Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 og Aripiprazol for behandling av akutt schizofreni (STEP 203)

29. september 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, 6-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral OPC-34712 én gang daglig og aripiprazol én gang daglig for behandling av sykehusinnlagte voksne pasienter med akutt schizofreni

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere toleransen, sikkerheten og effekten av OPC-34712 (0,25 til 6,0 mg) for behandling av voksne pasienter innlagt på sykehus med akutt tilbakefall av schizofreni. Aripiprazol (10 til 20 mg) er inkludert som en positiv kontroll for å bekrefte analysesensitiviteten til studien. Totalt ca. 563 forsøkspersoner vil bli screenet på anslagsvis 75 steder over hele verden for å oppnå ca. 450 randomiserte forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Study Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Study Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Study Site
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • Study Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Study Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 113152
        • Study Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Study Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141371
        • Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Study Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Study Site
  • Filippinene
      • Cebu City 6000, Filippinene
        • Study Site
      • Mandaluyong City 1553, Filippinene
        • Study Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Study Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Study Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92645
        • Study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Study Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Study Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Study Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Study Site
  • India
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Study Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, India, 575001
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • Study Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411004
        • Study Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Study Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
        • Study Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 613-735
        • Study Site
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Study Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Study Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-711
        • Study Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Study Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Study Site
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Study Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Study Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Study Site
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Study Site (1)
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Study Site (2)
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Study Site (3)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Study Site
      • Oradea, Romania, 410154
        • Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site (1)
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Study Site (2)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Study Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Study Site
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 92701
        • Study Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Study Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
        • Study Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
        • Study Site
      • Zilina, Slovakia, 01207
        • Study Site
  • Taiwan
      • Hualien Town, Taiwan, 970
        • Study Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Study Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14005
        • Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Study Site
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina, 04655
        • Study Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Study Site
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med diagnosen schizofreni, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
  2. Personer som nylig har vært innlagt på sykehus eller som ville ha nytte av sykehusinnleggelse for et akutt tilbakefall av schizofreni
  3. Personer som opplever en akutt forverring av psykotiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin

  2. Personer med en gjeldende DSM-IV-TR-akse I-diagnose av:

    • Schizoaffektiv lidelse
    • MDD
    • Bipolar lidelse
    • Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse
    • Borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  3. Personer som presenterer en første episode av schizofreni
  4. Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: 1
OPC-34712 0,25 mg arm
Legemiddel: OPC-34712
oral, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: 2
OPC-34712 lavdosearm
Legemiddel: OPC-34712
oral, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: 3
OPC-34712 mellomdosearm
Legemiddel: OPC-34712
oral, en gang daglig
EKSPERIMENTELL: 4
OPC-34712 høydosearm
Legemiddel: OPC-34712
oral, en gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Aripiprazol arm
Legemiddel: Aripiprazol
oral, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum (dobbel blindfase)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PANSS består av tre underskalaer som inneholder totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. PANSS totalpoengsum er summen av vurderingsskårene for 7 positive skalaelementer, 7 negative skalaelementer og 16 generell psykopatologiskalaelementer fra PANSS-panelet. PANSS totalpoengsum varierer fra 30-210, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Positiv Subscale Score (dobbel blindfase)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PANSS består av tre underskalaer som inneholder totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. De positive symptomkonstruksjonene er vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. PANSS positiv underskala-score er summen av vurderingsskårene for de 7 positive skalaelementene fra PANSS-panelet. PANSS-positive subskala-score varierer fra 7-49, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i PANSS Negative Subscale Score (dobbel blindfase)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PANSS består av tre underskalaer som inneholder totalt 30 symptomkonstruksjoner. For hver symptomkonstruksjon er alvorlighetsgraden vurdert på en 7-punkts skala, med en score på 1 som indikerer fravær av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. De 7 negative symptomkonstruksjonene: avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, vanskeligheter med abstrakt tenkning, mangel på spontanitet og flyt av samtale, stereotyp tenkning. PANSS negativ underskala-score er summen av vurderingsskårene for de 7 negative skalaelementene fra PANSS-panelet. PANSS negative subskala-score varierer fra 7-49, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i Personal and Social Performance Scale (PSP) (Double Blind Phase)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
PSP er en validert klinikervurdert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener. Rangeringen er basert på fire hovedområder: (a) samfunnsnyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier; (b) personlige og sosiale relasjoner; (c) egenomsorg; og (d) forstyrrende og aggressiv atferd. Rangeringene konverteres til en total poengsum basert på en 100-punkts skala ved bruk av algoritmer for å identifisere det passende 10-punktsintervallet, og vurdererens vurdering for å bestemme den totale poengsummen innenfor 10-punktsintervallet. Rangeringer fra 71-100 gjenspeiler kun milde vanskeligheter. Karakterer fra 31-70 gjenspeiler manifeste funksjonshemminger av ulik grad. Karakterer fra 1-30 reflekterer at det fungerer så dårlig at intensiv støtte eller tilsyn er nødvendig.
Grunnlinje til uke 6
Endring fra baseline til uke 6 i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdomsskala (CGI-S) poengsum (dobbel blindfase)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S. For å utføre denne vurderingen svarte vurdereren eller etterforskeren på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Svarvalg inkluderer følgende: 0=ikke vurdert; 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene
Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Bedømmeren eller etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Alle responsene ble sammenlignet med deltakerens tilstand ved baseline før den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin. Svarvalg inkluderte følgende: 0=ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 6
Svarprosent i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Responsrate ble definert som en reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i PANSS Total Score; eller en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) i uke 6
Uke 6
Seponeringsfrekvens på grunn av manglende effekt eller mottak av åpen etikett OPC-34712
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Effektrelatert seponeringsfrekvens ble vurdert
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-07-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere