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급성 정신분열증 치료를 위한 경구용 OPC-34712 및 아리피프라졸의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구 (STEP 203)

2015년 9월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

급성 정신분열증으로 입원한 성인 환자의 치료를 위한 경구용 OPC-34712 1일 1회 및 아리피프라졸 1일 1회의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 정신분열증의 급성 재발로 입원한 성인 피험자의 치료를 위한 OPC-34712(0.25~6.0mg)의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구의 분석 민감도를 확인하기 위해 아리피프라졸(10~20mg)이 양성 대조군으로 포함되었습니다. 약 450명의 무작위 피험자를 얻기 위해 전 세계 약 75개 사이트에서 총 약 563명의 피험자를 선별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

459

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien Town, 대만, 970
        • Study Site
      • Taipei, 대만, 249
        • Study Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 613-735
        • Study Site
      • Chuncheon, 대한민국, 200-704
        • Study Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Study Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Study Site
      • Seoul, 대한민국, 143-711
        • Study Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 113152
        • Study Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Study Site
      • Moscow Region, 러시아 연방, 141371
        • Study Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Study Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • Study Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Study Site
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310022
        • Study Site
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Study Site
      • Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Study Site (1)
      • Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Study Site (2)
      • Bucuresti, 루마니아, 041914
        • Study Site (3)
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
        • Study Site
      • Oradea, 루마니아, 410154
        • Study Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Study Site
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Study Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92645
        • Study Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Study Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Study Site
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • Study Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Study Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Study Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Study Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Study Site
      • Kazanlak, 불가리아, 6100
        • Study Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Study Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Study Site
      • Radnevo, 불가리아, 6260
        • Study Site
      • Ruse, 불가리아, 7003
        • Study Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Study Site (1)
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Study Site (2)
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Study Site
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Study Site
  • 슬로바키아
      • Bojnice, 슬로바키아, 92701
        • Study Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Study Site
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
        • Study Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
        • Study Site
      • Zilina, 슬로바키아, 01207
        • Study Site
  • 우크라이나
      • Chernigiv, 우크라이나, 14005
        • Study Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Study Site
      • Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
        • Study Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02660
        • Study Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Study Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04655
        • Study Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • Study Site
      • Vinnitsia, 우크라이나, 21018
        • Study Site
  • 인도
    • Andh Prad
      • Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530017
        • Study Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Study Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, 인도, 560010
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, 인도, 575001
        • Study Site
      • Mangalore, Karna, 인도, 575018
        • Study Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, 인도, 411004
        • Study Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600003
        • Study Site
    • Uttar Prad
      • Varanasi, Uttar Prad, 인도, 221005
        • Study Site
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Study Site
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Study Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10090
        • Study Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City 6000, 필리핀 제도
        • Study Site
      • Mandaluyong City 1553, 필리핀 제도
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV-TR 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  2. 최근에 입원한 적이 있거나 정신분열증의 급성 재발로 입원이 유리할 대상자
  3. 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하는 피험자

제외 기준:

  1. 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성

  2. 현재 DSM-IV-TR 축 I 진단이 다음과 같은 피험자:

    • 분열정동장애
    • MDD
    • 양극성 장애
    • 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애
    • 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애
  3. 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 나타내는 피험자
  4. 기타 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 5
의약품: 위약
위약
실험적: 1
OPC-34712 0.25mg 팔
의약품: OPC-34712
경구, 하루에 한 번
실험적: 2
OPC-34712 저선량 팔
의약품: OPC-34712
경구, 하루에 한 번
실험적: 삼
OPC-34712 중간 용량 팔
의약품: OPC-34712
경구, 하루에 한 번
실험적: 4
OPC-34712 고용량 팔
의약품: OPC-34712
경구, 하루에 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: 6
아리피프라졸 팔
의약품: 아리피프라졸
경구, 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선에서 6주까지의 변화(이중 맹검 단계)
기간: 6주까지의 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. PANSS 총점은 PANSS 패널에서 7개의 긍정적인 척도 항목, 7개의 부정적인 척도 항목 및 16개의 일반 정신병리 척도 항목에 대한 등급 점수의 합계입니다. PANSS 총점의 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 양성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차로 변경(이중 맹검 단계)
기간: 6주까지의 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 긍정적인 증상 구조는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심입니다. PANSS 양성 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 양성 척도 항목에 대한 등급 점수의 합계입니다. PANSS 양성 하위 척도 점수 범위는 7-49이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6주까지의 기준선
PANSS 음성 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차로 변경(이중 맹검 단계)
기간: 6주까지의 기준선
PANSS는 총 30개의 증상 구조를 포함하는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 증상 구조에 대해 심각도는 7점 척도로 평가되며, 1점은 증상이 없음을 나타내고 7점은 극도로 심각한 증상을 나타냅니다. 7가지 부정적인 증상 구조: 무감각한 감정, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고. PANSS 음수 하위 척도 점수는 PANSS 패널의 7개 음수 척도 항목에 대한 등급 점수의 합계입니다. PANSS 음성 하위 척도 점수의 범위는 7-49이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
6주까지의 기준선
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 기준선에서 6주까지의 변화(이중 맹검 단계)
기간: 6주까지의 기준선
PSP는 네 가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상 평가 척도입니다. 등급은 네 가지 주요 영역을 기반으로 합니다. (a) 일과 공부를 포함하여 사회적으로 유용한 활동; (b) 개인 및 사회적 관계; (c) 자기 관리; (d) 불안하고 공격적인 행동. 등급은 알고리즘을 통해 100점 척도로 환산하여 적절한 10점 구간을 파악하고, 채점자의 판단에 따라 10점 구간 내에서 총점이 결정됩니다. 71-100의 등급은 약간의 어려움만 반영합니다. 31-70 등급은 다양한 정도의 명백한 장애를 반영합니다. 1-30점은 집중적인 지원이나 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주까지의 기준선
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) 점수의 기준선에서 6주까지의 변화(이중 맹검 단계)
기간: 6주까지의 기준선
각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다. 이 평가를 수행하기 위해 평가자 또는 조사자는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?" 응답 선택에는 다음이 포함됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중
6주까지의 기준선
평균 임상 전체 인상 - 6주째 개선(CGI-I)
기간: 6주차
평가자 또는 조사자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 모든 반응은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서 참가자의 상태와 비교되었습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0=평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
6주차
6주차 응답률
기간: 6주차
응답률은 PANSS 총점에서 기준선 대비 ≥ 30% 감소로 정의되었습니다. 또는 6주차에 CGI-I 점수 1(매우 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)
6주차
효능 부족 또는 Open Label OPC-34712 수령으로 인한 중단 비율
기간: 6주까지의 기준선
효능 관련 중단 비율이 평가되었습니다.
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 331-07-203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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