Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sunitinibu podávaného jako plán 4/2 vs. 2/1 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)

22. září 2014 aktualizováno: JLee, Asan Medical Center

Randomizovaná fáze II studie sunitinibu podávaného denně po dobu 4 týdnů, po které následuje 2týdenní odpočinek vs. 2-týdenní a 1-týdenní pauza u metastatického renálního karcinomu

Tato studie má zhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost sunitinibu v režimu 4/2 a 2/1 u dříve neléčeného metastatického RCC, aby se vybral nejslibnější režim, který by měl být použit v dalších studiích této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické nebo cytologické potvrzení renálního karcinomu s jasnou buněčnou histologickou složkou
  2. Pacienti musí mít onemocnění stadia IV, které nelze podstoupit chirurgický zákrok, radioterapii nebo kombinovanou modalitní terapii s kurativním záměrem.
  3. Je vyžadováno měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST, ale do této studie mohou být zařazeni pacienti s hodnotitelnými lézemi bez měřitelných lézí
  4. Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší
  5. Věk 18 let nebo starší
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  2. Diagnóza jakékoli závažné sekundární malignity během posledních 2 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  3. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (krevní tlak > 150/90 mmHg navzdory optimální lékařské terapii)
  4. Léčba antikonvulzivními látkami a léčba terapeutickými dávkami kumadinu v současné době nebo během 2 týdnů před prvním dnem podávání sunitinibu. Nízká dávka kumadinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy je povolena (až 2 mg/den).
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  7. Předchozí léčba sunitinibem, sorafenibem nebo bevacizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 týdny léčba a 2 týdny bez léčby
Lék: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 týdny následované 2 týdny bez léčby
Experimentální: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 týdny s 1 týdnem pauzy
Lék: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 týdny následované 1 týdnem bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby (progresivní onemocnění, vysazení léčby kvůli nepřijatelným toxicitám nebo jakákoli smrt)
Časové okno: 12 měsíců
Od data randomizace do data progrese onemocnění, vysazení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která byla první.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
RECIST v.1.1 bude použit k posouzení odpovědi nádoru
6 měsíců
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
EORTC QLQ C30 a EQ5D budou použity k posouzení kvality života
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: asi 12 měsíců
CTC AE v.3.0
asi 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOSG_AMC_0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib 4/2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit