ENTERRA-terapian lääketieteellis-taloudellinen arviointi (ENTERRA)
Mahalaukun sähköstimulaation (Enterra®) kliininen tehokkuus ja tehokkuus tulenkestävän pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahalaukun sähköstimulaatiolla (ENTERRA ®) hoidon oireenmukaista tehokkuutta ja vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön potilailla, joilla on ravitsemushäiriöön johtavaa pahoinvointia ja/tai oksentelua. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on joko idiopaattisia, leikkauksen jälkeisiä tai diabeteksen aiheuttamia refraktorisia oireita. Tutkimuksen kesto on 28 kuukautta kullekin potilaalle.
Neljän kuukauden sisäänajojakson jälkeen, jonka aikana saadaan ennakoiva arvio terveydenhuollon resurssien käytöstä ja oireiden vakavuudesta, potilaat implantoidaan. Laitteen implantoinnin jälkeinen seurantajakso kestää jokaisella potilaalla 24 kuukautta ja jakaantuu kahteen osaan: a) Ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden jälkeen, jonka aikana laite pysyi "OFF"-asennossa, ensimmäinen vaihe Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, jossa on kaksi 4 kuukauden jaksoa, joiden aikana laite aktivoidaan tai ei. Yhdeksännen seurantakuukauden jälkeen koe on avoin tutkimus ja laite aktivoidaan kaikilla potilailla.
Koko kokeen ajan potilaat kirjaavat kaikentyyppiset terveydenhuollon resurssien käyttötavat (sairaalahoidot, lääkehoidot, endoskooppiset toimenpiteet…) ja hoidon oireenmukaista tehokkuutta arvioidaan vakiokyselylomakkeilla seuraavilla kello 1., 5., 9., 12. , 18, 24 kuukautta. Glykeeminen kontrolli määritetään jokaisella käynnillä diabeetikoilla. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ei ole valintakriteeri, mutta olemme suunnitelleet analysoivamme hoidon kliinisiä tuloksia ottaen huomioon viivästyneen tai normaalin mahalaukun tyhjentymisen preimplantaatiojakson aikana. Lisäksi mahalaukun tyhjennystutkimukset on suunniteltu 5, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalle, jotta voidaan testata mahalaukun sähköstimulaation vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- UH Besançon
-
Bondy, Ranska, 93143
- AP-HP Jean Verdier
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- UH Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- UH Clermont Ferrand
-
Colombes, Ranska, 92071
- AP-HP Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Corbeil Essones Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38043
- UH Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- UH Lille
-
Lyon, Ranska, 69000
- UH Lyon
-
Marseille, Ranska, 13000
- UH Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Uh Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54000
- UH Nancy
-
Nantes, Ranska, 44000
- Uh Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- UH Nice
-
Nimes, Ranska, 30029
- UH Nîmes
-
Poitiers, Ranska, 86021
- UH Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35033
- UH Rennes
-
Rouen, Ranska, 76031
- UH Rouen
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- UH Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31075
- Uh Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- UH Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka ei kestä prokinetiikkaa ja antiemeettejä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- Johtuu tyypin 1 diabeteksesta, sekundaarinen ruokatorvileikkauksesta (vagotomia, osittainen mahalaukun resektio) tai idiopaattinen
- Ei liity muihin syihin
- Krooninen (kesto > 12 kuukautta)
- Esiintyy vähintään viikoittain
- ei kestä antiemeettejä (klooripromatsiini, ondansetron, granisétron) ja/tai prokinetiikkaa (domperidoni, metoklopramidi, erytromysiini),
- Se johtaa painonpudotukseen tai merkittävään ruoansaannin vähentämiseen
- joita esiintyy potilailla, joilla ei ole mitään vasta-aiheita laitteen kirurgiseen implantointiin, erityisesti vaikea sydämen tai hengitysvajaus tai hemostaasihäiriöt,
- yli 18-vuotiailla potilailla
- negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa naisilla
- Tutkimusluvan allekirjoittaneet potilaat
- Liittyminen hyvinvointijärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla pahoinvointi ja/tai oksentelu liittyvät muuhun kuin aiemmin kuvattuun etiologiaan.
- Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe yleisanestesialle ja leikkaukselle
- Potilaat, joilla on vasta-aihe laitteen istuttamiseen
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilaat, joilla on vakava liikalihavuus tai vakava syömishäiriö.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Tehokkaan ehkäisyn puute
- Potilaat, joille on tehty haimasiirre viimeisten 6 kuukauden aikana ja joiden kliininen tila on epävakaassa rekisteröinnin yhteydessä
- Potilaat, joilla on perussairaus, joka johtaa MRI-seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Mahalaukun sähköstimulaatio Enterra Therapylla. Laite aktivoituu 4 kuukauden aikana, sitten laite OFF-asennossa neljän seuraavan kuukauden aikana. Jakojakson jälkeen laite aktivoituu kokeilun loppuun asti |
Mahalaukun sähköstimulaatio Enterra Therapylla
|
|
Muut: 2
Mahalaukun sähköstimulaatio Enterra Therapylla. Laite oli OFF-asennossa 4 kuukauden ajan, jonka jälkeen laite aktivoitui neljän seuraavan kuukauden aikana. Jakojakson jälkeen laite aktivoituu kokeilun loppuun asti |
Mahalaukun sähköstimulaatio Enterra Therapylla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinistä tehoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ENTERRA-hoidon lääketieteellis-taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 28 kuukautta
|
28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gourcerol G, Coffin B, Bonaz B, Hanaire H, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi P, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Ducrotte P, Guerci B; ENTERRA Research Group. Impact of Gastric Electrical Stimulation on Economic Burden of Refractory Vomiting: A French Nationwide Multicentre Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1857-1866.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.011. Epub 2020 Nov 13.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/046/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .