Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 a aripiprazolu pro léčbu akutní schizofrenie (STEP 203)
29. září 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, 6týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního OPC-34712 jednou denně a aripiprazolu jednou denně pro léčbu hospitalizovaných dospělých pacientů s akutní schizofrenií
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii navrženou k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti OPC-34712 (0,25 až 6,0 mg) pro léčbu dospělých pacientů hospitalizovaných s akutním relapsem schizofrenie.
Aripiprazol (10 až 20 mg) je zahrnut jako pozitivní kontrola k potvrzení citlivosti testu ve studii.
Celkem bude vyšetřeno přibližně 563 subjektů na odhadovaných 75 místech po celém světě, aby bylo získáno přibližně 450 randomizovaných subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Study Site
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Study Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Study Site
-
Radnevo, Bulharsko, 6260
- Study Site
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Study Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Study Site
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Study Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Study Site
-
-
-
-
-
Cebu City 6000, Filipíny
- Study Site
-
Mandaluyong City 1553, Filipíny
- Study Site
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Study Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie, 560010
- Study Site
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Study Site
-
Mangalore, Karna, Indie, 575018
- Study Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Study Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
- Study Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 613-735
- Study Site
-
Chuncheon, Korejská republika, 200-704
- Study Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Study Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Study Site
-
Seoul, Korejská republika, 143-711
- Study Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310022
- Study Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Study Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Study Site (1)
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Study Site (2)
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Study Site (3)
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
- Study Site
-
Oradea, Rumunsko, 410154
- Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 113152
- Study Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Study Site
-
Moscow Region, Ruská Federace, 141371
- Study Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Study Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- Study Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Study Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 92701
- Study Site
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Study Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
- Study Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
- Study Site
-
Zilina, Slovensko, 01207
- Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Study Site
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Study Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
- Study Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Study Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Study Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Study Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Study Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Study Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Study Site (1)
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Study Site (2)
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Study Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Study Site
-
-
-
-
-
Hualien Town, Tchaj-wan, 970
- Study Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 249
- Study Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajina, 14005
- Study Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Study Site
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Study Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Study Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Study Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04655
- Study Site
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- Study Site
-
Vinnitsia, Ukrajina, 21018
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let s diagnózou schizofrenie, jak je definováno kritérii DSM-IV-TR
- Jedinci, kteří byli nedávno hospitalizováni nebo kteří by měli prospěch z hospitalizace pro akutní relaps schizofrenie
- Subjekty prožívající akutní exacerbaci psychotických symptomů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním studovaného léku
Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy I:
- Schizoafektivní porucha
- MDD
- Bipolární porucha
- Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha
- Hraniční, paranoidní, histriónská, schizotypní, schizoidní nebo antisociální porucha osobnosti
- Subjekty s první epizodou schizofrenie
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
OPC-34712 0,25 mg arm
|
orálně, jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
OPC-34712 rameno s nízkou dávkou
|
orálně, jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
OPC-34712 rameno se střední dávkou
|
orálně, jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
OPC-34712 rameno s vysokou dávkou
|
orálně, jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Rameno aripiprazolu
|
orálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) ze základního stavu na 6. týden (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
PANSS se skládá ze tří subškál obsahujících celkem 30 symptomových konstruktů.
U každého konstruktu symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky.
Celkové skóre PANSS je součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologie z panelu PANSS.
Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí 30–210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v pozitivním skóre dílčí škály PANSS (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
PANSS se skládá ze tří subškál obsahujících celkem 30 symptomových konstruktů.
U každého konstruktu symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky.
Pozitivní symptomové konstrukty jsou bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství.
Pozitivní skóre subškály PANSS je součet skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály z panelu PANSS.
Skóre PANSS pozitivní subškály se pohybuje v rozmezí 7–49, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v negativním skóre dílčí škály PANSS (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
PANSS se skládá ze tří subškál obsahujících celkem 30 symptomových konstruktů.
U každého konstruktu symptomů je závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky.
7 konstruktů negativních symptomů: otupělý afekt, citová odtažitost, špatný vztah, pasivní/apatická sociální odtažitost, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace, stereotypní myšlení.
Negativní skóre subškály PANSS je součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály z panelu PANSS.
Negativní skóre podškály PANSS se pohybuje v rozmezí 7–49, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna ze základního na 6. týden v osobní a sociální výkonnostní škále (PSP) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
PSP je validovaná klinicky hodnocená škála, která měří osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech.
Hodnocení je založeno na čtyřech hlavních oblastech: a) společensky užitečné činnosti, včetně práce a studia; b) osobní a sociální vztahy; c) sebeobsluha; a (d) znepokojivé a agresivní chování.
Hodnocení jsou převedena na celkové skóre založené na 100bodové škále pomocí algoritmů k identifikaci vhodného 10bodového intervalu a úsudku hodnotitele k určení celkového skóre v rámci 10bodového intervalu.
Hodnocení od 71 do 100 odráží pouze mírné obtíže.
Hodnocení od 31 do 70 odráží zjevné postižení různého stupně.
Hodnocení od 1 do 30 odráží fungování tak špatné, že je zapotřebí intenzivní podpora nebo dohled.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) (dvojitě slepá fáze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S.
K provedení tohoto hodnocení odpověděl hodnotitel nebo zkoušející na následující otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“
Možnosti odpovědí zahrnují následující: 0=neposouzeno; 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Průměrný klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Hodnotitel nebo vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Všechny odpovědi byly porovnány se stavem účastníka na začátku před první dávkou dvojitě zaslepené studijní medikace.
Volby odpovědí zahrnovaly následující: 0=neposouzeno; 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
|
6. týden
|
|
Míra odezvy v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
Míra odpovědi byla definována jako snížení celkového skóre PANSS o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě; nebo skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší) v 6. týdnu
|
6. týden
|
|
Míra ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti nebo příjmu Open Label OPC-34712
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Byla hodnocena míra přerušení související s účinností
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Citrome L. Brexpiprazole for schizophrenia and as adjunct for major depressive disorder: a systematic review of the efficacy and safety profile for this newly approved antipsychotic - what is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2015 Sep;69(9):978-97. doi: 10.1111/ijcp.12714. Epub 2015 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-07-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .