány z korpusu zobrazených objektů. Výkon bude hodnocen dvakrát v každém časovém bodě. Změna výkonu od počátečního hodnocení k časovému bodu 3měsíčního sledování u léčených a neléčených položek bude sloužit jako primární měřítko výsledku.
Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 3 měsíce po léčbě
Změna správných odpovědí v kontextovém zobecnění ošetřených a neošetřených zobrazených objektů
Časové okno: Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 3 měsíce po léčbě
Jako primární výstup poslouží produkce trénovaných slov na úloze popisu komplexního popisu scény zobecnění kontextu pro každou trénovací podmínku a odpovídající neošetřené položky. Pro každého účastníka budou vybrána slova ze složitých scén a obrázkových knih beze slov. Tato slova se budou skládat z podmnožiny slov vybraných pro pojmenování konfrontace. Výkon bude hodnocen dvakrát v každém časovém bodě. Změna výkonu od počátečního hodnocení k časovému bodu 3měsíčního sledování u léčených a neléčených položek bude sloužit jako primární měřítko výsledku.
Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre na krátké formě měření výsledku komunikace Aphasia
Časové okno: Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 1 týden po léčbě.
Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) je mírou pacientem hlášeného „komunikačního fungování“, definovaného jako schopnost efektivně předávat a přijímat osobně relevantní zprávy v přirozeném prostředí. Výsledky jsou uvedeny v T skóre (průměr vzorku 50 se standardní odchylkou 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování komunikace.
Počáteční hodnocení (předběžná léčba), 1 týden po léčbě.
Změna v analýze základního lexikonu v rámci Aphasia Bank Discourse Protocol
Časové okno: Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
Protokol Aphasia Bank Discourse je stručný, ale důkladný soubor jazykových úloh, které charakterizují jazyk účastníků na úrovni diskurzu. Protokol vyžaduje, aby účastníci vytvářeli diskurzní vzorky v kontextech volné řeči, popisu obrázku, vyprávění příběhu a procedurálního diskurzu. Změna výkonu v analýze základního lexikonu na diskurzních vzorcích od počátečního hodnocení do každého následného časového bodu po léčbě bude sloužit jako sekundární výstupní měřítko.
Počáteční hodnocení (před léčbou), 3 měsíce po léčbě
Skóre na upraveném inventáři vnitřní motivace pro afázii
Časové okno: 1 týden po léčbě
Adaptovaný inventář vnitřní motivace pro afázii je stručný nástroj skládající se z 7 subškálek s celkem 45 položkami, který má za cíl charakterizovat vnitřní motivaci u osob s afázií. Každá položka je hodnocena na škále 1-7. Vyšší celkové skóre je spojeno s vyšší vnitřní motivací.
1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Massachusetts, Amherst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Evans, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21120130 (Study 2)
  • 1R01DC019325-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat pro tuto studii zahrnuje zveřejnění diskurzních opatření a dalších studijních dat o Aphasia Bank (R01-DC008524), velkém online úložišti dat o chování afázie, které podporuje velké množství produktivního výzkumu korpusů afázie. Deidentifikovaná skóre testů, údaje o léčbě a sondách a audio a/nebo video záznamy normování, sond, hodnocení a údajů o léčbě budou sdíleny do tohoto úložiště pro všechny účastníky studie.

Vyšetřovatelé také zpřístupní naše soubory experimentálních úloh, protokoly a neidentifikovaná data studií prostřednictvím Open Science Framework (https://osf.io/) abychom podpořili replikaci, spolupráci a rozšíření naší práce dalšími výzkumnými skupinami.

Nakonec vyšetřovatelé plánují publikovat modelovací a statistický balíček v softwaru R s otevřeným přístupem, který bude obsahovat funkcionalitu pro výpočet optimality kompromisu rychlosti a přesnosti pomocí našeho multinomického ex-Gaussova přístupu k modelu doby odezvy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena v době zveřejnění studie bez plánovaného ukončení přístupu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní rozteč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit