Prime Time dla powierzchownej tętnicy udowej (SFA) — badanie SFA (CLASE)
Randomizowane badanie tętnic udowo-podkolanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zarostowa naczyń obwodowych jest postępującą i często wyniszczającą postacią miażdżycy naczyń kończyn górnych i dolnych. Pacjenci zwykle skarżą się na ból w zajętej kończynie (chromanie), inni zgłaszają drętwienie, uczucie ciężkości lub zmęczenie w zajętej kończynie. Jeśli chodzi o progresję choroby, nawet u 10% pacjentów z chromaniem przestankowym może dojść do utraty kończyny w ciągu 5 lat. Wcześniejsze badania wykazały, że 2/3 objawów u pacjentów pozostawało stabilne. Najnowsze badania sugerują jednak, że naturalna historia powoduje więcej objawów powodujących niepełnosprawność.
Tych pacjentów można ocenić za pomocą nieinwazyjnych badań, w tym wskaźników kostka-ramię (ABI) lub dupleksu tętniczego w celu oceny przepływu tętniczego. W przypadku stwierdzenia zwężenia lub całkowitej okluzji może być konieczne wykonanie badania inwazyjnego (angiogram). Na podstawie tych badań jesteśmy w stanie określić, czy pacjent jest kandydatem do tradycyjnego zabiegu chirurgicznego (pomostowania), czy też do leczenia przezskórnego, podobnego do angiografii.
Tętnica udowa powierzchowna (SFA) jest obszarem najtrudniejszym do leczenia i utrzymania drożności. Zwężenie i / lub okluzja często może wystąpić do 6 miesięcy. Wyniki angioplastyki balonowej i stentowania w odcinku udowo-podkolanowym były w większości zmienne i często przynosiły słabe wyniki. Tętnice SFA i podkolanowe są niezwykle trudne do leczenia ze względu na rozlany charakter choroby, wysoki stopień odrzutu, wzmocnioną reaktywność, dużą liczbę niedrożności, zwapnień oraz wpływ napływu i odpływu.
Sama angioplastyka jest ograniczona przez wysoką częstotliwość rozwarstwienia, znaczny odrzut i niedopuszczalnie wysokie wskaźniki restenozy. Podczas gdy stentowanie wywarło ostry wpływ na rozwarstwienie i odrzut, wskaźniki restenozy tylko nieznacznie poprawiły się w czasie. Bardziej agresywne wykorzystanie stentu stworzyło inne problemy; restenoza w stencie, okluzja i pęknięcie rozpórki stentu.
Obecnie przezskórna rewaskularyzacja stała się opcją dla wielu pacjentów ze względu na minimalnie inwazyjny charakter. Ostatnio stosowano różne inne metody leczenia okolicy udowo-podkolanowej, w tym chłodny laser, aterektomię, krioplastykę i przeszczepy wewnątrznaczyniowe w celu uzyskania długotrwałych rezultatów. Obecnie niewiele badań porównuje stosowanie innych urządzeń niż stenty w tej lokalizacji anatomicznej.
Randomizację przeprowadza się przed interwencją poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty zawierającej rodzaj zabiegu. Wszystkie procedury będą przeprowadzane w warunkach ogólnoustrojowej heparynizacji z użyciem 3 do 5 tys. j.m. heparyny dożylnej. We wszystkich przypadkach dostęp będzie wykonywany przezskórnie z przeciwstronnego CFA, aby zapobiec zakłóceniu drożności przez miejsce dostępu (tj. podejście antegrade). Zastosowanie stentów jako wspomagającego Rx w przypadkach laseroterapii, aterektomii, angioplastyki balonowej i krioplastyki będzie wyłączną decyzją interwencjonisty. PTA i stent będą grupą kontrolną. Aby zachować jednolitość, stentem, który będzie używany podczas całej serii, będzie stent Guidant „Absolute”. Sonda laserowa używana w badaniu to cewnik koncentryczny 2,0, 2,2 lub 2,5 mm (kompatybilny z 0,35) - Spectranetics. Przeszczep endoluminalny dla serii to Viabahn - W.L. Przelew krwi. Zastosowanie urządzeń zamykających w miejscu dostępu będzie decyzją interwencjonisty. Wszyscy pacjenci powinni być leczeni pooperacyjnie preparatem Plavix 75 mg doustnie przez trzy miesiące, począwszy od dnia interwencji.
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed zabiegiem, 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy. Obserwacja pacjenta po 2 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach będzie obejmowała obustronne ABI, dwustronne badanie tętnicze i pełne badanie fizykalne/objawy kliniczne (obecność tętna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie > 70% lub całkowita niedrożność odcinka udowo-podkolanowego, które nie obejmują pochodzenia SFA.
- SFA i podkolanowe o średnicy > 4 mm.
- Klasyfikacja TASC A, B i C.
- Co najmniej jeden spływ statku.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Stan chorobowy, który może spowodować, że pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń dotyczących obserwacji (np. nieuleczalny rak).
- Ciąża
- Nie chce lub nie może zastosować się do działań następczych.
- Niemożność lub odmowa świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia medycznego:
- Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica)
- Skaza krwotoczna niezdolna do zastosowania antykoagulacji.
- Nieuleczalna reakcja na materiał kontrastowy.
Anatomiczne wewnątrznaczyniowe kryteria wykluczenia:
- SFA/tętnica podkolanowa o średnicy < 4 mm.
- Całkowite zamknięcie tętnicy udowej z brakiem uwidocznienia odejścia SFA.
- Wcześniejsza interwencja SFA/podkolanowa (PTA, stentowanie itp.)
- Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica odcinka podkolanowego SFA.
- TASC typu D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Boston Naukowy
Obwodowy cewnik balonowy PolarCath (CryoVascular Systems, Inc., Los Gatos, Kalifornia) to nowatorski system angioplastyki, który jednocześnie rozszerza i chłodzi blaszkę miażdżycową i ścianę naczynia w obszarze leczenia.
Chłodzenie uzyskuje się poprzez napełnienie balonu podtlenkiem azotu zamiast zwykłej mieszaniny soli fizjologicznej i kontrastu.
|
Krioplastyka polega na wprowadzeniu cewnika z balonikiem do miejsca zmiany i dostarczeniu ciekłego podtlenku azotu do balonu, gdzie rozpręża się on w gaz i napełnia balon.
|
|
Aktywny komparator: Spektranetyka
Laser ekscymerowy ma unikalne właściwości, które sprawiają, że idealnie nadaje się do usuwania miażdżycowych i zakrzepowych zatorów tętniczych.
LASER to skrót od Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, czyli wzmocnienie światła przez wymuszoną emisję promieniowania.
Istnieje jednak wiele rodzajów laserów, z których każdy wyróżnia się długością fali emitowanego światła, efektywną mocą wiązki światła oraz tym, czy światło jest pulsacyjne (jak lampa błyskowa), czy ciągłe (jak żarówka).
Skuteczność danego lasera w zastosowaniach dotętniczych zależy od tego, jak światło oddziałuje z tkanką wewnątrz tętnicy.
|
Podstawową koncepcją angioplastyki laserowej jest zastosowanie energii świetlnej bezpośrednio do blaszki miażdżycowej, zmieniając w ten sposób blaszkę miażdżycową w pewien pomocny sposób, bez uszkadzania otaczającej tętnicy.
|
|
Aktywny komparator: Fox Hollow
System cewnika obwodowego SilverHawk i sterownik noża (FoxHollow Technologies, Redwood City, CA) są przeznaczone do leczenia de novo i restenotycznych zmian miażdżycowych zlokalizowanych w natywnych tętnicach obwodowych.
Cewnik składa się z elastycznego trzonu przeznaczonego do prowadzenia po prowadniku o średnicy 0,014 cala.
Na dalszym końcu cewnika znajduje się mały zespół tnący składający się z obracającego się wewnętrznego ostrza umieszczonego w cylindrycznej obudowie.
Bliższy koniec cewnika zawiera złącze i dźwignię pozycjonującą zaprojektowaną tak, aby pasowały do małego, jednorazowego, napędzanego bateryjnie sterownika tnącego, który zasila urządzenie.
|
Po podłączeniu cewnika do elementu napędzającego nóż, wycofanie dźwigni pozycjonującej powoduje jednoczesne włączenie silnika i odchylenie dystalnej części obudowy noża, dociskając urządzenie do docelowej zmiany.
|
|
Aktywny komparator: WL Gore
Viabahn Endoprotesis (W.L. Gore & Associates, Flagstaff, AZ) to elastyczne, samorozprężalne urządzenie wewnątrznaczyniowe składające się z wyściółki z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) z zewnętrznym wspornikiem z Nitinolu (NiTi=nikiel:tytan) rozciągającym się na całej jego długości.
Urządzenie jest ściskane i przyłączane do systemu dostarczania cewnika.
Endoproteza Gore Viabahn jest dostępna w szerokim zakresie średnic i długości.
|
Gore-Viabahn należy umieścić w poprzek docelowej zmiany chorobowej, korzystając z nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich znaczników kielicha i końcówki na cewniku.
Te znaczniki identyfikują odpowiednio proksymalny i dystalny koniec urządzenia.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna, przewodnik
Angioplastyka balonowa to zabieg wykorzystujący cewnik z małym balonikiem zamontowanym na końcu.
Balon umieszcza się w zwężeniu/zablokowaniu w tętnicy nogi, a następnie napełnia się go, aby rozsunąć zwężenie i przywrócić przepływ krwi.
Balon jest następnie opróżniany i usuwany z ciała.
Stent to metalowe rusztowanie, które jest również wprowadzane przez cewnik i umieszczane przez zwężenie w tętnicy.
Stent jest następnie rozszerzany o ścianę naczynia krwionośnego, aby zapewnić szerszy kanał dla przepływu krwi.
Stent pozostaje wszczepiony w naczynie krwionośne, a po kilku tygodniach wewnętrzna wyściółka naczynia krwionośnego wyrasta ponad powierzchnię stentu.
FDA zatwierdziła stosowanie niektórych stentów w leczeniu zwężenia tętnic kończyn dolnych.
Stenty są szeroko stosowane w różnych częściach ciała, w tym w zablokowanych naczyniach krwionośnych w rękach, nogach, sercu (tętnice wieńcowe) i nerkach (tętnice nerkowe).
|
Stent to metalowe rusztowanie, które jest również wprowadzane przez cewnik i umieszczane przez zwężenie w tętnicy.
Stent jest następnie rozszerzany o ścianę naczynia krwionośnego, aby zapewnić szerszy kanał dla przepływu krwi.
Stent pozostaje wszczepiony w naczynie krwionośne, a po kilku tygodniach wewnętrzna wyściółka naczynia krwionośnego wyrasta ponad powierzchnię stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy urządzenia (laser, aterektomia, polarcath i endograft viabahn) zapewniają lepsze leczenie, lepsze wyniki i lepszą drożność niż angioplastyka/leczenie stentem tętnicy udowej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
2 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Rodriguez-Lopez, M.D., Arizona Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McDaniel MD, Cronenwett JL. Basic data related to the natural history of intermittent claudication. Ann Vasc Surg. 1989 Jul;3(3):273-7. doi: 10.1016/S0890-5096(07)60040-5. No abstract available.
- Gray BH, Olin JW. Limitations of percutaneous transluminal angioplasty with stenting for femoropopliteal arterial occlusive disease. Semin Vasc Surg. 1997 Mar;10(1):8-16.
- Wilson SE, Wolf GL, Cross AP. Percutaneous transluminal angioplasty versus operation for peripheral arteriosclerosis. Report of a prospective randomized trial in a selected group of patients. J Vasc Surg. 1989 Jan;9(1):1-9.
- Ansel GM. Endovascular treatment of superficial femoral and popliteal arterial occlusive disease. J Invasive Cardiol. 2000 Jul;12(7):382-8. Review.
- Henry M, Amor M, Ethevenot G, Henry I, Amicabile C, Beron R, Mentre B, Allaoui M, Touchot N. Palmaz stent placement in iliac and femoropopliteal arteries: primary and secondary patency in 310 patients with 2-4-year follow-up. Radiology. 1995 Oct;197(1):167-74. doi: 10.1148/radiology.197.1.7568818.
- Joyce, JD. An Overview of Cryoplasty. Endovasc Today 2004; vol 3, No. 9, 54-56
- Ramaiah V, Cardenas J et al. Arizona Heart Hospital SilverHawk Experience. Endovasc Today Supplement Sept 2.004. pp. 11.
- Rodriguez-Lopez JA, Soler L, Werner A, Martinez E, Papazoglou K, Diethrich EB. Long-term follow-up of endoluminal grafting for aneurysmal and occlusive disease in the superficial femoral artery. J Endovasc Surg. 1999 Aug;6(3):270-7. doi: 10.1583/1074-6218(1999)0062.0.CO;2.
- Rubin BG, Sicard GA. The Hemobahn endoprosthesis: a self-expanding polytetrafluoroethylene-covered endoprosthesis for the treatment of peripheral arterial occlusive disease after balloon angioplasty. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2 Suppl):S124-8. doi: 10.1067/mva.2001.111674.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .