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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 und Aripiprazol zur Behandlung von akuter Schizophrenie (STEP 203)

29. September 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem OPC-34712 einmal täglich und Aripiprazol einmal täglich zur Behandlung von erwachsenen Krankenhauspatienten mit akuter Schizophrenie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-34712 (0,25 bis 6,0 mg) zur Behandlung erwachsener Patienten, die mit einem akuten Schizophrenieschub ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aripiprazol (10 bis 20 mg) ist als Positivkontrolle enthalten, um die Assay-Sensitivität der Studie zu bestätigen. Insgesamt werden etwa 563 Probanden an geschätzten 75 Standorten weltweit gescreent, um etwa 450 randomisierte Probanden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Study Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Study Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Study Site
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
        • Study Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Study Site
  • Indien
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Study Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575001
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • Study Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411004
        • Study Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Study Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, Indien, 221005
        • Study Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 613-735
        • Study Site
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 200-704
        • Study Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Study Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-711
        • Study Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Study Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Study Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Study Site
  • Philippinen
      • Cebu City 6000, Philippinen
        • Study Site
      • Mandaluyong City 1553, Philippinen
        • Study Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Study Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Study Site
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Study Site (1)
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Study Site (2)
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Study Site (3)
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Study Site
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 113152
        • Study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Study Site
      • Moscow Region, Russische Föderation, 141371
        • Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Study Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site (1)
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Study Site (2)
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Study Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Study Site
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 92701
        • Study Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Study Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Study Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Study Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Study Site
  • Taiwan
      • Hualien Town, Taiwan, 970
        • Study Site
      • Taipei, Taiwan, 249
        • Study Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14005
        • Study Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Study Site
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04655
        • Study Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Study Site
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Study Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Study Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Study Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Study Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Study Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose von Schizophrenie, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert
  2. Personen, die kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die von einem Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Rückfalls der Schizophrenie profitieren würden
  3. Personen, bei denen eine akute Verschlimmerung psychotischer Symptome auftritt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen und/oder die vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben

  2. Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von:

    • Schizoaffektiven Störung
    • MDD
    • Bipolare Störung
    • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
    • Borderline-, paranoide, histrionische, schizotypische, schizoide oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  3. Probanden mit einer ersten Episode von Schizophrenie
  4. Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: 1
OPC-34712 0,25 mg arm
Arzneimittel: OPC-34712
oral, einmal täglich
EXPERIMENTAL: 2
OPC-34712 Niedrigdosis-Arm
Arzneimittel: OPC-34712
oral, einmal täglich
EXPERIMENTAL: 3
OPC-34712-Arm mit mittlerer Dosis
Arzneimittel: OPC-34712
oral, einmal täglich
EXPERIMENTAL: 4
OPC-34712 Hochdosis-Arm
Arzneimittel: OPC-34712
oral, einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Aripiprazol-Arm
Arzneimittel: Aripiprazol
oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)-Gesamtscore (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PANSS besteht aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthalten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungspunktzahlen für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine psychopathologische Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der PANSS-Gesamtwert liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Positive-Subscale-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PANSS besteht aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthalten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Die positiven Symptomkonstrukte sind Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Die positive PANSS-Subskalenpunktzahl ist die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 positiven Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der positive PANSS-Subskalenwert reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 6
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts von Baseline zu Woche 6 (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PANSS besteht aus drei Subskalen, die insgesamt 30 Symptomkonstrukte enthalten. Für jedes Symptomkonstrukt wird der Schweregrad auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 7 extrem schwere Symptome anzeigt. Die 7 negativen Symptomkonstrukte: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Die negative PANSS-Subskalenpunktzahl ist die Summe der Bewertungspunktzahlen für die 7 negativen Skalenelemente aus dem PANSS-Panel. Der negative PANSS-Subskalenwert reicht von 7 bis 49, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Baseline bis Woche 6
Wechsel von Baseline zu Woche 6 in der persönlichen und sozialen Leistungsskala (PSP) (Doppelblindphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PSP ist eine validierte, von Ärzten bewertete Skala, die die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit in vier Bereichen misst. Die Bewertung basiert auf vier Hauptbereichen: (a) gesellschaftlich nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium; (b) persönliche und soziale Beziehungen; (c) Selbstfürsorge; und (d) störendes und aggressives Verhalten. Die Bewertungen werden basierend auf einer 100-Punkte-Skala in eine Gesamtpunktzahl umgewandelt, wobei Algorithmen verwendet werden, um das geeignete 10-Punkte-Intervall zu identifizieren, und das Urteil des Bewerters, um die Gesamtpunktzahl innerhalb des 10-Punkte-Intervalls zu bestimmen. Bewertungen von 71-100 spiegeln nur leichte Schwierigkeiten wider. Bewertungen von 31-70 spiegeln offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Grades wider. Bewertungen von 1-30 spiegeln ein so schlechtes Funktionieren wider, dass eine intensive Unterstützung oder Überwachung erforderlich ist.
Baseline bis Woche 6
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) vom Ausgangswert bis Woche 6 (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer mit dem CGI-S bewertet. Um diese Bewertung durchzuführen, beantwortete der Bewerter oder Prüfarzt die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortoptionen gehören die folgenden: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten
Baseline bis Woche 6
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der Bewerter oder Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Alle Reaktionen wurden mit dem Zustand des Teilnehmers zu Studienbeginn vor der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation verglichen. Die Antwortmöglichkeiten umfassten die folgenden: 0 = nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 6
Rücklaufquote in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Ansprechrate war definiert als eine Verringerung des PANSS-Gesamtscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert; oder ein CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) in Woche 6
Woche 6
Abbruchrate wegen mangelnder Wirksamkeit oder Erhalt von Open Label OPC-34712
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Wirksamkeitsbezogene Abbruchrate wurde bewertet
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-07-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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