Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunitinib Malate After Stereotactic Radiosurgery in Treating Patients With Newly Diagnosed Brain Metastases

25. září 2014 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

SUNDANCE Trial: Phase II Trial of Sunitinib as Maintenance Therapy After Stereotactic Radiosurgery in Patients With 1-3 Newly Diagnosed Brain Metastases

RATIONALE: Sunitinib malate may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well sunitinib malate works after stereotactic radiosurgery in treating patients with newly diagnosed brain metastases.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the CNS progression-free survival rate in patients with 1-3 newly diagnosed brain metastases treated with sunitinib malate after stereotactic radiosurgery (SRS).

Secondary

  • Determine the rate of local (site of SRS treatment) failure at 12 months in these patients.
  • Determine the median time to CNS disease progression in these patients.
  • Determine the overall survival of these patients.
  • Determine the time to progression of systemic disease in these patients.
  • Evaluate the safety of sunitinib malate when administered after SRS in these patients.
  • Assess the neurocognitive effects of SRS followed by sunitinib malate in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo neuropsychological battery testing at baseline and periodically during study to assess cognitive function (memory, verbal fluency, visual-motor speed, executive function, and motor dexterity), activities of daily living, and quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed carcinoma
  • Has 1-3 newly diagnosed brain metastases amenable to stereotactic radiosurgery
  • Patients may enroll up to 1 month after the completion of stereotactic radiosurgery provided they can undergo the required neuropsychiatric battery before beginning treatment.
  • Patients must begin treatment within 1 month of stereotactic radiosurgery.
  • No CNS metastases from lymphoma or small cell lung cancer
  • No leptomeningeal metastases
  • No CNS complications requiring urgent neurosurgical intervention (e.g., resection or shunt placement)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Karnofsky performance status 70-100% (RTOG RPA class I or II)
  • Life expectancy > 6 weeks
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (transfusion allowed)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Total serum bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Serum calcium ≤ 12.0 mg/dL
  • Serum creatinine ≤ 2.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Willing and able to comply with schedule visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
  • No medical problem (unrelated to the malignancy) that would pose an undue risk or that would limit full compliance with the study
  • No unresolved bowel obstruction
  • No uncontrolled infectious process

  • No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

    • Hematuria from a primary renal tumor is allowed provided all other eligibility criteria are met
  • No hypertension that cannot be controlled by medications to a blood pressure of < 160/90 mm Hg

  • None of the following within the past 6 months:

    • Myocardial infarction
    • Severe/unstable angina
    • Severe peripheral vascular disease (claudication) or procedure on peripheral vasculature
    • Coronary/peripheral artery bypass graft
    • NYHA class II-IV congestive heart failure
    • Cerebrovascular accident or transient ischemic attack
    • Clinically significant bleeding
    • Deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  • No other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or that may interfere with the interpretation of study results and, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior sunitinib malate
  • No prior cranial external beam radiotherapy
  • No concurrent coumadin or other agents containing warfarin, except for low-dose coumadin (≤ 1 mg) administered prophylactically for maintenance of in-dwelling lines or ports
  • No concurrent hepatic enzyme-inducing anticonvulsants
  • No concurrent participation in another clinical trial
  • No other concurrent investigational agents
  • Concurrent steroids allowed provided dose is stable for ≥ 1 week
  • Concurrent systemic therapy for management of stable systemic disease allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sunitinib malate

Oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Courses repeat every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo neuropsychological battery testing at baseline and periodically during study to assess cognitive function (memory, verbal fluency, visual-motor speed, executive function, and motor dexterity), activities of daily living, and quality of life.
Lék: sunitinib malate
Treatment will be administered on an outpatient basis. Patients will receive sunitinib 37.5mg once daily in the morning without regard to meals in repeated 6-week cycles comprising daily therapy for 4 weeks followed by a 2-week rest period. Patients who tolerate this dose may increase the dose to 50 mg once daily.
Ostatní jména:
  • Sutent
  • SUNITINIB L-Malátová sůl
  • SU010398; PHA-290940AD
  • SUNITINIB
Jiný: cognitive assessment
The memory test has six alternate forms. The other tests measure motor and information processing speed and are relatively resistant to the effects of practice. The total time for test administration, including the QOL and symptom measures, is 40 minutes.The difference between the pre-treatment baseline and follow-up assessment scores will be determined by the reliable change (RC) index. This index is derived from the standard error of measurement (SEM) for each test in the battery: 1 (deterioration), 2 (no change), or and 3 (improved).
Ostatní jména:
  • Cognitive Function Tests:
  • Memory Hopkins Verbal Learning Test
  • Verbal fluency Controlled Oral Word Association
  • Visual-motor speed Trail Making Test Part A
  • Executive Function Trail Making Test Part B
  • Motor dexterity Grooved Pegboard 3
  • Function Test:
  • Quality of life (QOL) was evaluated with a self-report measure (FACT-BRREF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Central Nervous System (CNS) Progression-free Survival Rate
Časové okno: 6 months after stereotactic radiosurgery (SRS)
The number of subjects surviving at least six months from SRS without progressive disease anywhere in the brain (local or regional failure), assessed by the McDonald's standard criteria.Progressive neurologic abnormalities not explained by causes unrelated to tumor progression (e.g. anticonvulsant or corticosteroid toxicity, electrolyte abnormalities, hyperglycemia, etc.) or a greater than 25% increase in the size of the tumor by MRI/CT scan.
6 months after stereotactic radiosurgery (SRS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Central Nervous System (CNS) Progression-free Survival Rate
Časové okno: 12 months after stereotactic radiosurgery (SRS)
The number of subjects surviving at least 12 months from SRS without progressive disease anywhere in the brain (local or regional failure), assessed by the McDonald's standard criteria. Progressive neurologic abnormalities not explained by causes unrelated to tumor progression (e.g. anticonvulsant or corticosteroid toxicity, electrolyte abnormalities, hyperglycemia, etc.) or a greater than 25% increase in the size of the tumor by MRI/CT scan.
12 months after stereotactic radiosurgery (SRS)
Median Time to CNS Disease Progression
Časové okno: up to12 months from SRS
Time to disease progression will be recorded from the first day of protocol therapy until the criteria for disease progression are met, patient death from any cause or removal of the patient from study for any reason, whichever comes first.
up to12 months from SRS
Overall Survival
Časové okno: 12 months from SRS
The number of subjects surviving at least 12 months from stereotactic radiosurgery.
12 months from SRS
Time to Progression
Časové okno: at 3 yrs from SRS
Time to progression (all sites of disease) - interval between stereotactic radiosurgery and the earliest date of progression (systemic or CNS) or death due to any cause.
at 3 yrs from SRS
Rate of Local Failure at 12 Months
Časové okno: 12 months
Rate of local vs regional failure -rates of progression at site of stereotactic radiosurgery (local failure)vs progression anywhere else in CNS (regional failure).
12 months
Neurocognitive Effects
Časové okno: at 2 months after treatment
The number of patients that had statistically significant change (p's > 0.05) in their neurocognitive assessment (improvement or decline) from baseline. Neurocognitive function was assessed in several domains, including memory, verbal fluency, visual-motor speed, executive function and motor dexterity.The difference between the pre-treatment baseline and follow-up assessment scores were determined by the reliable change (RC) index. RC Index: 1=deterioration, 2=no change, 3=improved
at 2 months after treatment
Safety and Tolerability
Časové okno: 3 years from study start
Number of patients that experienced treatment-related G 3-4 adverse events.
3 years from study start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1308 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib malate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit