Prime Time per l'arteria femorale superficiale (SFA) - Lo studio SFA (CLASE)

La malattia occlusiva vascolare periferica è una forma progressiva e spesso debilitante di aterosclerosi che colpisce i vasi degli arti superiori e inferiori. I pazienti tipicamente presentano lamentele di dolore all'estremità coinvolta (claudicatio), altri presentano intorpidimento, pesantezza o affaticamento dell'arto interessato. Per quanto riguarda la progressione della malattia, fino al 10% dei pazienti con claudicatio intermittens può progredire fino alla perdita dell'arto nel corso di 5 anni. Studi precedenti hanno indicato che i 2/3 dei sintomi dei pazienti sono rimasti stabili. Gli studi più recenti, tuttavia, suggeriscono che la storia naturale si traduce in sintomi più invalidanti.

Questi pazienti possono essere valutati con studi non invasivi inclusi gli indici caviglia-braccio (ABI) o duplex arterioso per valutare il flusso arterioso. Se viene identificata una stenosi o un'occlusione totale, può essere necessario uno studio invasivo (angiogramma). Da questi studi siamo in grado di determinare se il paziente è un candidato per una procedura chirurgica tradizionale (bypass) o un trattamento percutaneo, simile all'angiogramma.

L'arteria femorale superficiale (SFA) è stata la regione più difficile da trattare e mantenere la pervietà. La stenosi e/o l'occlusione spesso possono verificarsi entro 6 mesi. I risultati dell'angioplastica con palloncino e dello stent nel segmento femoro-popliteo sono stati per lo più variabili e spesso con scarsi risultati. La SFA e le arterie poplitee sono estremamente difficili da trattare a causa della natura diffusa della malattia, dell'alto grado di rinculo, della reattività amplificata, dell'elevato numero di occlusioni, della calcificazione e dell'impatto dell'afflusso e del deflusso.

La sola angioplastica è limitata da un'elevata frequenza di dissezione, da un significativo rinculo e da tassi di restenosi inaccettabilmente elevati. Mentre lo stent ha avuto un forte impatto sulla dissezione e sul rinculo, i tassi di restenosi sono migliorati solo modestamente nel tempo. L'utilizzo più aggressivo dello stent ha creato altri problemi; restenosi intrastent, occlusione e frattura stent-strut.

Ora, la rivascolarizzazione percutanea è diventata un'opzione per molti pazienti a causa della natura minimamente invasiva. Diverse altre modalità sono state utilizzate più recentemente per trattare la regione femoro-poplitea, tra cui il laser freddo, l'aterectomia, la crioplastica e gli innesti endoluminali nel tentativo di ottenere un risultato duraturo. Al momento, pochi studi confrontano l'uso di altri dispositivi diversi dagli stent in questa sede anatomica.

La randomizzazione viene effettuata prima dell'intervento aprendo una busta sigillata contenente il tipo di procedura. Tutte le procedure verranno eseguite sotto eparinizzazione sistemica utilizzando da 3 a 5 K ui di eparina EV. Tutti i casi verranno avvicinati per via percutanea dal CFA controlaterale per evitare che il sito di accesso interferisca con l'esito della pervietà (cioè, approccio anterogrado). L'uso di stent come Rx aggiuntivo nei casi di laser, aterectomia, angioplastica con palloncino e crioplastica sarà una decisione esclusiva dell'interventista. PTA e stent saranno il gruppo di controllo. Per mantenere l'uniformità, lo stent da utilizzare durante l'intera serie sarà lo stent Guidant "Absolute". La sonda laser da utilizzare nello studio è il catetere concentrico da 2,0, 2,2 o 2,5 mm (0,35 compatibile) - Spectranetics. L'innesto endoluminale per la serie è il Viabahn - W.L. Sangue. L'uso di dispositivi di chiusura nel sito di accesso sarà a discrezione dell'interventista. Tutti i pazienti devono essere trattati post-operatori con Plavix 75 mg per via orale per tre mesi a partire dal giorno dell'intervento.

Tutti i soggetti saranno valutati prima della procedura, 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi. Il follow-up del soggetto a 2 settimane, 3, 6 e 12 mesi includerà ABI bilaterali, duplex arterioso e un esame fisico completo/sintomi clinici (presenza di polsi).