Az ENTERRA terápia orvosi-gazdasági értékelése (ENTERRA)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a gyomor elektromos stimulációval (ENTERRA ®) végzett kezelés tüneti hatékonyságának és az egészségügyi erőforrások felhasználására gyakorolt ​​hatásának felmérése olyan betegeknél, akiknél a táplálkozási zavarokhoz vezető refrakter hányinger és/vagy hányás áll fenn. A jogosult betegek azok, akiknek idiopátiás, műtét utáni vagy diabetes mellitus miatti refrakter tünetei vannak. A vizsgálat időtartama betegenként 28 hónap.

Egy 4 hónapos bejáratási időszak után, amely alatt az egészségügyi erőforrások kihasználtságáról és a tünetek súlyosságáról jövőbeli értékelés készül, a betegek beültetésre kerülnek. A készülék beültetése utáni követési időszak minden betegnél 24 hónapig tart, és két részre oszlik: a) Az első posztoperatív hónap után, amely alatt a készülék "OFF" helyzetben marad, a műtét első fázisa. A vizsgálat egy randomizált kettős-vak keresztezett vizsgálat lesz, 2 olyan 4 hónapos periódussal, amely alatt az eszköz aktiválódik vagy sem. Az utánkövetés 9. hónapja után a vizsgálat nyílt próba lesz, és az eszközt minden betegnél aktiválják.

A teljes vizsgálat során a betegek minden típusú egészségügyi erőforrás-felhasználást (kórházi ápolás, gyógyszeres kezelés, endoszkópos beavatkozások stb.) rögzítenek, míg a kezelés tüneti hatásosságát standard kérdőívekkel értékelik a következő, 1., 5., 9., 12-re tervezett vizitek alkalmával. , 18, 24 hónap. A cukorbetegek glikémiás kontrollját minden vizit alkalmával meg kell határozni. A késleltetett gyomorürülés nem lesz kiválasztási kritérium, de terveztük a kezelés klinikai eredményeinek elemzését, figyelembe véve a beültetés előtti időszakban bekövetkezett késleltetett vagy normális gyomorürülést. Ezen túlmenően, gyomorürítési vizsgálatokat ütemeztek 5, 9, 12 és 24 hónapra, hogy teszteljék a gyomor elektromos stimulációjának a gyomorürülésre gyakorolt ​​hatását.