Evaluación médico-económica de la terapia ENTERRA (ENTERRA)
Eficacia clínica y eficiencia de la estimulación eléctrica gástrica (Enterra®) para náuseas y/o vómitos refractarios
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia sintomática y el impacto en la utilización de los recursos sanitarios de un tratamiento mediante estimulación eléctrica gástrica (ENTERRA ®) en pacientes con náuseas y/o vómitos refractarios que conducen a un deterioro nutricional. Los pacientes elegibles serán aquellos con síntomas refractarios ya sea idiopáticos, posquirúrgicos o debidos a diabetes mellitus. La duración del estudio será de 28 meses para cada paciente.
Tras un periodo de rodaje de 4 meses durante el cual se obtendrá una evaluación prospectiva de la utilización de los recursos sanitarios y de la gravedad de los síntomas, se implantará a los pacientes. El periodo de seguimiento tras la implantación del dispositivo será de 24 meses en todos los pacientes y se dividirá en dos partes: a) Tras el primer mes postoperatorio durante el cual el dispositivo permanecerá en posición "OFF", se iniciará la primera fase del El estudio será un estudio aleatorizado doble ciego cruzado con 2 periodos de 4 meses durante los cuales se activará o no el dispositivo. Después del noveno mes de seguimiento, el ensayo será un ensayo abierto y el dispositivo se activará en todos los pacientes.
Durante todo el ensayo, los pacientes registrarán todo tipo de utilización de recursos sanitarios (hospitalizaciones, tratamientos farmacológicos, procedimientos endoscópicos…) mientras que la eficacia sintomática del tratamiento se evaluará mediante cuestionarios estándar en las siguientes visitas programadas en 1, 5, 9, 12 , 18, 24 meses. El control glucémico se determinará en cada visita en pacientes diabéticos. Un vaciamiento gástrico retrasado no será un criterio de selección pero hemos planeado analizar los resultados clínicos del tratamiento teniendo en cuenta un vaciado gástrico retrasado o normal durante el período de preimplantación. Además, se han programado estudios de vaciado gástrico a los 5, 9, 12 y 24 meses para probar el impacto de la estimulación eléctrica gástrica en el vaciado gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- UH Besançon
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Bondy, Francia, 93143
- AP-HP Jean Verdier
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Bordeaux, Francia, 33076
- UH Bordeaux
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- UH Clermont Ferrand
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Colombes, Francia, 92071
- AP-HP Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Corbeil Essones Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- UH Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- UH Lille
-
Lyon, Francia, 69000
- UH Lyon
-
Marseille, Francia, 13000
- UH Marseille
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Montpellier, Francia, 34000
- Uh Montpellier
-
Nancy, Francia, 54000
- UH Nancy
-
Nantes, Francia, 44000
- Uh Nantes
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Nice, Francia, 06202
- UH Nice
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Nimes, Francia, 30029
- UH Nîmes
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Poitiers, Francia, 86021
- UH Poitiers
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Rennes, Francia, 35033
- UH Rennes
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Rouen, Francia, 76031
- UH Rouen
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Strasbourg, Francia, 67091
- UH Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31075
- Uh Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- UH Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Náuseas y/o vómitos refractarios a procinéticos y antieméticos que cumplan los siguientes criterios
- Por diabetes mellitus tipo 1, secundaria a cirugía esogástrica (vagotomía, resección gástrica parcial) o idiopática
- No relacionado con otra causa
- Crónico (duración > 12 meses)
- Ocurriendo al menos semanalmente
- Refractarios a antieméticos (clorpromazina, ondansétron, granisétron) y/o procinéticos (domperidona, metoclopramida, eritromicina),
- Conduce a la pérdida de peso o a una reducción significativa de la ingesta de alimentos.
- Ocurriendo en pacientes sin ninguna contraindicación para la implantación quirúrgica del dispositivo, en particular insuficiencia cardíaca o respiratoria grave o trastornos de la hemostasia,
- en pacientes mayores de 18 años
- con una prueba de embarazo negativa al ingresar al ensayo en mujeres
- Pacientes que firmaron el consentimiento del estudio
- Afiliación al sistema de previsión social
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 70 años,
- Pacientes en los que las náuseas y/o vómitos estén relacionados con otra etiología distinta a la descrita anteriormente.
- Pacientes con contraindicación absoluta para anestesia general y cirugía
- Pacientes con una contraindicación para la implantación del dispositivo
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico grave.
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes con una obesidad mayor o como trastorno alimentario severo.
- Pacientes que no pueden entender el francés.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Falta de anticoncepción eficaz
- Pacientes que se hayan sometido a un injerto pancreático en los 6 meses anteriores y que se encuentren en condiciones clínicas inestables en el momento de la inscripción
- Pacientes con una enfermedad subyacente que requiera un seguimiento mediante resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Estimulación eléctrica gástrica mediante Enterra Therapy. Dispositivo activado durante 4 meses y luego dispositivo en posición 'OFF' los 4 meses siguientes. Después del período cruzado, dispositivo activado hasta el final de la prueba |
Estimulación eléctrica gástrica con Enterra Therapy
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Otro: 2
Estimulación eléctrica gástrica mediante Enterra Therapy. Dispositivo en posición 'OFF' durante 4 meses y luego dispositivo activado los 4 meses siguientes. Después del período cruzado, dispositivo activado hasta el final de la prueba |
Estimulación eléctrica gástrica con Enterra Therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación médico-económica de la terapia ENTERRA
Periodo de tiempo: 28 meses
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe DUCROTTE, Pr, UH Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gourcerol G, Coffin B, Bonaz B, Hanaire H, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi P, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Ducrotte P, Guerci B; ENTERRA Research Group. Impact of Gastric Electrical Stimulation on Economic Burden of Refractory Vomiting: A French Nationwide Multicentre Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1857-1866.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.011. Epub 2020 Nov 13.
- Ducrotte P, Coffin B, Bonaz B, Fontaine S, Bruley Des Varannes S, Zerbib F, Caiazzo R, Grimaud JC, Mion F, Hadjadj S, Valensi PE, Vuitton L, Charpentier G, Ropert A, Altwegg R, Pouderoux P, Dorval E, Dapoigny M, Duboc H, Benhamou PY, Schmidt A, Donnadieu N, Gourcerol G, Guerci B; ENTERRA Research Group. Gastric Electrical Stimulation Reduces Refractory Vomiting in a Randomized Crossover Trial. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):506-514.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.018. Epub 2019 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/046/HP
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