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Valutazione medico-economica della terapia ENTERRA (ENTERRA)

25 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia clinica ed efficienza della stimolazione elettrica gastrica (Enterra®) per nausea refrattaria e/o vomito

Lo scopo di questo studio clinico è quello di valutare l'efficacia sintomatica e l'impatto sull'utilizzo delle risorse sanitarie di un trattamento mediante stimolazione elettrica gastrica (ENTERRA ®) in pazienti con nausea e/o vomito refrattari che portano a una compromissione nutrizionale. I pazienti eleggibili saranno quelli con sintomi refrattari idiopatici, postoperatori o dovuti a diabete mellito. La durata dello studio sarà di 28 mesi per ciascun paziente.

Dopo un periodo di rodaggio di 4 mesi durante il quale sarà ottenuta una valutazione prospettica dell'utilizzo delle risorse sanitarie e della gravità dei sintomi, i pazienti verranno impiantati. Il periodo di follow-up dopo l'impianto del dispositivo durerà 24 mesi in tutti i pazienti e sarà suddiviso in due parti: a) Dopo il primo mese postoperatorio durante il quale il dispositivo rimarrà in posizione "OFF", la prima fase del lo studio sarà uno studio incrociato in doppio cieco randomizzato con 2 periodi di 4 mesi durante i quali il dispositivo sarà attivato o meno. Dopo il 9° mese di follow-up, la sperimentazione sarà aperta e il dispositivo sarà attivato in tutti i pazienti.

Durante l'intera sperimentazione, i pazienti registreranno tutti i tipi di utilizzo delle risorse sanitarie (ricoveri, trattamenti farmacologici, procedure endoscopiche...) mentre l'efficacia sintomatica del trattamento sarà valutata mediante questionari standard alle successive visite programmate alle ore 1, 5, 9, 12 , 18, 24 mesi. Il controllo glicemico sarà determinato ad ogni visita nei pazienti diabetici. Uno svuotamento gastrico ritardato non sarà un criterio di selezione ma abbiamo pianificato di analizzare i risultati clinici del trattamento tenendo conto di uno svuotamento gastrico ritardato o normale durante il periodo preimpianto. Inoltre, sono stati programmati studi di svuotamento gastrico a 5, 9, 12 e 24 mesi per testare l'impatto della stimolazione elettrica gastrica sullo svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, Francia, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, Francia, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Uh Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Uh Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31075
        • Uh Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • UH Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nausea e/o vomito refrattari ai procinetici e agli antiemetici che soddisfano i seguenti criteri

  1. A causa di diabete mellito di tipo 1, secondario a chirurgia esogastrica (vagotomia, resezione gastrica parziale) o idiopatico
  2. Non correlato ad altra causa
  3. Cronico (durata > 12 mesi)
  4. Si verificano almeno settimanalmente
  5. Refrattarie agli antiemetici (clorpromazina, ondansétron, granisétron) e/o procinetici (domperidone, metoclopramide, eritromicina),
  6. Portare alla perdita di peso o a una significativa riduzione dell'assunzione di cibo
  7. che si verificano in pazienti senza alcuna controindicazione per l'impianto chirurgico del dispositivo, in particolare grave insufficienza cardiaca o respiratoria o disturbi dell'emostasi,
  8. nei pazienti di età superiore ai 18 anni
  9. con un test di gravidanza negativo all'ingresso nella sperimentazione nelle donne
  10. Pazienti che hanno firmato il consenso allo studio
  11. Affiliazione al sistema di welfare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 70 anni,
  2. Pazienti nei quali la nausea e/o il vomito sono correlati ad un'eziologia diversa da quella precedentemente descritta.
  3. Pazienti con una controindicazione assoluta per anestesia generale e chirurgia
  4. Pazienti con una controindicazione per l'impianto del dispositivo
  5. Pazienti con un grave disturbo psichiatrico
  6. Pazienti sotto tutela o curatela
  7. Pazienti con una grave obesità o un grave disturbo alimentare.
  8. Pazienti incapaci di capire il francese.
  9. Donne incinte o madri che allattano
  10. Mancanza di contraccezione efficace
  11. Pazienti che hanno subito un innesto pancreatico nei 6 mesi precedenti e che si trovano in condizioni cliniche instabili al momento dell'arruolamento
  12. Pazienti con una malattia di base che porta a un follow-up mediante risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1

Stimolazione elettrica gastrica con Enterra Therapy. Dispositivo attivato per 4 mesi, quindi dispositivo in posizione 'OFF' per i 4 mesi successivi.

Dopo il periodo di cross-over, dispositivo attivato fino alla fine del periodo di prova
Dispositivo: Impianto della terapia ENTERRA
Stimolazione elettrica gastrica con Enterra Therapy
Altro: 2

Stimolazione elettrica gastrica con Enterra Therapy. Dispositivo in posizione 'OFF' per 4 mesi, quindi dispositivo attivato per i 4 mesi successivi.

Dopo il periodo di cross-over, dispositivo attivato fino alla fine del periodo di prova
Dispositivo: Impianto della terapia ENTERRA
Stimolazione elettrica gastrica con Enterra Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione medico-economica della terapia ENTERRA
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/046/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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