Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'OPC-34712 orale e dell'aripiprazolo per il trattamento della schizofrenia acuta (STEP 203)
29 settembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 2, di 6 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di OPC-34712 orale una volta al giorno e aripiprazolo una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti ospedalizzati con schizofrenia acuta
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di OPC-34712 (da 0,25 a 6,0 mg) per il trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con una recidiva acuta di schizofrenia.
L'aripiprazolo (da 10 a 20 mg) è incluso come controllo positivo per confermare la sensibilità del test dello studio.
Un totale di circa 563 soggetti sarà sottoposto a screening in circa 75 siti in tutto il mondo per ottenere circa 450 soggetti randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Study Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Study Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Study Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Study Site
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Radnevo, Bulgaria, 6260
- Study Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Study Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 613-735
- Study Site
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Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-704
- Study Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Study Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Study Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-711
- Study Site
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Rijeka, Croazia, 51000
- Study Site
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Split, Croazia, 21000
- Study Site
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Zagreb, Croazia, 10090
- Study Site
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Moscow, Federazione Russa, 113152
- Study Site
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Study Site
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Moscow Region, Federazione Russa, 141371
- Study Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Study Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
- Study Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Study Site
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Cebu City 6000, Filippine
- Study Site
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Mandaluyong City 1553, Filippine
- Study Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Study Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Study Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Study Site
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Karna
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Bangalore, Karna, India, 560010
- Study Site
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Study Site
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- Study Site
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-
Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411004
- Study Site
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Study Site
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Uttar Prad
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Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Study Site
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Arad, Romania, 310022
- Study Site
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Bucuresti, Romania, 010825
- Study Site
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Bucuresti, Romania, 041914
- Study Site (1)
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Bucuresti, Romania, 041914
- Study Site (2)
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Bucuresti, Romania, 041914
- Study Site (3)
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Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Study Site
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Oradea, Romania, 410154
- Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site (1)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site (2)
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Study Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Study Site
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Bojnice, Slovacchia, 92701
- Study Site
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Bratislava, Slovacchia, 82606
- Study Site
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Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
- Study Site
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
- Study Site
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Zilina, Slovacchia, 01207
- Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Study Site
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Study Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
- Study Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Study Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Study Site
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Study Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Study Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Study Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Study Site
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Study Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Study Site
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Hualien Town, Taiwan, 970
- Study Site
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Taipei, Taiwan, 249
- Study Site
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Chernigiv, Ucraina, 14005
- Study Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Study Site
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
- Study Site
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Kyiv, Ucraina, 02660
- Study Site
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Study Site
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Kyiv, Ucraina, 04655
- Study Site
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Simferopol, Ucraina, 95006
- Study Site
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Vinnitsia, Ucraina, 21018
- Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di schizofrenia, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
- Soggetti che sono stati recentemente ricoverati in ospedale o che beneficerebbero del ricovero per una ricaduta acuta della schizofrenia
- Soggetti che manifestano un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici
Criteri di esclusione:
- - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
Soggetti con una diagnosi attuale DSM-IV-TR Asse I di:
- Disturbo schizoaffettivo
- MDD
- Disturbo bipolare
- Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo
- Disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale
- Soggetti che presentano un primo episodio di schizofrenia
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 5
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Placebo
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SPERIMENTALE: 1
OPC-34712 Braccio da 0,25 mg
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orale, una volta al giorno
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SPERIMENTALE: 2
OPC-34712 braccio a basso dosaggio
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orale, una volta al giorno
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SPERIMENTALE: 3
OPC-34712 braccio a media dose
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orale, una volta al giorno
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SPERIMENTALE: 4
Braccio per alte dosi OPC-34712
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orale, una volta al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: 6
Braccio di aripiprazolo
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orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PANSS è composta da tre sottoscale contenenti un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS.
Il punteggio totale PANSS varia da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PANSS è composta da tre sottoscale contenenti un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
I costrutti dei sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità.
Il punteggio di sottoscala positivo PANSS è la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS.
Il punteggio della sottoscala positiva PANSS varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio di sottoscala negativo PANSS (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PANSS è composta da tre sottoscale contenenti un totale di 30 costrutti di sintomi.
Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato.
Il punteggio della sottoscala negativa PANSS è la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS.
Il punteggio negativo della sottoscala PANSS varia da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La PSP è una scala convalidata valutata da un medico che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini.
La valutazione si basa su quattro aree principali: (a) attività socialmente utili, compreso il lavoro e lo studio; (b) relazioni personali e sociali; (c) cura di sé; e (d) comportamenti disturbanti e aggressivi.
Le valutazioni vengono convertite in un punteggio totale basato su una scala di 100 punti utilizzando algoritmi per identificare l'intervallo di 10 punti appropriato e il giudizio del valutatore per determinare il punteggio totale all'interno dell'intervallo di 10 punti.
Le valutazioni da 71 a 100 riflettono solo lievi difficoltà.
Le valutazioni da 31 a 70 riflettono disabilità manifeste di vari gradi.
Le valutazioni da 1 a 30 riflettono un funzionamento così scarso che è necessario un supporto o una supervisione intensivi.
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) (fase in doppio cieco)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S.
Per eseguire questa valutazione, il valutatore o il ricercatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?"
Le scelte di risposta includono quanto segue: 0=non valutato; 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati
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Dal basale alla settimana 6
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Impressione clinica globale media - Miglioramento (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il valutatore o l'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse o meno dovuto interamente al trattamento farmacologico.
Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante al basale prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Le scelte di risposta includevano le seguenti: 0=non valutato; 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
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Settimana 6
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Tasso di risposta alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il tasso di risposta è stato definito come una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS; o un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) alla settimana 6
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Settimana 6
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Tasso di interruzione per mancanza di efficacia o ricevimento di Open Label OPC-34712
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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È stato valutato il tasso di interruzione correlato all'efficacia
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Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Citrome L. Brexpiprazole for schizophrenia and as adjunct for major depressive disorder: a systematic review of the efficacy and safety profile for this newly approved antipsychotic - what is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2015 Sep;69(9):978-97. doi: 10.1111/ijcp.12714. Epub 2015 Aug 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 331-07-203
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