股浅动脉 (SFA) 的黄金时间 - SFA 研究 (CLASE)

外周血管闭塞性疾病是一种进行性的、常常使人衰弱的动脉粥样硬化，影响上肢和下肢的血管。 患者通常主诉受累肢体疼痛（跛行），其他患者则表现为患肢麻木、沉重或疲劳。 关于疾病的进展，高达 10% 的间歇性跛行患者可能会在 5 年的过程中发展为肢体丧失。 过去的研究表明，2/3 的患者症状保持稳定。 然而，最近的大多数研究表明，自然史会导致更多的致残症状。

这些患者可以通过非侵入性研究进行评估，包括踝臂指数 (ABI) 或动脉双工以评估动脉血流。 如果发现狭窄或完全闭塞，则可能需要进行侵入性检查（血管造影）。 从这些研究中，我们能够确定患者是否适合进行传统外科手术（旁路手术）或类似于血管造影的经皮治疗。

股浅动脉 (SFA) 一直是最难治疗和保持通畅的区域。 狭窄和/或闭塞通常会在 6 个月时发生。 股腘段球囊血管成形术和支架置入术的结果在很大程度上是可变的，而且往往效果不佳。 SFA 和腘动脉极难治疗，因为疾病具有弥漫性、高度反冲、放大反应性、大量闭塞、钙化以及流入和流出的影响。

单独的血管成形术受到高频率的夹层、显着的反冲和不可接受的高再狭窄率的限制。 虽然支架置入术对解剖和回缩产生了严重影响，但再狭窄率随着时间的推移仅略有改善。 更积极地使用支架会产生其他问题；支架内再狭窄、闭塞和支架支柱断裂。

现在，由于微创性，经皮血运重建已成为许多患者的选择。 最近已使用各种其他方式来治疗股腘区，包括冷激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术和腔内移植物，以试图获得持久的效果。 目前，很少有研究比较在这个解剖位置使用不同于支架的其他装置。

随机化是在干预之前通过打开包含程序类型的密封信封来完成的。 所有程序都将在使用 3 至 5K ui IV 肝素的全身肝素化下完成。 所有病例都将从对侧 CFA 经皮接近，以防止进入部位干扰通畅结果（即顺行方法）。 在激光、粥样斑块切除术、球囊血管成形术和冷冻成形术病例中使用支架作为辅助 Rx 将由介入医生单独决定。 PTA 和支架将作为对照组。 为保持一致性，整个系列中使用的支架将是 Guidant“Absolute”支架。 研究中使用的激光探头是 2.0、2.2 或 2.5 毫米（0.35 兼容）同心导管 - Spectranetics。 该系列的腔内移植物是 Viabahn - W.L.血块。 在入口处使用闭合装置将由干预人员决定。 从干预之日起，所有患者都应在术后三个月口服 Plavix 75 mg。

将在手术前、2 周、3、6 和 12 个月对所有受试者进行评估。 受试者在 2 周、3、6 和 12 个月时的随访将包括双侧 ABI、动脉双工和完整的身体检查/临床症状（有脉搏）。