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ENTERRA 요법의 의료-경제적 평가 (ENTERRA)

2016년 5월 25일 업데이트: University Hospital, Rouen

난치성 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 위 전기 자극(Enterra®)의 임상적 효능 및 효율성

이 임상 시험의 목적은 영양 장애로 이어지는 난치성 메스꺼움 및/또는 구토 환자의 위 전기 자극(ENTERRA ®)에 의한 치료의 증상적 효능 및 의료 자원 활용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 적격 환자는 특발성, 수술 후 또는 진성 당뇨병으로 인한 난치성 증상이 있는 환자입니다. 연구 기간은 각 환자에 대해 28개월입니다.

의료 자원 활용 및 증상의 중증도에 대한 전향적 평가가 이루어지는 4개월의 도입 기간 후 환자에게 이식됩니다. 장치 이식 후 추적 기간은 모든 환자에서 24개월 동안 지속되며 두 부분으로 나뉩니다. 연구는 장치가 활성화되거나 비활성화되는 4개월의 2개 기간을 포함하는 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다. 후속 조치 9개월 후, 시험은 공개 시험이 될 것이며 장치는 모든 환자에서 활성화될 것입니다.

전체 시험 기간 동안 환자는 모든 유형의 의료 자원 활용(입원, 약물 치료, 내시경 절차…)을 기록하고 치료의 증상 효능은 1, 5, 9, 12로 예정된 다음 방문에서 표준 설문지로 평가됩니다. , 18, 24개월. 혈당 조절은 당뇨병 환자를 방문할 때마다 결정됩니다. 지연된 위배출은 선택 기준이 되지 않으나, 착상 전 기간 동안 위배출이 지연되거나 정상인 경우를 고려하여 치료의 임상 결과를 분석할 예정입니다. 또한, 위 배출에 대한 위 전기 자극의 영향을 테스트하기 위해 5, 9, 12 및 24개월에 위 배출 연구가 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, 프랑스, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, 프랑스, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • UH Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • UH Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31075
        • Uh Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • UH Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 운동동력제 및 항구토제에 반응하지 않는 메스꺼움 및/또는 구토

  1. 제1형 당뇨병으로 인해 외위 수술(미주신경 절제술, 위 부분 절제술)에 이차적으로 발생하거나 특발성
  2. 다른 원인과 관련 없음
  3. 만성(기간 > 12개월)
  4. 최소 매주 발생
  5. 항구토제(chlorpromazine, ondansétron, granisétron) 및/또는 prokinetics(domperidone, metoclopramide, erythromycin)에 난치성,
  6. 체중 감소 또는 음식 섭취량의 현저한 감소로 이어짐
  7. 장치의 외과적 이식에 대한 금기 사항이 없는 환자, 특히 심각한 심장 또는 호흡 부전 또는 지혈 장애,
  8. 18세 이상의 환자에서
  9. 여성의 임상시험 시작 시 음성 임신 테스트
  10. 연구 동의서에 서명한 환자
  11. 복지제도 가입

제외 기준:

  1. 70세 이상의 환자,
  2. 메스꺼움 및/또는 구토가 이전에 설명한 것과 다른 병인과 관련된 환자.
  3. 전신 마취 및 수술에 절대 금기인 환자
  4. 장치 이식에 대한 금기 사항이 있는 환자
  5. 중증 정신 장애가 있는 환자
  6. 후견인 또는 큐레이터인 환자
  7. 주요 비만 또는 심각한 섭식 장애가 있는 환자.
  8. 프랑스어를 이해하지 못하는 환자.
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 효과적인 피임의 부족
  11. 지난 6개월 이내에 췌장 이식 수술을 받았고 등록 당시 임상 상태가 불안정한 환자
  12. MRI로 추적관찰이 필요한 기저질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1

Enterra Therapy를 이용한 위 전기 자극. 4개월 동안 장치가 활성화되고 그 다음 4개월 동안 장치가 '꺼짐' 위치에 있습니다.

교차 기간 후 평가판이 끝날 때까지 장치가 활성화됨
장치: ENTERRA 요법의 이식
Enterra Therapy를 이용한 위 전기 자극
다른: 2

Enterra Therapy를 이용한 위 전기 자극. 4개월 동안 장치가 '꺼짐' 위치에 있고 그 다음 4개월 동안 장치가 활성화되었습니다.

교차 기간 후 평가판이 끝날 때까지 장치가 활성화됨
장치: ENTERRA 요법의 이식
Enterra Therapy를 이용한 위 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 효능
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ENTERRA 요법의 의약-경제적 평가
기간: 28개월
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008/046/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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