Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral y aripiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia aguda (STEP 203)
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio de fase 2, de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de OPC-34712 oral una vez al día y aripiprazol una vez al día para el tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con esquizofrenia aguda
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de OPC-34712 (0,25 a 6,0 mg) para el tratamiento de sujetos adultos hospitalizados con una recaída aguda de esquizofrenia.
Se incluye aripiprazol (10 a 20 mg) como control positivo para confirmar la sensibilidad del ensayo del estudio.
Se evaluará un total de aproximadamente 563 sujetos en aproximadamente 75 sitios en todo el mundo para obtener aproximadamente 450 sujetos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Study Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Study Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Study Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Study Site
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Radnevo, Bulgaria, 6260
- Study Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Study Site
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Busan, Corea, república de, 613-735
- Study Site
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Chuncheon, Corea, república de, 200-704
- Study Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Study Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Study Site
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Seoul, Corea, república de, 143-711
- Study Site
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Rijeka, Croacia, 51000
- Study Site
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Split, Croacia, 21000
- Study Site
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Zagreb, Croacia, 10090
- Study Site
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Bojnice, Eslovaquia, 92701
- Study Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Study Site
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
- Study Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
- Study Site
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Zilina, Eslovaquia, 01207
- Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Study Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Study Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Study Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Study Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Study Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Study Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Study Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Study Site
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Study Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Study Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 113152
- Study Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Study Site
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Moscow Region, Federación Rusa, 141371
- Study Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Study Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Study Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Study Site
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Cebu City 6000, Filipinas
- Study Site
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Mandaluyong City 1553, Filipinas
- Study Site
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Andh Prad
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Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Study Site
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Visakhapatnam, Andh Prad, India, 530017
- Study Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Study Site
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Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Study Site
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Study Site
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- Study Site
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Mahara
-
Pune, Mahara, India, 411004
- Study Site
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Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600003
- Study Site
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Uttar Prad
-
Varanasi, Uttar Prad, India, 221005
- Study Site
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-
Arad, Rumania, 310022
- Study Site
-
Bucuresti, Rumania, 010825
- Study Site
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Study Site (1)
-
Bucuresti, Rumania, 041914
- Study Site (2)
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Bucuresti, Rumania, 041914
- Study Site (3)
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Study Site
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Oradea, Rumania, 410154
- Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site (1)
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Belgrade, Serbia, 11000
- Study Site (2)
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Study Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Study Site
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Hualien Town, Taiwán, 970
- Study Site
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Taipei, Taiwán, 249
- Study Site
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Chernigiv, Ucrania, 14005
- Study Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Study Site
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
- Study Site
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Study Site
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Study Site
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Kyiv, Ucrania, 04655
- Study Site
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Simferopol, Ucrania, 95006
- Study Site
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Vinnitsia, Ucrania, 21018
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de esquizofrenia, según la definición de los criterios del DSM-IV-TR
- Sujetos que han sido hospitalizados recientemente o que se beneficiarían de la hospitalización por una recaída aguda de esquizofrenia
- Sujetos que experimentan una exacerbación aguda de síntomas psicóticos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio
Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV-TR de:
- Trastorno esquizoafectivo
- MDD
- Trastorno bipolar
- Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo
- Trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad
- Sujetos que presentan un primer episodio de esquizofrenia
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 5
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
OPC-34712 brazo de 0,25 mg
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oral, una vez al día
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EXPERIMENTAL: 2
Brazo de dosis baja OPC-34712
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oral, una vez al día
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EXPERIMENTAL: 3
OPC-34712 brazo de dosis media
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oral, una vez al día
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EXPERIMENTAL: 4
Brazo de dosis alta OPC-34712
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oral, una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: 6
Brazo de aripiprazol
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oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La PANSS consta de tres subescalas que contienen un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves.
El puntaje total de PANSS es la suma de los puntajes de calificación para 7 ítems de escala positivos, 7 ítems de escala negativos y 16 ítems de escala de psicopatología general del panel PANSS.
La puntuación total de la PANSS oscila entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala positiva de PANSS (fase de doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La PANSS consta de tres subescalas que contienen un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves.
Los constructos de síntomas positivos son delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad.
La puntuación de subescala positiva de PANSS es la suma de las puntuaciones de calificación para los 7 elementos de escala positivos del panel de PANSS.
La puntuación de la subescala positiva de PANSS oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de subescala negativa de PANSS (fase de doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La PANSS consta de tres subescalas que contienen un total de 30 constructos de síntomas.
Para cada construcción de síntomas, la gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos, con una puntuación de 1 que indica ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indica síntomas extremadamente graves.
Los 7 constructos de síntomas negativos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo/apático, dificultad en el pensamiento abstracto, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación, pensamiento estereotipado.
La puntuación de la subescala negativa de la PANSS es la suma de las puntuaciones de calificación de los 7 elementos de la escala negativa del panel de la PANSS.
La puntuación de la subescala negativa de la PANSS oscila entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la escala de desempeño personal y social (PSP) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La PSP es una escala evaluada por médicos validada que mide el funcionamiento personal y social en cuatro dominios.
La calificación se basa en cuatro áreas principales: (a) actividades socialmente útiles, incluidos el trabajo y el estudio; (b) relaciones personales y sociales; (c) autocuidado; y (d) conductas perturbadoras y agresivas.
Las calificaciones se convierten en una puntuación total basada en una escala de 100 puntos utilizando algoritmos para identificar el intervalo de 10 puntos apropiado y el criterio del evaluador para determinar la puntuación total dentro del intervalo de 10 puntos.
Las calificaciones de 71 a 100 reflejan solo dificultades leves.
Las calificaciones de 31 a 70 reflejan discapacidades manifiestas de varios grados.
Las calificaciones del 1 al 30 reflejan un funcionamiento tan deficiente que se necesita apoyo o supervisión intensivos.
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Línea de base a la semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) (fase doble ciego)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S.
Para realizar esta evaluación, el evaluador o investigador respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?"
Las opciones de respuesta incluyen lo siguiente: 0 = no evaluado; 1=normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos
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Línea de base a la semana 6
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Impresión clínica global media: mejora (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El evaluador o investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no completamente al tratamiento farmacológico.
Todas las respuestas se compararon con la condición del participante al inicio del estudio antes de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.
Las opciones de respuesta incluyeron lo siguiente: 0 = no evaluado; 1=muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Semana 6
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Tasa de respuesta en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La tasa de respuesta se definió como una reducción de ≥ 30 % desde el inicio en la puntuación total de la PANSS; o una puntuación CGI-I de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) en la semana 6
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Semana 6
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Tasa de interrupción por falta de eficacia o recepción de etiqueta abierta OPC-34712
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Se evaluó la tasa de discontinuación relacionada con la eficacia
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Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kane JM, Skuban A, Hobart M, Ouyang J, Weiller E, Weiss C, Correll CU. Overview of short- and long-term tolerability and safety of brexpiprazole in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2016 Jul;174(1-3):93-98. doi: 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 May 14.
- Citrome L. Brexpiprazole for schizophrenia and as adjunct for major depressive disorder: a systematic review of the efficacy and safety profile for this newly approved antipsychotic - what is the number needed to treat, number needed to harm and likelihood to be helped or harmed? Int J Clin Pract. 2015 Sep;69(9):978-97. doi: 10.1111/ijcp.12714. Epub 2015 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-07-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .