Prime Time for Superficial Femoral Artery (SFA) - SFA-undersøgelsen (CLASE)

Perifer vaskulær okklusiv sygdom er en fremadskridende og ofte invaliderende form for aterosklerose, der påvirker karrene i de øvre og nedre ekstremiteter. Patienter præsenterer typisk med klager over smerter i den involverede ekstremitet (claudication), andre viser sig med følelsesløshed, tyngde eller træthed i det berørte lem. Med hensyn til udviklingen af ​​sygdommen kan op til 10 % af patienter med claudicatio intermittens udvikle sig til tab af lemmer i løbet af 5 år. Tidligere undersøgelser viste, at 2/3 af patienternes symptomer forblev stabile. De seneste undersøgelser tyder dog på, at naturhistorien resulterer i mere invaliderende symptomer.

Disse patienter kan evalueres med ikke-invasive undersøgelser, herunder ankel-brachiale indekser (ABI) eller arteriel dupleks for at vurdere den arterielle flow. Hvis stenose eller total okklusion identificeres, kan en invasiv undersøgelse (angiogram) være nødvendig. Ud fra disse undersøgelser er vi i stand til at afgøre, om patienten er en kandidat til enten en traditionel kirurgisk procedure (bypass) eller en perkutan behandling, svarende til angiogrammet.

Den overfladiske lårbensarterie (SFA) har været den region, der er sværest at behandle og vedligeholde åbenhed. Stenose og/eller okklusion kan ofte forekomme efter 6 måneder. Resultater af ballonangioplastik og stenting i femoropolitealsegmentet har for det meste været variable og ofte med dårlige resultater. SFA og popliteal arterierne er ekstremt vanskelige at behandle, fordi sygdommens diffuse natur, høj grad af rekyl, forstærket reaktivitet, stort antal okklusioner, forkalkning og påvirkningen af ​​tilstrømning og afstrømning.

Angioplastik alene er begrænset af en høj dissektionsfrekvens, betydelig rekyl og uacceptabelt høje restenoserater. Mens stenting har haft en akut indvirkning på dissektion og rekyl, er restenoseraterne kun blevet beskedent forbedret over tid. Mere aggressiv stentudnyttelse har skabt andre problemer; in-stent restenose, okklusion og stent-strut fraktur.

Nu er perkutan revaskularisering blevet en mulighed for mange patienter på grund af en minimal invasiv natur. Forskellige andre modaliteter er senest blevet brugt til at behandle den femoropoliteale region, herunder den kølige laser, aterektomi, kryoplastik og endoluminale transplantater i et forsøg på at opnå et langvarigt resultat. På nuværende tidspunkt sammenligner få undersøgelser brugen af ​​andre enheder, der er forskellige fra stents på denne anatomiske placering.

Randomisering foretages før interventionen ved at åbne en forseglet kuvert indeholdende procedurens type. Alle procedurer vil blive udført under systemisk heparinisering under anvendelse af 3 til 5K ui IV-heparin. Alle sager vil blive kontaktet perkutant fra den kontralaterale CFA for at forhindre, at adgangsstedet forstyrrer udfaldet af åbenhed (dvs. antegrad tilgang). Brugen af ​​stents som supplerende Rx i tilfælde af laser, aterektomi, ballonangioplastik og kryoplastik vil være en eneste beslutning af interventionisten. PTA og stent vil være kontrolgruppen. For at bevare ensartetheden vil den stent, der skal bruges under hele serien, være Guidant "Absolute" stenten. Lasersonden, der skal bruges i undersøgelsen, er det 2,0, 2,2 eller 2,5 mm (0,35 kompatibel) koncentriske kateter - Spectranetics. Det endoluminale graft til serien er Viabahn - W.L. Gore. Brugen af ​​lukkeanordninger på adgangsstedet vil være beslutning af interventionisten. Alle patienter bør behandles postoperativt med Plavix 75 mg oralt i tre måneder fra dagen for interventionen.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret før proceduren, 2 uger, 3, 6 og 12 måneder. Opfølgning efter 2 uger, 3, 6 og 12 måneder vil omfatte bilaterale ABI'er, arteriel dupleks og en komplet fysisk undersøgelse/kliniske symptomer (tilstedeværelse af pulser).