Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal OPC-34712 en aripiprazol voor de behandeling van acute schizofrenie (STEP 203)
29 september 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 2, 6 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal OPC-34712 eenmaal daags en Aripiprazol eenmaal daags voor de behandeling van gehospitaliseerde volwassen patiënten met acute schizofrenie
Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van OPC-34712 (0,25 tot 6,0 mg) te beoordelen voor de behandeling van volwassen proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute terugval van schizofrenie.
Aripiprazol (10 tot 20 mg) is opgenomen als een positieve controle om de testgevoeligheid van het onderzoek te bevestigen.
In totaal zullen ongeveer 563 proefpersonen worden gescreend op naar schatting 75 locaties wereldwijd om ongeveer 450 gerandomiseerde proefpersonen te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Study Site
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Study Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Study Site
-
Radnevo, Bulgarije, 6260
- Study Site
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- Study Site
-
-
-
-
-
Cebu City 6000, Filippijnen
- Study Site
-
Mandaluyong City 1553, Filippijnen
- Study Site
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Study Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indië, 560010
- Study Site
-
Mangalore, Karna, Indië, 575001
- Study Site
-
Mangalore, Karna, Indië, 575018
- Study Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indië, 411004
- Study Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600003
- Study Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, Indië, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 613-735
- Study Site
-
Chuncheon, Korea, republiek van, 200-704
- Study Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Study Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Study Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-711
- Study Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Study Site
-
Split, Kroatië, 21000
- Study Site
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Study Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Oekraïne, 14005
- Study Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Study Site
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
- Study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Study Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04655
- Study Site
-
Simferopol, Oekraïne, 95006
- Study Site
-
Vinnitsia, Oekraïne, 21018
- Study Site
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310022
- Study Site
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
- Study Site
-
Bucuresti, Roemenië, 041914
- Study Site (1)
-
Bucuresti, Roemenië, 041914
- Study Site (2)
-
Bucuresti, Roemenië, 041914
- Study Site (3)
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
- Study Site
-
Oradea, Roemenië, 410154
- Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 113152
- Study Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Study Site
-
Moscow Region, Russische Federatie, 141371
- Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
- Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
- Study Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Study Site (1)
-
Belgrade, Servië, 11000
- Study Site (2)
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Study Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Study Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slowakije, 92701
- Study Site
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Study Site
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
- Study Site
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 97912
- Study Site
-
Zilina, Slowakije, 01207
- Study Site
-
-
-
-
-
Hualien Town, Taiwan, 970
- Study Site
-
Taipei, Taiwan, 249
- Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Study Site
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Study Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92645
- Study Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Study Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Study Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Study Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Study Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- Study Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, met een diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
- Onderwerpen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen of die baat zouden hebben bij ziekenhuisopname voor een acute terugval van schizofrenie
- Proefpersonen die een acute exacerbatie van psychotische symptomen ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen
Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR As I-diagnose van:
- Schizo-affectieve stoornis
- MDD
- Bipolaire stoornis
- Delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis
- Borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Proefpersonen die zich presenteren met een eerste episode van schizofrenie
- Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
OPC-34712 0,25 mg-arm
|
oraal, eenmaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
OPC-34712 arm met lage dosis
|
oraal, eenmaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
OPC-34712 middendosis arm
|
oraal, eenmaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
OPC-34712 hooggedoseerde arm
|
oraal, eenmaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Aripiprazol arm
|
oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot week 6 in totaalscore positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De PANSS bestaat uit drie subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen.
De PANSS-totaalscore is de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel.
De PANSS-totaalscore varieert van 30-210, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS positieve subschaalscore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De PANSS bestaat uit drie subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen.
De positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
PANSS positieve subschaalscore is de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel.
De PANSS positieve subschaalscore varieert van 7-49, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in PANSS negatieve subschaalscore (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De PANSS bestaat uit drie subschalen met in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct wordt de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een score van 1 staat voor afwezigheid van symptomen en een score van 7 voor extreem ernstige symptomen.
De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve/apathische sociale terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
PANSS negatieve subschaalscore is de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel.
De PANSS negatieve subschaalscore varieert van 7-49, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De PSP is een gevalideerde door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in vier domeinen.
De beoordeling is gebaseerd op vier hoofdgebieden: (a) sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie; (b) persoonlijke en sociale relaties; (c) zelfzorg; en (d) storend en agressief gedrag.
De beoordelingen worden omgezet in een totaalscore op basis van een 100-puntsschaal met behulp van algoritmen om het juiste 10-puntsinterval te identificeren, en het oordeel van de beoordelaar om de totale score binnen het 10-puntsinterval te bepalen.
Beoordelingen van 71-100 weerspiegelen slechts milde problemen.
Beoordelingen van 31-70 weerspiegelen manifeste handicaps van verschillende gradaties.
Scores van 1-30 weerspiegelen het functioneren zo slecht dat intensieve ondersteuning of supervisie nodig is.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S) Score (dubbelblinde fase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de beoordelaar of onderzoeker de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?"
Antwoordkeuzes zijn onder andere: 0=niet beoordeeld; 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten
|
Basislijn tot week 6
|
|
Gemiddelde klinische algemene indruk - verbetering (CGI-I) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
De beoordelaar of onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling.
Alle reacties werden vergeleken met de toestand van de deelnemer bij baseline voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie.
De volgende antwoordmogelijkheden waren: 0=niet beoordeeld; 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
|
Week 6
|
|
Responspercentage in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore; of een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) in week 6
|
Week 6
|
|
Stopzettingspercentage wegens gebrek aan werkzaamheid of ontvangst van Open Label OPC-34712
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Aan werkzaamheid gerelateerd stopzettingspercentage werd beoordeeld
|
Basislijn tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Citrome L. Brexpiprazole for schizophrenia and as adjunct for major depressive disorder: a systematic review of the efficacy and safety profile for this newly approved antipsychotic - what is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2015 Sep;69(9):978-97. doi: 10.1111/ijcp.12714. Epub 2015 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-07-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .