Avaliação médico-econômica da terapia ENTERRA (ENTERRA)
Eficácia Clínica e Eficiência da Estimulação Elétrica Gástrica (Enterra®) para Náuseas e/ou Vômitos Refratários
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia sintomática e o impacto na utilização de recursos de saúde de um tratamento por eletroestimulação gástrica (ENTERRA ®) em pacientes com náuseas e/ou vômitos refratários que levam a um comprometimento nutricional. Os pacientes elegíveis serão aqueles com sintomas refratários idiopáticos, pós-cirúrgicos ou devido a diabetes mellitus. A duração do estudo será de 28 meses para cada paciente.
Após um período inicial de 4 meses durante o qual será obtida uma avaliação prospectiva da utilização dos recursos de saúde e da gravidade dos sintomas, os pacientes serão implantados. O período de acompanhamento após o implante do dispositivo será de 24 meses em todos os pacientes e será dividido em duas partes: a) Após o primeiro mês pós-operatório em que o dispositivo permanecerá na posição "OFF", a primeira fase do será um estudo randomizado duplo-cego cruzado com 2 períodos de 4 meses durante os quais o dispositivo será ativado ou não. Após o 9º mês de acompanhamento, o ensaio será um ensaio aberto e o dispositivo será ativado em todos os pacientes.
Durante todo o estudo, os pacientes registrarão todos os tipos de utilização de recursos de saúde (hospitalizações, tratamentos medicamentosos, procedimentos endoscópicos…) , 18, 24 meses. O controle glicêmico será determinado a cada consulta em pacientes diabéticos. Um esvaziamento gástrico retardado não será um critério de seleção, mas planejamos analisar os resultados clínicos do tratamento levando em consideração um esvaziamento gástrico retardado ou normal durante o período pré-implantação. Além disso, estudos de esvaziamento gástrico foram agendados em 5, 9, 12 e 24 meses para testar o impacto da estimulação elétrica gástrica no esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25030
- UH Besançon
-
Bondy, França, 93143
- AP-HP Jean Verdier
-
Bordeaux, França, 33076
- UH Bordeaux
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- UH Clermont Ferrand
-
Colombes, França, 92071
- AP-HP Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Corbeil Essones Hospital
-
Grenoble, França, 38043
- UH Grenoble
-
Lille, França, 59000
- UH Lille
-
Lyon, França, 69000
- UH Lyon
-
Marseille, França, 13000
- UH Marseille
-
Montpellier, França, 34000
- UH Montpellier
-
Nancy, França, 54000
- UH Nancy
-
Nantes, França, 44000
- UH Nantes
-
Nice, França, 06202
- UH Nice
-
Nimes, França, 30029
- UH Nîmes
-
Poitiers, França, 86021
- UH Poitiers
-
Rennes, França, 35033
- UH Rennes
-
Rouen, França, 76031
- UH Rouen
-
Strasbourg, França, 67091
- UH Strasbourg
-
Toulouse, França, 31075
- Uh Toulouse
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Tours, França, 37044
- UH Tours
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Náuseas e/ou vômitos refratários a procinéticos e antieméticos preenchendo os seguintes critérios
- Devido a diabetes mellitus tipo 1, secundária a cirurgia esogástrica (vagotomia, ressecção gástrica parcial) ou idiopática
- Não relacionado a outra causa
- Crônica (duração > 12 meses)
- Ocorrendo pelo menos semanalmente
- Refratário a antieméticos (clorpromazina, ondansétron, granisétron) e/ou procinéticos (domperidona, metoclopramida, eritromicina),
- Levando à perda de peso ou redução significativa da ingestão de alimentos
- ocorrendo em pacientes sem qualquer contra-indicação para a implantação cirúrgica do dispositivo, em particular insuficiência cardíaca ou respiratória grave ou distúrbios de hemostasia,
- em pacientes com mais de 18 anos
- com um teste de gravidez negativo no início do estudo em mulheres
- Pacientes que assinaram o consentimento do estudo
- Filiação ao sistema previdenciário
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 70 anos,
- Pacientes nos quais as náuseas e/ou vômitos estão relacionados a outra etiologia diferente da descrita anteriormente.
- Pacientes com contraindicação absoluta para anestesia geral e cirurgia
- Pacientes com contra-indicação para implantação do dispositivo
- Pacientes com transtorno psiquiátrico grave
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes com obesidade grave ou transtorno alimentar grave.
- Pacientes incapazes de entender francês.
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Falta de contracepção eficaz
- Pacientes submetidos a enxerto pancreático nos últimos 6 meses e em condições clínicas instáveis no momento da inclusão
- Pacientes com uma doença subjacente levando a um acompanhamento por ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Estimulação elétrica gástrica usando Enterra Therapy. Dispositivo ativado durante 4 meses e, em seguida, dispositivo na posição 'OFF' nos 4 meses seguintes. Após o período de cross-over, dispositivo ativado até o final do julgamento |
Estimulação elétrica gástrica usando Enterra Therapy
|
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Outro: 2
Estimulação elétrica gástrica usando Enterra Therapy. Dispositivo na posição 'OFF' durante 4 meses, então o dispositivo ativou os 4 meses seguintes. Após o período de cross-over, dispositivo ativado até o final do julgamento |
Estimulação elétrica gástrica usando Enterra Therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficácia clínica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação médico-econômica da terapia com ENTERRA
Prazo: 28 meses
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gourcerol G, Coffin B, Bonaz B, Hanaire H, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi P, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Ducrotte P, Guerci B; ENTERRA Research Group. Impact of Gastric Electrical Stimulation on Economic Burden of Refractory Vomiting: A French Nationwide Multicentre Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1857-1866.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.011. Epub 2020 Nov 13.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/046/HP
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