Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка терапии ENTERRA (ENTERRA)

25 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Клиническая эффективность и эффективность электрической стимуляции желудка (Энтерра®) при рефрактерной тошноте и/или рвоте

Целью этого клинического исследования является оценка симптоматической эффективности и влияния на использование ресурсов здравоохранения лечения электрической стимуляцией желудка (ENTERRA®) у пациентов с рефрактерной тошнотой и/или рвотой, приводящими к нарушению питания. Приемлемыми пациентами будут пациенты с рефрактерными симптомами, будь то идиопатические, послеоперационные или вызванные сахарным диабетом. Продолжительность исследования составит 28 месяцев для каждого пациента.

После вводного периода в 4 месяца, в течение которого будет получена проспективная оценка использования ресурсов здравоохранения и тяжести симптомов, пациентам будут имплантированы. Период наблюдения после имплантации устройства будет длиться 24 месяца у каждого пациента и будет разделен на две части: исследование будет рандомизированным двойным слепым перекрестным исследованием с 2 периодами по 4 месяца, в течение которых устройство будет активировано или нет. После 9-го месяца наблюдения испытание будет открытым, и устройство будет активировано у всех пациентов.

В течение всего исследования пациенты будут записывать все виды использования медицинских ресурсов (госпитализации, медикаментозное лечение, эндоскопические процедуры…), в то время как симптоматическая эффективность лечения будет оцениваться с помощью стандартных опросников во время следующих посещений, запланированных на 1, 5, 9, 12. , 18, 24 мес. Гликемический контроль будет определяться при каждом посещении пациентов с диабетом. Задержка опорожнения желудка не будет критерием выбора, но мы планировали проанализировать клинические результаты лечения с учетом задержки или нормального опорожнения желудка в предимплантационном периоде. Кроме того, исследования опорожнения желудка были запланированы через 5, 9, 12 и 24 месяца, чтобы проверить влияние электрической стимуляции желудка на опорожнение желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, Франция, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, Франция, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, Франция, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, Франция, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, Франция, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, Франция, 34000
        • UH Montpellier
      • Nancy, Франция, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • UH Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, Франция, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, Франция, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, Франция, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31075
        • Uh Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • UH Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Тошнота и/или рвота, не поддающиеся лечению прокинетиками и противорвотными средствами, отвечающие следующим критериям

  1. Вследствие сахарного диабета 1 типа, вторичного после операции на пищеводе (ваготомия, частичная резекция желудка) или идиопатического
  2. Не связанный с другой причиной
  3. Хронический (продолжительность > 12 месяцев)
  4. Происходит не реже одного раза в неделю
  5. Рефрактерность к противорвотным средствам (хлорпромазин, ондансетрон, гранисетрон) и/или прокинетикам (домперидон, метоклопрамид, эритромицин),
  6. Приводит к потере веса или значительному сокращению потребления пищи
  7. возникающие у пациентов без каких-либо противопоказаний к хирургической имплантации устройства, в частности, тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность или нарушения гемостаза,
  8. у пациентов старше 18 лет
  9. с отрицательным тестом на беременность при включении в исследование у женщин
  10. Пациенты, подписавшие согласие на исследование
  11. Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты старше 70 лет,
  2. Пациенты, у которых тошнота и/или рвота связаны с другой этиологией, чем описанная ранее.
  3. Пациенты с абсолютными противопоказаниями к общей анестезии и хирургическому вмешательству.
  4. Пациенты с противопоказаниями к имплантации устройства
  5. Пациенты с тяжелым психическим расстройством
  6. Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  7. Пациенты с большим ожирением или тяжелым расстройством пищевого поведения.
  8. Больные не понимают французского языка.
  9. Беременные женщины или кормящие матери
  10. Отсутствие эффективной контрацепции
  11. Пациенты, перенесшие трансплантацию поджелудочной железы в течение предшествующих 6 мес и находящиеся в нестабильном клиническом состоянии на момент включения
  12. Пациенты с основным заболеванием, требующим последующего наблюдения с помощью МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1

Электростимуляция желудка с помощью Enterra Therapy. Устройство активировано в течение 4 месяцев, затем устройство находится в положении «ВЫКЛ» следующие 4 месяца.

После переходного периода устройство активировано до конца пробного периода.
Устройство: Имплантация энтерра терапии
Электростимуляция желудка с помощью Enterra Therapy
Другой: 2

Электростимуляция желудка с помощью Enterra Therapy. Устройство находилось в положении «ВЫКЛ» в течение 4 месяцев, затем устройство активировалось в течение следующих 4 месяцев.

После переходного периода устройство активировано до конца пробного периода.
Устройство: Имплантация энтерра терапии
Электростимуляция желудка с помощью Enterra Therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
медико-экономическая оценка терапии ENTERRA
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008/046/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация энтерра терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться