Tanulmány az orális OPC-34712 és az aripiprazol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az akut skizofrénia kezelésében (STEP 203)
2015. szeptember 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
2. fázisú, 6 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri orális OPC-34712 és a naponta egyszer adott aripiprazol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az akut skizofréniában szenvedő kórházi felnőtt betegek kezelésére
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az OPC-34712 (0,25-6,0 mg) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a skizofrénia akut relapszusával kórházba került felnőtt betegek kezelésében.
Az aripiprazol (10-20 mg) pozitív kontrollként szerepel a vizsgálat vizsgálati érzékenységének megerősítésére.
Összesen körülbelül 563 alanyt fognak szűrni a becslések szerint 75 helyszínen világszerte, hogy körülbelül 450 randomizált alanyt kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Study Site
-
Kazanlak, Bulgária, 6100
- Study Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Study Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Study Site
-
Radnevo, Bulgária, 6260
- Study Site
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Study Site
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Study Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92645
- Study Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Study Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Study Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Study Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Study Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Study Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Study Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- Study Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Study Site
-
-
-
-
-
Cebu City 6000, Fülöp-szigetek
- Study Site
-
Mandaluyong City 1553, Fülöp-szigetek
- Study Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Study Site
-
Split, Horvátország, 21000
- Study Site
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Study Site
-
-
-
-
Andh Prad
-
Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Study Site
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Study Site
-
Mangalore, Karna, India, 575001
- Study Site
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- Study Site
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411004
- Study Site
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Study Site
-
-
Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 613-735
- Study Site
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
- Study Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Study Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Study Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-711
- Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 113152
- Study Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Study Site
-
Moscow Region, Orosz Föderáció, 141371
- Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- Study Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Study Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310022
- Study Site
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Study Site
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Study Site (1)
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Study Site (2)
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Study Site (3)
-
Cluj-Napoca, Románia, 400012
- Study Site
-
Oradea, Románia, 410154
- Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Study Site (1)
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Study Site (2)
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Study Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Study Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 92701
- Study Site
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Study Site
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03123
- Study Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97912
- Study Site
-
Zilina, Szlovákia, 01207
- Study Site
-
-
-
-
-
Hualien Town, Tajvan, 970
- Study Site
-
Taipei, Tajvan, 249
- Study Site
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajna, 14005
- Study Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Study Site
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajna, 73488
- Study Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Study Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Study Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04655
- Study Site
-
Simferopol, Ukrajna, 95006
- Study Site
-
Vinnitsia, Ukrajna, 21018
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél skizofrénia diagnosztizáltak, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
- Olyan alanyok, akik nemrégiben kerültek kórházba, vagy akiknek előnyös lenne a kórházi kezelés a skizofrénia akut visszaesése miatt
- A pszichotikus tünetek akut súlyosbodását tapasztaló alanyok
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi DSM-IV-TR I. tengely diagnózisa a következő:
- Szkizoaffektív rendellenesség
- MDD
- Bipoláris zavar
- Delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar
- Borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavar
- Alanyok, akiknél a skizofrénia első epizódja van
- Egyéb protokollspecifikus felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: 1
OPC-34712 0,25 mg kar
|
szájon át, naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 2
OPC-34712 alacsony dózisú kar
|
szájon át, naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 3
OPC-34712 közepes adagolású kar
|
szájon át, naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 4
OPC-34712 nagy dózisú kar
|
szájon át, naponta egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
Aripiprazol kar
|
szájon át, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában (kettős vak fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A PANSS három alskálából áll, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaznak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A PANSS összpontszáma a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének, 7 negatív skálaelemének és 16 általános pszichopatológiai skálaelemének értékelési pontszámainak összege.
A PANSS összpontszám 30-210 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a PANSS pozitív alskála pontszámában (kettős vak fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A PANSS három alskálából áll, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaznak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A pozitív tünetkonstrukciók a téveszmék, a fogalmi dezorganizáció, a hallucinációs viselkedés, az izgalom, a nagyképűség, a gyanakvás/üldözés és az ellenségeskedés.
A PANSS pozitív alskála pontszáma a PANSS panel 7 pozitív skálaelemének értékelési pontszámainak összege.
A PANSS pozitív alskála pontszám 7-49 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hétre a PANSS negatív alskála pontszámában (kettős vak fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A PANSS három alskálából áll, amelyek összesen 30 tünetkonstrukciót tartalmaznak.
Minden tünetkonstrukció esetében a súlyosságot egy 7 fokú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
A 7 negatív tünetkonstrukció: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás.
A PANSS negatív alskála pontszáma a PANSS panel 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege.
A PANSS negatív alskála pontszám 7-49 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről a 6. hétre a személyes és társadalmi teljesítményskálában (PSP) (kettős vak fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A PSP egy validált, klinikus által minősített skála, amely négy területen méri a személyes és társadalmi működést.
A minősítés négy fő területre épül: (a) társadalmilag hasznos tevékenységek, beleértve a munkát és a tanulást; b) személyes és társadalmi kapcsolatok; c) öngondoskodás; és (d) zavaró és agresszív viselkedés.
Az értékeléseket a rendszer egy 100 pontos skála alapján összpontszámmá alakítja, algoritmusok segítségével, amelyek meghatározzák a megfelelő 10 pontos intervallumot, és az értékelő megítélése alapján határozzák meg a 10 pontos intervallumon belüli összpontszámot.
A 71-100 közötti értékelések csak enyhe nehézségeket tükröznek.
A 31 és 70 közötti értékelések különböző fokú nyilvánvaló fogyatékosságokat tükröznek.
Az 1-től 30-ig terjedő értékelések olyan gyenge működést tükröznek, hogy intenzív támogatásra vagy felügyeletre van szükség.
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a klinikai globális benyomás-betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszámában (kettős vak fázis)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték.
Az értékelés elvégzéséhez az értékelő vagy a vizsgáló a következő kérdésre válaszolt: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a páciens jelenleg?"
A válaszlehetőségek a következők: 0=nem értékelték; 1=normális, egyáltalán nem beteg; 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
Az értékelő vagy a vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
Az összes választ összehasonlítottuk a résztvevő állapotával a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0=nem értékelték; 1=nagyon sokat fejlődött; 2=sokkal javított; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
|
6. hét
|
|
Válaszadási arány a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A válaszarányt a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként határozták meg a PANSS összpontszámban; vagy 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszám a 6. héten
|
6. hét
|
|
A hatékonyság hiánya vagy az OPC-34712 nyílt címke átvétele miatti leállítási arány
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
|
A hatásossághoz kapcsolódó abbahagyási arányt értékelték
|
Alaphelyzet a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Citrome L. Brexpiprazole for schizophrenia and as adjunct for major depressive disorder: a systematic review of the efficacy and safety profile for this newly approved antipsychotic - what is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2015 Sep;69(9):978-97. doi: 10.1111/ijcp.12714. Epub 2015 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-07-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .