Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af ENTERRA-terapi (ENTERRA)

25. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen

Klinisk effekt og effektivitet af gastrisk elektrisk stimulering (Enterra®) til refraktær kvalme og/eller opkastning

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere den symptomatiske effekt og indvirkningen på udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer af en behandling ved gastrisk elektrisk stimulation (ENTERRA ®) hos patienter med refraktær kvalme og/eller opkastning, der fører til en ernæringsmæssig svækkelse. Berettigede patienter vil være dem med refraktære symptomer enten idiopatiske, postkirurgiske eller på grund af diabetes mellitus. Undersøgelsens varighed vil være 28 måneder for hver patient.

Efter en indkøringsperiode på 4 måneder, hvor der vil blive opnået en prospektiv vurdering af sundhedsressourceudnyttelsen og af symptomernes sværhedsgrad, vil patienter blive implanteret. Opfølgningsperioden efter implantation af enheden vil vare 24 måneder hos hver patient og vil blive opdelt i to dele: a) Efter den første postoperative måned, hvor enheden forbliver på "OFF"-positionen, vil den første fase af studiet vil være et randomiseret dobbeltblindt cross-over studie med 2 perioder på 4 måneder, hvor enheden aktiveres eller ej. Efter den 9. måneds opfølgning vil forsøget være et åbent forsøg, og enheden vil blive aktiveret hos alle patienter.

Under hele forsøget vil patienterne registrere alle typer sundhedsressourceudnyttelse (hospitalindlæggelser, lægemiddelbehandlinger, endoskopiske procedurer...), mens den symptomatiske effekt af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af standardspørgeskemaer ved de følgende besøg planlagt kl. 1, 5, 9, 12 , 18, 24 måneder. Den glykæmiske kontrol vil blive bestemt ved hvert besøg hos diabetespatienter. En forsinket gastrisk tømning vil ikke være et udvælgelseskriterie, men vi har planlagt at analysere de kliniske resultater af behandlingen under hensyntagen til en forsinket eller normal gastrisk tømning i præimplantationsperioden. Desuden er gastrisk tømningsundersøgelser blevet planlagt til 5, 9, 12 og 24 måneder for at teste virkningen af ​​gastrisk elektrisk stimulation på gastrisk tømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrig, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Uh Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Uh Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31075
        • Uh Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • UH Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalme og/eller opkastning, der er modstandsdygtig over for prokinetik og antiemetika, der opfylder følgende kriterier

  1. På grund af diabetes mellitus type 1, sekundært til øsogastrisk kirurgi (vagotomi, partiel gastrisk resektion) eller idiopatisk
  2. Ikke relateret til anden årsag
  3. Kronisk (varighed > 12 måneder)
  4. Forekommer mindst ugentligt
  5. Refraktær over for antiemetika (chlorpromazin, ondansétron, granisétron) og/eller prokinetik (domperidon, metoclopramid, erythromycin),
  6. Fører til vægttab eller betydelig reduktion af fødeindtagelse
  7. forekommer hos patienter uden nogen kontraindikation for kirurgisk implantation af enheden, især alvorlig hjerte- eller respirationssvigt eller hæmostaseforstyrrelser,
  8. hos patienter over 18 år
  9. med negativ graviditetstest ved indtræden i forsøget hos kvinder
  10. Patienter, der underskrev studiesamtykket
  11. Tilknytning til velfærdssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter over 70 år,
  2. Patienter, hvor kvalme og/eller opkastning er relateret til en anden ætiologi end den tidligere beskrevet.
  3. Patienter med absolut kontraindikation for generel anæstesi og kirurgi
  4. Patienter med kontraindikation for implantation af enheden
  5. Patienter med en alvorlig psykiatrisk lidelse
  6. Patienter under værgemål eller kuratorskab
  7. Patienter med stor overvægt eller som alvorlig spiseforstyrrelse.
  8. Patienter, der ikke kan forstå fransk.
  9. Gravide kvinder eller ammende mødre
  10. Mangel på effektiv prævention
  11. Patienter, der har gennemgået en bugspytkirteltransplantation inden for de seneste 6 måneder og er i ustabile kliniske tilstande ved indskrivning
  12. Patienter med en underliggende sygdom, der fører til en opfølgning med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1

Gastrisk elektrisk stimulation ved hjælp af Enterra-terapi. Enheden aktiveret i 4 måneder og derefter i 'OFF'-position de 4 følgende måneder.

Efter overgangsperioden blev enheden aktiveret indtil slutningen af ​​prøveperioden
Enhed: Implantation af ENTERRA-terapi
Gastrisk elektrisk stimulation ved hjælp af Enterra-terapi
Andet: 2

Gastrisk elektrisk stimulation ved hjælp af Enterra-terapi. Enheden i 'OFF'-position i 4 måneder og derefter aktiveret de 4 følgende måneder.

Efter overgangsperioden blev enheden aktiveret indtil slutningen af ​​prøveperioden
Enhed: Implantation af ENTERRA-terapi
Gastrisk elektrisk stimulation ved hjælp af Enterra-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medico-økonomisk evaluering af ENTERRA-terapi
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/046/HP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner