Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna terapii ENTERRA (ENTERRA)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność kliniczna i efektywność elektrycznej stymulacji żołądka (Enterra®) w przypadku opornych na leczenie nudności i/lub wymiotów

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena skuteczności objawowej oraz wpływu na wykorzystanie zasobów służby zdrowia leczenia elektrostymulacją żołądka (ENTERRA ®) u pacjentów z opornymi na leczenie nudnościami i/lub wymiotami prowadzącymi do zaburzeń odżywiania. Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z opornymi na leczenie objawami idiopatycznymi, pooperacyjnymi lub spowodowanymi cukrzycą. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 28 miesięcy.

Po 4-miesięcznym okresie docierania, w trakcie którego uzyskana zostanie prospektywna ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz nasilenia objawów, pacjenci zostaną wszczepieni. Okres obserwacji po implantacji urządzenia będzie trwał u każdego pacjenta 24 miesiące i będzie podzielony na dwie części: a) Po pierwszym miesiącu pooperacyjnym, w którym urządzenie pozostanie w pozycji „OFF”, pierwsza faza badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym z 2 okresami po 4 miesiące, podczas których urządzenie będzie aktywowane lub nie. Po 9 miesiącu obserwacji badanie będzie miało charakter otwarty, a urządzenie zostanie aktywowane u wszystkich pacjentów.

Podczas całego badania pacjenci będą rejestrować wszystkie rodzaje wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (hospitalizacja, leczenie farmakologiczne, zabiegi endoskopowe…), a skuteczność objawowa leczenia będzie oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy podczas kolejnych wizyt zaplanowanych na 1, 5, 9, 12 , 18, 24 miesiące. Kontrola glikemii będzie określana podczas każdej wizyty u pacjentów z cukrzycą. Opóźnione opróżnianie żołądka nie będzie kryterium wyboru, ale zaplanowaliśmy analizę klinicznych wyników leczenia pod kątem opóźnionego lub prawidłowego opróżniania żołądka w okresie przedimplantacyjnym. Ponadto zaplanowano badania opróżniania żołądka w wieku 5, 9, 12 i 24 miesięcy, aby sprawdzić wpływ elektrycznej stymulacji żołądka na opróżnianie żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • UH Besançon
      • Bondy, Francja, 93143
        • AP-HP Jean Verdier
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • UH Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • UH Clermont Ferrand
      • Colombes, Francja, 92071
        • AP-HP Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Corbeil Essones Hospital
      • Grenoble, Francja, 38043
        • UH Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • UH Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • UH Lyon
      • Marseille, Francja, 13000
        • UH Marseille
      • Montpellier, Francja, 34000
        • UH Montpellier
      • Nancy, Francja, 54000
        • UH Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • UH Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • UH Nice
      • Nimes, Francja, 30029
        • UH Nîmes
      • Poitiers, Francja, 86021
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • UH Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • UH Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • UH Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31075
        • UH Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • UH Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nudności i/lub wymioty oporne na leki prokinetyczne i przeciwwymiotne spełniające następujące kryteria

  1. Z powodu cukrzycy typu 1, wtórnej do operacji żołądkowo-jelitowej (wagotomia, częściowa resekcja żołądka) lub idiopatycznej
  2. Nie związane z inną przyczyną
  3. Przewlekły (czas trwania > 12 miesięcy)
  4. Występujący co najmniej raz w tygodniu
  5. oporne na leki przeciwwymiotne (chlorpromazyna, ondansetron, granisetron) i/lub prokinetyki (domperydon, metoklopramid, erytromycyna),
  6. Prowadzi do utraty wagi lub znacznego ograniczenia przyjmowania pokarmu
  7. występujące u pacjentów bez przeciwwskazań do chirurgicznego wszczepienia urządzenia, w szczególności ciężka niewydolność serca lub oddechowa lub zaburzenia hemostazy,
  8. u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  9. z ujemnym wynikiem testu ciążowego przy wejściu do badania u kobiet
  10. Pacjenci, którzy podpisali zgodę na badanie
  11. Przynależność do systemu opieki społecznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci powyżej 70.
  2. Pacjenci, u których nudności i/lub wymioty mają inną etiologię niż opisana wcześniej.
  3. Pacjenci z bezwzględnym przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego i zabiegu chirurgicznego
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do implantacji urządzenia
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  6. Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  7. Pacjenci z dużą otyłością lub ciężkimi zaburzeniami odżywiania.
  8. Pacjenci nie rozumiejący języka francuskiego.
  9. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  10. Brak skutecznej antykoncepcji
  11. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i byli w niestabilnym stanie klinicznym w momencie włączenia do badania
  12. Pacjenci z chorobą podstawową prowadzącą do obserwacji za pomocą MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1

Elektryczna stymulacja żołądka za pomocą Enterra Therapy. Urządzenie aktywowane przez 4 miesiące, następnie urządzenie w pozycji „OFF” przez kolejne 4 miesiące.

Po okresie przejściowym urządzenie aktywowało się do końca okresu próbnego
Urządzenie: Implantacja terapii ENTERRA
Elektryczna stymulacja żołądka za pomocą Enterra Therapy
Inny: 2

Elektryczna stymulacja żołądka za pomocą Enterra Therapy. Urządzenie w pozycji „OFF” przez 4 miesiące, następnie urządzenie aktywowało się przez kolejne 4 miesiące.

Po okresie przejściowym urządzenie aktywowało się do końca okresu próbnego
Urządzenie: Implantacja terapii ENTERRA
Elektryczna stymulacja żołądka za pomocą Enterra Therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
medyczno-ekonomiczna ocena terapii ENTERRA
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/046/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja terapii ENTERRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj