Sunitinib v léčbě pacientů s rakovinou ledvin, kterou nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny (jakákoli histologie) na základě předchozí biopsie nebo biopsie provedené a zkontrolované v Cleveland Clinic Foundation. To může zahrnovat patologii čtenou jako adenokarcinom konzistentní s renálním původem.

• Neresekovatelný primární nádor v důsledku některého z následujících faktorů nebo jejich různých kombinací:

  • Velká velikost nádoru (> 15 cm)
  • Objemná lymfadenopatie (> 4 cm nebo obalení ledvinových cév nebo velkých cév)
  • Žilní trombóza (vysoká úroveň/invazivní onemocnění vyžadující rekonstrukci dolní duté žíly nebo hypotermickou zástavu oběhu)
  • Blízkost vitálních struktur (např. mezenterické vaskulatury)
  • Kterýkoli z těchto faktorů může nebo nemusí představovat neresekovatelnost, ale pro zvážení této studie musí chirurgický a lékařský onkolog souhlasit s tím, že konkrétní konstelace nálezů pro uvažovaného pacienta by pravděpodobně znamenala nízkou pravděpodobnost (<50 %), že nádor by byl resekabilní (s negativními okraji) nebo by potenciální morbidita spojená s pokusem o chirurgickou resekci nebyla klinicky přijatelná. Číselné prahové hodnoty uvedené výše jsou pouze orientační a klinický úsudek chirurga a lékařského onkologa určí neresekovatelnost.
• Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze mohou být zařazeni 2 týdny po dokončení radioterapie gama nožem nebo celého mozku.
• Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 nebo Karnofsky PS >/=70 %
• Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
• Sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:
• Předchozí systémová léčba RCC.
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. Pacienti s hematurií z primárního renálního tumoru jsou způsobilí, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
• Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění periferních cév (klaudikace) nebo zákrok na periferní vaskulatuře, bypass koronární/periferní tepny, New York Heart Association stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, klinicky významné krvácení nebo plicní embolie.
• Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky do < 160/90 mmHg.
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
• Těhotenství nebo kojení.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.