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ENTERRA療法の医療経済的評価 (ENTERRA)

2016年5月25日 更新者：University Hospital, Rouen

難治性悪心および/または嘔吐に対する胃電気刺激（Enterra®）の臨床的有効性と効率

この臨床試験の目的は、栄養障害につながる難治性の悪心および/または嘔吐を伴う患者における胃電気刺激 (ENTERRA ® ) による治療の対症療法の有効性と医療リソースの利用への影響を評価することです。 適格な患者は、特発性、手術後、または真性糖尿病による難治性の症状を持つ患者です。 研究期間は、各患者に対して28か月です。

ヘルスケアリソースの利用と症状の重症度の予測評価が得られる4か月の慣らし期間の後、患者は移植されます。 デバイスの埋め込み後のフォローアップ期間は、すべての患者で 24 か月続き、次の 2 つの部分に分けられます。研究は無作為化された二重盲検クロスオーバー研究であり、デバイスがアクティブ化されるかどうかにかかわらず、4 か月の 2 つの期間があります。 フォローアップの 9 か月後、治験はオープン治験となり、デバイスはすべての患者で有効化されます。

試験全体を通して、患者はあらゆる種類の医療リソースの利用（入院、薬物治療、内視鏡処置など）を記録しますが、治療の対症療法の有効性は、1、5、9、12 に予定されている次の訪問で標準的なアンケートによって評価されます。 、18、24ヶ月。 血糖コントロールは、糖尿病患者の各来院時に決定されます。 胃排出の遅延は選択基準にはなりませんが、着床前期間中の胃排出の遅延または正常を考慮して、治療の臨床結果を分析する予定です。 さらに、胃排出研究は、胃排出に対する胃電気刺激の影響をテストするために、5、9、12、および 24 ヶ月に予定されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • UH Besançon
      • Bondy、フランス、93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux、フランス、33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes、フランス、92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble、フランス、38043
        • UH Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • UH Lille
      • Lyon、フランス、69000
        • UH Lyon
      • Marseille、フランス、13000
        • UH Marseille
      • Montpellier、フランス、34000
        • UH Montpellier
      • Nancy、フランス、54000
        • UH Nancy
      • Nantes、フランス、44000
        • UH Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • UH Nice
      • Nimes、フランス、30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers、フランス、86021
        • UH Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • UH Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg、フランス、67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31075
        • Uh Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • UH Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-運動促進薬および制吐薬に不応の吐き気および/または嘔吐 以下の基準を満たす

  1. 1型糖尿病による、胃腸外科手術（迷走神経切除術、胃部分切除術）または特発性
  2. 他の原因とは無関係
  3. 慢性 (期間 > 12 ヶ月)
  4. 少なくとも毎週発生
  5. 制吐薬（クロルプロマジン、オンダンセトロン、グラニセトロン）および/または運動促進薬（ドンペリドン、メトクロプラミド、エリスロマイシン）に抵抗性、
  6. 体重減少または食物摂取量の大幅な減少につながる
  7. デバイスの外科的移植に対する禁忌のない患者、特に重度の心不全または呼吸不全または止血障害、
  8. 18歳以上の患者
  9. -女性の試験への参加時に妊娠検査が陰性である
  10. 研究同意書に署名した患者
  11. 福祉制度への加入

除外基準:

  1. 70歳以上の患者、
  2. 吐き気および/または嘔吐が、以前に説明したものとは別の病因に関連している患者。
  3. -全身麻酔および手術の絶対禁忌の患者
  4. -デバイスの埋め込みが禁忌の患者
  5. 重度の精神障害のある患者
  6. 後見人または保佐中の患者
  7. 重度の肥満または重度の摂食障害のある患者。
  8. フランス語が理解できない患者。
  9. 妊婦または授乳中の母親
  10. 効果的な避妊の欠如
  11. -過去6か月以内に膵臓移植を受け、登録時に臨床状態が不安定な患者
  12. MRIによる経過観察が必要な基礎疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1

Enterra 療法を使用した胃電気刺激。 デバイスは 4 か月間アクティブになり、その後 4 か月はデバイスを「オフ」の位置にします。

クロスオーバー期間後、デバイスはトライアル終了までアクティブ化されました
デバイス：エンテラ療法の移植
Enterra Therapyによる胃電気刺激
他の：2

Enterra 療法を使用した胃電気刺激。 デバイスは 4 か月間「オフ」の位置にあり、その後 4 か月間デバイスがアクティブになりました。

クロスオーバー期間後、デバイスはトライアル終了までアクティブ化されました
デバイス：エンテラ療法の移植
Enterra Therapyによる胃電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床効果
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エンテラ療法の医療経済評価
時間枠：28ヶ月
28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Philippe DUCROTTE, Pr、UH Rouen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008/046/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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