Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 i arypiprazolu w leczeniu ostrej schizofrenii (STEP 203)

29 września 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, 6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego OPC-34712 raz dziennie i arypiprazolu raz dziennie w leczeniu hospitalizowanych dorosłych pacjentów z ostrą schizofrenią

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności OPC-34712 (0,25 do 6,0 mg) w leczeniu dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego nawrotu schizofrenii. Arypiprazol (10 do 20 mg) jest dołączony jako kontrola pozytywna w celu potwierdzenia czułości badania. Łącznie około 563 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w około 75 ośrodkach na całym świecie w celu uzyskania około 450 randomizowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Study Site
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Study Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Study Site
      • Radnevo, Bułgaria, 6260
        • Study Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Study Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Study Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Study Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 113152
        • Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Study Site
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141371
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Study Site
  • Filipiny
      • Cebu City 6000, Filipiny
        • Study Site
      • Mandaluyong City 1553, Filipiny
        • Study Site
  • Indie
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Study Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Study Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411004
        • Study Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Study Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indie, 221005
        • Study Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 613-735
        • Study Site
      • Chuncheon, Republika Korei, 200-704
        • Study Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Study Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Study Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-711
        • Study Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
        • Study Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Study Site
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Study Site (1)
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Study Site (2)
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Study Site (3)
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
        • Study Site
      • Oradea, Rumunia, 410154
        • Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site (1)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site (2)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Study Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Study Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Study Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92645
        • Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Study Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Study Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Study Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Study Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Study Site
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 92701
        • Study Site
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Study Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
        • Study Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
        • Study Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Study Site
  • Tajwan
      • Hualien Town, Tajwan, 970
        • Study Site
      • Taipei, Tajwan, 249
        • Study Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14005
        • Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Study Site
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04655
        • Study Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Study Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  2. Osoby, które niedawno były hospitalizowane lub które odniosłyby korzyść z hospitalizacji z powodu ostrego nawrotu schizofrenii
  3. Osoby doświadczające ostrego zaostrzenia objawów psychotycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku

  2. Pacjenci z aktualną diagnozą osi I DSM-IV-TR dotyczącą:

    • Zaburzenia schizoafektywne
    • MDD
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
    • Borderline, paranoiczne, histrioniczne, schizotypowe, schizoidalne lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Osoby zgłaszające się z pierwszym epizodem schizofrenii
  4. Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: 1
Ramię OPC-34712 0,25 mg
Lek: OPC-34712
doustnie, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: 2
Ramię niskodawkowe OPC-34712
Lek: OPC-34712
doustnie, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: 3
Ramię OPC-34712 o średniej dawce
Lek: OPC-34712
doustnie, raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: 4
Ramię wysokodawkowe OPC-34712
Lek: OPC-34712
doustnie, raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Ramię arypiprazolu
Lek: Arypiprazol
doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PANSS składa się z trzech podskal zawierających łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na wyjątkowo poważne objawy. Całkowity wynik PANSS jest sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej i 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii z panelu PANSS. Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w dodatnim wyniku podskali PANSS (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PANSS składa się z trzech podskal zawierających łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na wyjątkowo poważne objawy. Konstrukty symptomów pozytywnych to urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Pozytywny wynik w podskali PANSS to suma ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali z panelu PANSS. Pozytywny wynik podskali PANSS mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w negatywnym wyniku podskali PANSS (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PANSS składa się z trzech podskal zawierających łącznie 30 konstruktów symptomów. Dla każdego konstruktu objawowego, nasilenie ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na wyjątkowo poważne objawy. 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, pasywne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w abstrakcyjnym myśleniu, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe. Ujemny wynik podskali PANSS jest sumą ocen dla 7 negatywnych elementów skali z panelu PANSS. Negatywny wynik podskali PANSS mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PSP to zatwierdzona skala oceniana przez klinicystów, która mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne w czterech domenach. Ocena opiera się na czterech głównych obszarach: (a) czynności społecznie użyteczne, w tym praca i nauka; (b) relacje osobiste i społeczne; (c) dbanie o siebie; oraz (d) niepokojące i agresywne zachowania. Oceny są konwertowane na całkowity wynik w oparciu o 100-punktową skalę przy użyciu algorytmów w celu określenia odpowiedniego 10-punktowego przedziału oraz oceny oceniającego w celu określenia całkowitego wyniku w 10-punktowym przedziale. Oceny od 71 do 100 odzwierciedlają jedynie łagodne trudności. Oceny od 31 do 70 odzwierciedlają oczywiste niepełnosprawności różnego stopnia. Oceny od 1 do 30 odzwierciedlają funkcjonowanie na tyle słabe, że potrzebne jest intensywne wsparcie lub superwizja.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w punktacji skali ogólnego wrażenia klinicznego i ciężkości choroby (CGI-S) (faza podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Aby przeprowadzić tę ocenę, oceniający lub badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” Do wyboru odpowiedzi są następujące: 0=brak oceny; 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów
Linia bazowa do tygodnia 6
Średnie ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniający lub badacz oceniał całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi porównano ze stanem wyjściowym uczestnika przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Do wyboru odpowiedzi były następujące: 0 = nie oceniano; 1=bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 6
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w skali PANSS Total Score; lub wynik CGI-I równy 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony) w 6. tygodniu
Tydzień 6
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu braku skuteczności lub otrzymania otwartej etykiety OPC-34712
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Oceniono wskaźnik przerwania leczenia związany ze skutecznością
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-07-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj