Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de OPC-34712 oral e aripiprazol para tratamento de esquizofrenia aguda (STEP 203)
29 de setembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de OPC-34712 oral uma vez ao dia e aripiprazol uma vez ao dia para tratamento de pacientes adultos hospitalizados com esquizofrenia aguda
Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de OPC-34712 (0,25 a 6,0 mg) para o tratamento de indivíduos adultos hospitalizados com uma recaída aguda de esquizofrenia.
O aripiprazol (10 a 20 mg) é incluído como um controle positivo para confirmar a sensibilidade do ensaio do estudo.
Um total de aproximadamente 563 indivíduos será rastreado em cerca de 75 locais em todo o mundo, a fim de obter aproximadamente 450 indivíduos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Study Site
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Study Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Study Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Study Site
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Radnevo, Bulgária, 6260
- Study Site
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Ruse, Bulgária, 7003
- Study Site
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Rijeka, Croácia, 51000
- Study Site
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Split, Croácia, 21000
- Study Site
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Zagreb, Croácia, 10090
- Study Site
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Bojnice, Eslováquia, 92701
- Study Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Study Site
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Study Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
- Study Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Study Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Study Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Study Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Study Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Study Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Study Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Study Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Study Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Study Site
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Moscow, Federação Russa, 113152
- Study Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Study Site
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Moscow Region, Federação Russa, 141371
- Study Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Study Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Study Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- Study Site
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Cebu City 6000, Filipinas
- Study Site
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Mandaluyong City 1553, Filipinas
- Study Site
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Busan, Republica da Coréia, 613-735
- Study Site
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Chuncheon, Republica da Coréia, 200-704
- Study Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Study Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Study Site
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Seoul, Republica da Coréia, 143-711
- Study Site
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Arad, Romênia, 310022
- Study Site
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Study Site
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Study Site (1)
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Study Site (2)
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Study Site (3)
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Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Study Site
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Oradea, Romênia, 410154
- Study Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Study Site (1)
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Study Site (2)
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Study Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Study Site
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Hualien Town, Taiwan, 970
- Study Site
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Taipei, Taiwan, 249
- Study Site
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Chernigiv, Ucrânia, 14005
- Study Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Study Site
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Study Site
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Study Site
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Study Site
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Kyiv, Ucrânia, 04655
- Study Site
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- Study Site
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Vinnitsia, Ucrânia, 21018
- Study Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
- Study Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530017
- Study Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Study Site
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Karna
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Bangalore, Karna, Índia, 560010
- Study Site
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Mangalore, Karna, Índia, 575001
- Study Site
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Mangalore, Karna, Índia, 575018
- Study Site
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Mahara
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Pune, Mahara, Índia, 411004
- Study Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
- Study Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, Índia, 221005
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
- Indivíduos que foram hospitalizados recentemente ou que se beneficiariam da hospitalização por uma recaída aguda de esquizofrenia
- Sujeitos experimentando uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo
Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-IV-TR de:
- transtorno esquizoafetivo
- MDD
- Transtorno bipolar
- Delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo
- Transtorno de personalidade borderline, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial
- Sujeitos apresentando um primeiro episódio de esquizofrenia
- Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 5
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
Braço OPC-34712 0,25 mg
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oral, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 2
Braço de baixa dose OPC-34712
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oral, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 3
Braço de dose média OPC-34712
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oral, uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: 4
Braço de alta dose OPC-34712
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oral, uma vez ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
Braço de aripiprazol
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oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 6 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (fase duplo-cega)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A PANSS consiste em três subescalas contendo um total de 30 construções de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
A pontuação total da PANSS é a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral do painel da PANSS.
A pontuação total da PANSS varia de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação positiva da subescala PANSS (fase dupla cega)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A PANSS consiste em três subescalas contendo um total de 30 construções de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Os construtos de sintomas positivos são delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade.
A pontuação da subescala positiva da PANSS é a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva do painel da PANSS.
A pontuação da subescala positiva da PANSS varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da subescala negativa de PANSS (fase dupla cega)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A PANSS consiste em três subescalas contendo um total de 30 construções de sintomas.
Para cada construto de sintoma, a gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Os 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado.
A pontuação da subescala negativa da PANSS é a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa do painel da PANSS.
A pontuação da subescala negativa da PANSS varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) (Fase Dupla Cega)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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O PSP é uma escala validada por médicos que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios.
A classificação é baseada em quatro áreas principais: (a) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo; (b) relações pessoais e sociais; (c) autocuidado; e (d) comportamentos perturbadores e agressivos.
As classificações são convertidas em uma pontuação total com base em uma escala de 100 pontos usando algoritmos para identificar o intervalo de 10 pontos apropriado e o julgamento do avaliador para determinar a pontuação total dentro do intervalo de 10 pontos.
Classificações de 71-100 refletem apenas dificuldades leves.
Classificações de 31 a 70 refletem deficiências manifestas de vários graus.
As classificações de 1 a 30 refletem um funcionamento tão ruim que é necessário suporte ou supervisão intensivos.
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Linha de base para a Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) (fase dupla cega)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S.
Para realizar essa avaliação, o avaliador ou investigador respondia à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?"
As opções de resposta incluem o seguinte: 0=não avaliado; 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves
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Linha de base para a Semana 6
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Impressão Clínica Global Média - Melhora (CGI-I) na Semana 6
Prazo: Semana 6
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O avaliador ou investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
As opções de resposta incluíam o seguinte: 0=não avaliado; 1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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Semana 6
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Taxa de Resposta na Semana 6
Prazo: Semana 6
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A taxa de resposta foi definida como uma redução de ≥ 30% da linha de base no PANSS Total Score; ou uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor) na semana 6
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Semana 6
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Taxa de Descontinuação por Falta de Eficácia ou Recebimento de Rótulo Aberto OPC-34712
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A taxa de descontinuação relacionada à eficácia foi avaliada
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Citrome L. Brexpiprazole for schizophrenia and as adjunct for major depressive disorder: a systematic review of the efficacy and safety profile for this newly approved antipsychotic - what is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2015 Sep;69(9):978-97. doi: 10.1111/ijcp.12714. Epub 2015 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 331-07-203
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