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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 oral et de l'aripiprazole pour le traitement de la schizophrénie aiguë (STEP 203)

29 septembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de phase 2, de 6 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'OPC-34712 par voie orale une fois par jour et de l'aripiprazole une fois par jour pour le traitement des patients adultes hospitalisés atteints de schizophrénie aiguë

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'OPC-34712 (0,25 à 6,0 mg) pour le traitement de sujets adultes hospitalisés pour une rechute aiguë de schizophrénie. L'aripiprazole (10 à 20 mg) est inclus comme contrôle positif pour confirmer la sensibilité du dosage de l'étude. Un total d'environ 563 sujets seront dépistés dans environ 75 sites dans le monde afin d'obtenir environ 450 sujets randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Study Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Study Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Study Site
      • Radnevo, Bulgarie, 6260
        • Study Site
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Study Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 613-735
        • Study Site
      • Chuncheon, Corée, République de, 200-704
        • Study Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Study Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Study Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-711
        • Study Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Study Site
      • Split, Croatie, 21000
        • Study Site
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • Study Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 113152
        • Study Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Study Site
      • Moscow Region, Fédération Russe, 141371
        • Study Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • Study Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
        • Study Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Study Site
  • Inde
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Study Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 560010
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Inde, 575001
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Inde, 575018
        • Study Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Inde, 411004
        • Study Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600003
        • Study Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Inde, 221005
        • Study Site
  • Philippines
      • Cebu City 6000, Philippines
        • Study Site
      • Mandaluyong City 1553, Philippines
        • Study Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
        • Study Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Study Site
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Study Site (1)
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Study Site (2)
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Study Site (3)
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Study Site
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Study Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Study Site (1)
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Study Site (2)
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Study Site
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Study Site
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 92701
        • Study Site
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Study Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
        • Study Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97912
        • Study Site
      • Zilina, Slovaquie, 01207
        • Study Site
  • Taïwan
      • Hualien Town, Taïwan, 970
        • Study Site
      • Taipei, Taïwan, 249
        • Study Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14005
        • Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Study Site
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Study Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Study Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Study Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Study Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Study Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92645
        • Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Study Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Study Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Study Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Study Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de schizophrénie, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  2. Sujets qui ont été récemment hospitalisés ou qui bénéficieraient d'une hospitalisation pour une rechute aiguë de schizophrénie
  3. Sujets présentant une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude

  2. Sujets avec un diagnostic DSM-IV-TR Axe I actuel de :

    • Trouble schizo-affectif
    • MDD
    • Trouble bipolaire
    • Délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif
    • Trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisociale
  3. Sujets présentant un premier épisode de schizophrénie
  4. D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
OPC-34712 bras 0,25 mg
Médicament: OPC-34712
orale, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 2
OPC-34712 bras à faible dose
Médicament: OPC-34712
orale, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 3
OPC-34712 bras à dose moyenne
Médicament: OPC-34712
orale, une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 4
OPC-34712 bras haute dose
Médicament: OPC-34712
orale, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Bras Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le PANSS se compose de trois sous-échelles contenant un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Le score total PANSS est la somme des scores d'évaluation pour 7 éléments d'échelle positifs, 7 éléments d'échelle négatifs et 16 éléments d'échelle de psychopathologie générale du panel PANSS. Le score total PANSS varie de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de sous-échelle positif PANSS (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le PANSS se compose de trois sous-échelles contenant un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Les constructions symptomatiques positives sont les délires, la désorganisation conceptuelle, le comportement hallucinatoire, l'excitation, la grandiosité, la méfiance/persécution et l'hostilité. Le score positif de la sous-échelle PANSS est la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle positive du panel PANSS. Le score positif de la sous-échelle PANSS varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans le score de la sous-échelle négative PANSS (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le PANSS se compose de trois sous-échelles contenant un total de 30 concepts de symptômes. Pour chaque construction de symptôme, la gravité est évaluée sur une échelle de 7 points, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Les 7 constructions de symptômes négatifs : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif/apathique, difficulté dans la pensée abstraite, manque de spontanéité et de flux de conversation, pensée stéréotypée. Le score négatif de la sous-échelle PANSS est la somme des scores de notation pour les 7 éléments de l'échelle négative du panel PANSS. Le score négatif de la sous-échelle PANSS varie de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le PSP est une échelle validée évaluée par un clinicien qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines. La notation est basée sur quatre domaines principaux : (a) les activités socialement utiles, y compris le travail et les études ; (b) relations personnelles et sociales; (c) soins personnels; et (d) des comportements dérangeants et agressifs. Les notes sont converties en un score total basé sur une échelle de 100 points à l'aide d'algorithmes pour identifier l'intervalle de 10 points approprié et le jugement de l'évaluateur pour déterminer le score total dans l'intervalle de 10 points. Les cotes de 71 à 100 ne reflètent que de légères difficultés. Les cotes de 31 à 70 reflètent des handicaps manifestes à divers degrés. Les cotes de 1 à 30 reflètent un fonctionnement si médiocre qu'un soutien ou une supervision intensifs sont nécessaires.
Base de référence à la semaine 6
Changement du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) entre le départ et la semaine 6 (phase en double aveugle)
Délai: Base de référence à la semaine 6
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, l'évaluateur ou l'investigateur a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" Les choix de réponse incluent ce qui suit : 0 = non évalué ; 1=normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades
Base de référence à la semaine 6
Impression globale clinique moyenne - Amélioration (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
L'évaluateur ou l'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Toutes les réponses ont été comparées à l'état initial du participant avant la première dose de médicament à l'étude en double aveugle. Les choix de réponse comprenaient ce qui suit : 0 = non évalué ; 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Semaine 6
Taux de réponse à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le taux de réponse a été défini comme une réduction ≥ 30 % par rapport à la ligne de base du score total PANSS ; ou un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) à la semaine 6
Semaine 6
Taux d'abandon pour manque d'efficacité ou réception de l'étiquette ouverte OPC-34712
Délai: Base de référence à la semaine 6
Le taux d'abandon lié à l'efficacité a été évalué
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-07-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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