Лучшее время для поверхностной бедренной артерии (SFA) - исследование SFA (CLASE)

Окклюзионная болезнь периферических сосудов — прогрессирующая и часто изнурительная форма атеросклероза, поражающая сосуды верхних и нижних конечностей. Пациенты обычно предъявляют жалобы на боль в пораженной конечности (хромота), другие — на онемение, тяжесть или усталость в пораженной конечности. Что касается прогрессирования заболевания, то до 10% пациентов с перемежающейся хромотой могут прогрессировать до потери конечностей в течение 5 лет. Прошлые исследования показали, что у 2/3 пациентов симптомы оставались стабильными. Однако самые последние исследования показывают, что естественное течение болезни приводит к большему количеству инвалидизирующих симптомов.

Этих пациентов можно обследовать с помощью неинвазивных исследований, включая лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) или артериальный дуплекс для оценки артериального кровотока. При выявлении стеноза или тотальной окклюзии может потребоваться инвазивное исследование (ангиограмма). Из этих исследований мы можем определить, является ли пациент кандидатом на традиционную хирургическую процедуру (шунтирование) или чрескожное лечение, аналогичное ангиограмме.

Поверхностная бедренная артерия (ПБА) была областью, наиболее сложной для лечения и поддержания проходимости. Стеноз и/или окклюзия часто могут возникать к 6 месяцам. Результаты баллонной ангиопластики и стентирования в бедренно-подколенном сегменте в большинстве случаев вариабельны и часто неудовлетворительны. ПБА и подколенные артерии чрезвычайно трудно поддаются лечению из-за диффузного характера заболевания, высокой степени отката, усиленной реактивности, большого количества окклюзий, кальцификации, влияния притока и оттока.

Одна только ангиопластика ограничена высокой частотой диссекции, значительной отдачей и неприемлемо высоким уровнем рестеноза. В то время как стентирование оказало сильное влияние на диссекцию и рецидив, показатели рестеноза со временем лишь незначительно улучшились. Более агрессивное использование стента создало другие проблемы; рестеноз в стенте, окклюзия и перелом стойки стента.

В настоящее время чрескожная реваскуляризация стала вариантом для многих пациентов благодаря минимально инвазивному характеру. В последнее время для лечения бедренно-подколенной области использовались различные другие методы, в том числе холодный лазер, атерэктомия, криопластика и эндолюминальные трансплантаты в попытке получить долгосрочный результат. В настоящее время несколько исследований сравнивают использование других устройств, отличных от стентов, в этом анатомическом месте.

Рандомизация проводится перед вмешательством путем вскрытия запечатанного конверта с типом процедуры. Все процедуры будут проводиться под системной гепаринизацией с использованием от 3 до 5 тыс. ед. внутривенного введения гепарина. Во всех случаях доступ будет осуществляться чрескожно от контралатеральной CFA, чтобы предотвратить влияние места доступа на результат проходимости (т. е. антеградный доступ). Решение об использовании стентов в качестве вспомогательного средства при лазерной, атерэктомии, баллонной ангиопластике и криопластике принимает врач, проводящий вмешательство. PTA и стент будут контрольной группой. Чтобы сохранить единообразие, в течение всей серии будет использоваться стент Guidant «Absolute». Лазерный зонд, который будет использоваться в исследовании, представляет собой концентрический катетер диаметром 2,0, 2,2 или 2,5 мм (0,35-совместимый) - Spectranetics. Эндолюминальный трансплантат для серии Viabahn - W.L. Гор. Решение об использовании закрывающих устройств в месте доступа будет принимать врач, проводящий вмешательство. Всех пациентов после операции следует лечить плавиксом 75 мг перорально в течение трех месяцев, начиная со дня вмешательства.

Все предметы будут оцениваться перед процедурой, через 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев. Последующее наблюдение за субъектом через 2 недели, 3, 6 и 12 месяцев будет включать двусторонний ЛПИ, артериальный дуплекс и полное физическое обследование / клинические симптомы (наличие пульса).