Hlavní čas pro povrchovou femorální arterii (SFA) – studie SFA (CLASE)

Okluzivní onemocnění periferních cév je progresivní a často invalidizující forma aterosklerózy postihující cévy horních a dolních končetin. U pacientů se obvykle objevují stížnosti na bolest v postižené končetině (klaudikace), jiní se projevují necitlivostí, tíhou nebo únavou postižené končetiny. S ohledem na progresi onemocnění až u 10 % pacientů s intermitentní klaudikací může dojít v průběhu 5 let ke ztrátě končetiny. Minulé studie ukázaly, že symptomy 2/3 pacientů zůstaly stabilní. Nejnovější studie však naznačují, že přirozená historie vede k více invalidizujícím symptomům.

Tito pacienti mohou být hodnoceni neinvazivními studiemi zahrnujícími kotník-brachiální indexy (ABI) nebo arteriální duplex k posouzení arteriálního průtoku. Pokud je identifikována stenóza nebo totální okluze, může být nezbytná invazivní studie (angiogram). Z těchto studií jsme schopni určit, zda je pacient kandidátem buď na tradiční chirurgický zákrok (bypass), nebo na perkutánní léčbu, podobnou angiogramu.

Povrchová stehenní tepna (SFA) je oblast, která se nejobtížněji léčí a udržuje průchodnost. Stenóza a/nebo okluze se často mohou objevit do 6 měsíců. Výsledky balónkové angioplastiky a stentování ve femoropopliteálním segmentu byly z větší části variabilní a často se špatnými výsledky. SFA a podkolenní tepny jsou extrémně obtížně léčitelné, protože onemocnění má difúzní charakter, vysoký stupeň zpětného rázu, zesílenou reaktivitu, velký počet okluzí, kalcifikace a vliv přítoku a odtoku.

Samotná angioplastika je omezena vysokou frekvencí disekcí, významným zpětným rázem a nepřijatelně vysokou mírou restenózy. Zatímco stentování mělo akutní dopad na disekci a zpětný ráz, četnost restenóz se v průběhu času zlepšila jen mírně. Agresivnější použití stentu způsobilo další problémy; restenóza ve stentu, okluze a zlomenina vzpěry stentu.

Nyní se perkutánní revaskularizace stala možností pro mnoho pacientů díky minimálně invazivní povaze. V poslední době byly k léčbě femoropopliteální oblasti použity různé další modality, včetně chladného laseru, aterektomie, kryoplastiky a endoluminálních štěpů ve snaze získat dlouhodobý výsledek. V současné době jen málo studií srovnává použití jiných zařízení odlišných od stentů v tomto anatomickém umístění.

Randomizace se provádí před zásahem otevřením zalepené obálky obsahující typ postupu. Všechny postupy budou prováděny za systémové heparinizace s použitím 3 až 5 K ui IV heparinu. Ke všem případům se bude přistupovat perkutánně z kontralaterálního CFA, aby se zabránilo tomu, že místo přístupu interferuje s výsledkem průchodnosti (tj. antegrádní přístup). Použití stentů jako doplňkového Rx v případech laseru, aterektomie, balónkové angioplastiky a kryoplastiky bude výhradním rozhodnutím intervenčního lékaře. PTA a stent budou kontrolní skupinou. Aby byla zachována jednotnost, stent, který se má používat během celé série, bude stent „Absolute“ Guidant. Laserová sonda, která má být použita ve studii, je koncentrický katetr 2,0, 2,2 nebo 2,5 mm (0,35 kompatibilní) – Spectranetics. Endoluminální štěp pro sérii je Viabahn - W.L. Gore. Použití uzavíracích zařízení v místě přístupu bude na rozhodnutí intervence. Všichni pacienti by měli být po operaci léčeni Plavixem 75 mg perorálně po dobu tří měsíců počínaje dnem intervence.

Všechny subjekty budou hodnoceny před procedurou, 2 týdny, 3, 6 a 12 měsíců. Sledování subjektu ve 2 týdnech, 3, 6 a 12 měsících bude zahrnovat bilaterální ABI, arteriální duplex a kompletní fyzikální vyšetření/klinické příznaky (přítomnost pulzů).