Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral OPC-34712 og Aripiprazol til behandling af akut skizofreni (STEP 203)

29. september 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral OPC-34712 én gang dagligt og Aripiprazol én gang dagligt til behandling af hospitalsindlagte voksne patienter med akut skizofreni

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​OPC-34712 (0,25 til 6,0 mg) til behandling af voksne patienter indlagt med et akut tilbagefald af skizofreni. Aripiprazol (10 til 20 mg) er inkluderet som en positiv kontrol for at bekræfte undersøgelsens følsomhed. I alt omkring 563 forsøgspersoner vil blive screenet på anslået 75 steder på verdensplan for at opnå omkring 450 randomiserede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Study Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Study Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Study Site
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
        • Study Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113152
        • Study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Study Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141371
        • Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Study Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Study Site
  • Filippinerne
      • Cebu City 6000, Filippinerne
        • Study Site
      • Mandaluyong City 1553, Filippinerne
        • Study Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Study Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Study Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Study Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Study Site
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Study Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Study Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Study Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Study Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Study Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 613-735
        • Study Site
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-711
        • Study Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Study Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Study Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Study Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Study Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Study Site
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Study Site (1)
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Study Site (2)
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Study Site (3)
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Study Site
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site (1)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site (2)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Study Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Study Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 92701
        • Study Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Study Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
        • Study Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Study Site
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Study Site
  • Taiwan
      • Hualien Town, Taiwan, 970
        • Study Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Study Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14005
        • Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Study Site
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Study Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Study Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med en diagnose af skizofreni, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  2. Forsøgspersoner, der for nylig har været indlagt, eller som ville have gavn af indlæggelse på grund af et akut tilbagefald af skizofreni
  3. Forsøgspersoner, der oplever en akut forværring af psykotiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet

  2. Forsøgspersoner med en aktuel DSM-IV-TR akse I diagnose af:

    • Skizoaffektiv lidelse
    • MDD
    • Maniodepressiv
    • Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse
    • Borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Forsøgspersoner, der præsenterer en første episode af skizofreni
  4. Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: 1
OPC-34712 0,25 mg arm
Medicin: OPC-34712
oral, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
OPC-34712 lavdosisarm
Medicin: OPC-34712
oral, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 3
OPC-34712 mid-dosis arm
Medicin: OPC-34712
oral, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 4
OPC-34712 højdosisarm
Medicin: OPC-34712
oral, én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Aripiprazol arm
Medicin: Aripiprazol
oral, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline til uge 6
PANSS består af tre underskalaer indeholdende i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. PANSS totalscore er summen af ​​vurderingsscorerne for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generel psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS samlede score spænder fra 30-210, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Positiv Subscale Score (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline til uge 6
PANSS består af tre underskalaer indeholdende i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. De positive symptomkonstruktioner er vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. PANSS positiv underskala-score er summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS positive subskala-score varierer fra 7-49, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i PANSS Negative Subscale Score (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline til uge 6
PANSS består af tre underskalaer indeholdende i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion vurderes sværhedsgraden på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer. De 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. PANSS negativ underskala-score er summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS negative subskala-score varierer fra 7-49, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i personlig og social præstationsskala (PSP) (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline til uge 6
PSP er en valideret kliniker-vurderet skala, der måler personlig og social funktion i fire domæner. Bedømmelsen er baseret på fire hovedområder: (a) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier; (b) personlige og sociale relationer; (c) egenomsorg; og (d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Bedømmelserne konverteres til en samlet score baseret på en 100-punkts skala ved hjælp af algoritmer til at identificere det passende 10-punkts interval, og bedømmerens vurdering til at bestemme den samlede score inden for 10-punktsintervallet. Bedømmelser fra 71-100 afspejler kun milde vanskeligheder. Bedømmelser fra 31-70 afspejler manifeste handicap af forskellig grad. Karakterer fra 1-30 afspejler, at man fungerer så dårligt, at der er behov for intensiv støtte eller supervision.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S) score (dobbelt blind fase)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering svarede bedømmeren eller efterforskeren på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Svarvalg omfatter følgende: 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Bedømmeren eller efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den skyldtes udelukkende lægemiddelbehandling eller ej. Alle responser blev sammenlignet med deltagerens tilstand ved baseline før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Svarvalg omfattede følgende: 0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 6
Svarprocent i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Responsraten blev defineret som en reduktion på ≥ 30 % fra baseline i PANSS Total Score; eller en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) i uge 6
Uge 6
Seponeringsrate for manglende effektivitet eller modtagelse af Open Label OPC-34712
Tidsramme: Baseline til uge 6
Effekt-relateret seponeringsrate blev vurderet
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (SKØN)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-07-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner