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Medizinisch-ökonomische Bewertung der ENTERRA-Therapie (ENTERRA)

25. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Klinische Wirksamkeit und Effizienz der elektrischen Magenstimulation (Enterra®) bei refraktärer Übelkeit und/oder Erbrechen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die symptomatische Wirksamkeit und die Auswirkungen einer Behandlung durch gastrale Elektrostimulation (ENTERRA ® ) bei Patienten mit refraktärer Übelkeit und/oder Erbrechen, die zu einer Ernährungsstörung führen, auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zu bewerten. Geeignete Patienten sind diejenigen mit refraktären Symptomen, entweder idiopathisch, postoperativ oder aufgrund von Diabetes mellitus. Die Dauer der Studie wird für jeden Patienten 28 Monate betragen.

Nach einer Einlaufphase von 4 Monaten, in der eine prospektive Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen und der Schwere der Symptome erfolgt, werden die Patienten implantiert. Die Nachbeobachtungszeit nach der Implantation des Geräts dauert bei jedem Patienten 24 Monate und wird in zwei Teile geteilt: a) Nach dem ersten postoperativen Monat, in dem das Gerät in der „OFF“-Position verbleibt, die erste Phase des Die Studie wird eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie mit 2 Zeiträumen von 4 Monaten sein, in denen das Gerät aktiviert wird oder nicht. Nach dem 9. Monat der Nachbeobachtung wird die Studie eine offene Studie sein und das Gerät wird bei allen Patienten aktiviert.

Während der gesamten Studie werden die Patienten alle Arten der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Krankenhausaufenthalte, medikamentöse Behandlungen, endoskopische Eingriffe …) aufzeichnen, während die symptomatische Wirksamkeit der Behandlung bei den folgenden Besuchen, die um 1, 5, 9, 12 geplant sind, anhand von Standardfragebögen bewertet wird , 18, 24 Monate. Die glykämische Kontrolle wird bei jedem Besuch bei Diabetikern bestimmt. Eine verzögerte Magenentleerung wird kein Auswahlkriterium sein, aber wir haben geplant, die klinischen Ergebnisse der Behandlung unter Berücksichtigung einer verzögerten oder normalen Magenentleerung während der Zeit vor der Implantation zu analysieren. Darüber hinaus wurden Magenentleerungsstudien nach 5, 9, 12 und 24 Monaten geplant, um die Auswirkung der elektrischen Magenstimulation auf die Magenentleerung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankreich, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Uh Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Uh Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31075
        • Uh Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • UH Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übelkeit und/oder Erbrechen resistent gegen Prokinetika und Antiemetika, die die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1, sekundär nach Magenoperationen (Vagotomie, Magenteilresektion) oder idiopathisch
  2. Kein Zusammenhang mit anderen Ursachen
  3. Chronisch (Dauer > 12 Monate)
  4. Tritt mindestens wöchentlich auf
  5. Resistenz gegenüber Antiemetika (Chlorpromazin, Ondansétron, Granisétron) und/oder Prokinetika (Domperidon, Metoclopramid, Erythromycin),
  6. Führt zu Gewichtsverlust oder erheblicher Verringerung der Nahrungsaufnahme
  7. bei Patienten ohne Kontraindikation für die chirurgische Implantation des Geräts auftreten, insbesondere schweres Herz- oder Atemversagen oder Blutstillungsstörungen,
  8. bei Patienten über 18 Jahren
  9. mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Eintritt in die Studie bei Frauen
  10. Patienten, die die Studieneinwilligung unterzeichnet haben
  11. Zugehörigkeit zum Wohlfahrtssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten über 70,
  2. Patienten, bei denen Übelkeit und/oder Erbrechen auf eine andere Ätiologie als die zuvor beschriebene zurückzuführen sind.
  3. Patienten mit absoluter Kontraindikation für Allgemeinanästhesie und Operation
  4. Patienten mit einer Kontraindikation für die Implantation des Geräts
  5. Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung
  6. Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  7. Patienten mit starkem Übergewicht oder einer schweren Essstörung.
  8. Patienten, die kein Französisch verstehen.
  9. Schwangere oder stillende Mütter
  10. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung
  11. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzogen haben und sich bei der Einschreibung in einem instabilen klinischen Zustand befinden
  12. Patienten mit einer Grunderkrankung, die zu einer Nachsorge mittels MRT führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1

Elektrostimulation des Magens mit der Enterra-Therapie. Gerät während 4 Monaten aktiviert, dann Gerät in den folgenden 4 Monaten in Position „OFF“.

Nach dem Übergangszeitraum wird das Gerät bis zum Ende der Testversion aktiviert
Gerät: Implantation der ENTERRA-Therapie
Elektrische Magenstimulation mit der Enterra-Therapie
Sonstiges: 2

Elektrostimulation des Magens mit der Enterra-Therapie. Gerät in 'OFF'-Position während 4 Monaten, dann Gerät in den 4 folgenden Monaten aktiviert.

Nach dem Übergangszeitraum wird das Gerät bis zum Ende der Testversion aktiviert
Gerät: Implantation der ENTERRA-Therapie
Elektrische Magenstimulation mit der Enterra-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinisch-ökonomische Bewertung der ENTERRA-Therapie
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/046/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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