Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení terapie ENTERRA (ENTERRA)

25. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Klinická účinnost a účinnost elektrické stimulace žaludku (Enterra®) pro refrakterní nevolnost a/nebo zvracení

Cílem této klinické studie je zhodnotit symptomatickou účinnost a dopad na využití zdrojů zdravotní péče při léčbě žaludeční elektrickou stimulací (ENTERRA ®) u pacientů s refrakterní nauzeou a/nebo zvracením vedoucím k poruše výživy. Vhodní pacienti budou pacienti s refrakterními symptomy buď idiopatickými, pooperačními nebo v důsledku diabetes mellitus. Délka studie bude u každého pacienta 28 měsíců.

Po zaváděcí době 4 měsíců, během níž bude získáno prospektivní posouzení využití zdrojů zdravotní péče a závažnosti příznaků, budou pacienti implantováni. Sledovací období po implantaci přístroje bude u každého pacienta trvat 24 měsíců a bude rozděleno do dvou částí: a) Po prvním pooperačním měsíci, kdy přístroj zůstane v poloze „OFF“, proběhne první fáze studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie se 2 obdobími po 4 měsících, během kterých bude zařízení aktivováno nebo ne. Po 9. měsíci sledování bude zkušební verze otevřená a zařízení bude aktivováno u všech pacientů.

Během celé studie budou pacienti zaznamenávat všechny typy využití zdrojů zdravotní péče (hospitalizace, medikamentózní léčba, endoskopické výkony…), přičemž symptomatická účinnost léčby bude hodnocena standardními dotazníky při následujících návštěvách naplánovaných na 1., 5., 9., 12. , 18, 24 měsíců. Kontrola glykémie bude stanovena při každé návštěvě u diabetických pacientů. Zpožděné vyprazdňování žaludku nebude selekčním kritériem, ale plánujeme analyzovat klinické výsledky léčby s ohledem na opožděné nebo normální vyprazdňování žaludku během preimplantačního období. Kromě toho byly studie vyprazdňování žaludku naplánovány na 5, 9, 12 a 24 měsíců, aby se otestoval vliv elektrické stimulace žaludku na vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, Francie, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, Francie, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, Francie, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Uh Montpellier
      • Nancy, Francie, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • Uh Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, Francie, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, Francie, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31075
        • Uh Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • UH Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nevolnost a/nebo zvracení refrakterní na prokinetika a antiemetika splňující následující kritéria

  1. V důsledku diabetes mellitus 1. typu, sekundární po operaci jícnu (vagotomie, částečná resekce žaludku) nebo idiopatické
  2. Nesouvisí s jinou příčinou
  3. Chronické (trvání > 12 měsíců)
  4. Vyskytující se minimálně týdně
  5. Refrakterní na antiemetika (chlorpromazin, ondansétron, granisétron) a/nebo prokinetika (domperidon, metoklopramid, erythromycin),
  6. Vede ke snížení hmotnosti nebo výraznému omezení příjmu potravy
  7. vyskytující se u pacientů bez jakékoli kontraindikace pro chirurgickou implantaci prostředku, zejména závažné srdeční nebo respirační selhání nebo poruchy hemostázy,
  8. u pacientů starších 18 let
  9. s negativním těhotenským testem při vstupu do studie u žen
  10. Pacienti, kteří podepsali souhlas se studií
  11. Příslušnost k sociálnímu systému

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti starší 70 let,
  2. Pacienti, u kterých nauzea a/nebo zvracení souvisí s jinou etiologií, než byla dříve popsaná.
  3. Pacienti s absolutní kontraindikací k celkové anestezii a operaci
  4. Pacienti s kontraindikací pro implantaci zařízení
  5. Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou
  6. Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  7. Pacienti s velkou obezitou nebo s těžkou poruchou příjmu potravy.
  8. Pacienti nerozumějí francouzštině.
  9. Těhotné ženy nebo kojící matky
  10. Nedostatek účinné antikoncepce
  11. Pacienti, kteří podstoupili pankreatický štěp během předchozích 6 měsíců a byli v nestabilním klinickém stavu při zařazení
  12. Pacienti se základním onemocněním vedoucím ke kontrole pomocí MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1

Elektrická stimulace žaludku pomocí Enterra Therapy. Zařízení bylo aktivováno po dobu 4 měsíců a poté 4 následující měsíce bylo zařízení v poloze „OFF“.

Po uplynutí doby přechodu se zařízení aktivuje až do konce zkušebního období
Přístroj: Implantace terapie ENTERRA
Elektrická stimulace žaludku pomocí Enterra Therapy
Jiný: 2

Elektrická stimulace žaludku pomocí Enterra Therapy. Zařízení bylo během 4 měsíců v poloze 'OFF' a poté se zařízení aktivovalo 4 následující měsíce.

Po uplynutí doby přechodu se zařízení aktivuje až do konce zkušebního období
Přístroj: Implantace terapie ENTERRA
Elektrická stimulace žaludku pomocí Enterra Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická účinnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lékařsko-ekonomické hodnocení terapie ENTERRA
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/046/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit