Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Peak) Randomizovaná studie fáze 3 CGT9486 + Sunitinib vs. Sunitinib u subjektů s gastrointestinálními stromálními nádory

12. června 2026 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 CGT9486+sunitinib vs. sunitinib u subjektů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem

Toto je otevřená mezinárodní multicentrická studie fáze 3 CGT9486 v kombinaci se sunitinibem. Jedná se o vícedílnou studii, do které bude zařazeno přibližně 426 pacientů. Část 1 se skládá ze dvou hodnocení: 1) potvrzení dávky aktualizované formulace CGT9486, která má být použita v následujících částech u přibližně 20 pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie GIST, a 2) hodnocení lékových interakcí mezi CGT9486 a sunitinib u přibližně 18 pacientů, kteří dříve užívali alespoň dva inhibitory tyrozinkinázy (TKI) pro GIST. Do druhé části studie bude zařazeno přibližně 388 pacientů, kteří netolerují nebo u kterých selhala předchozí léčba pouze imatinibem, a bude porovnávána účinnost CGT9486 plus sunitinib se samotným sunitinibem s pacienty, kteří byli randomizováni způsobem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Aktivní, ne nábor
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 130.83-888
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20.230-130
        • Aktivní, ne nábor
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Aktivní, ne nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chile, 7560908
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aktivní, ne nábor
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Aktivní, ne nábor
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Rennes, Francie, 35042
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Aktivní, ne nábor
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Aktivní, ne nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Aktivní, ne nábor
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Aktivní, ne nábor
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Aktivní, ne nábor
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Aktivní, ne nábor
        • Erasmus MC
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Staženo
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Staženo
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Itálie, 50134
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Itálie, 20133
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00128
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Itálie, 31726
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Aktivní, ne nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Staženo
        • National Cancer Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Aktivní, ne nábor
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Kanada, HIT 2M4
        • Aktivní, ne nábor
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktivní, ne nábor
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Onkológiai Klinika
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Staženo
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Aktivní, ne nábor
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Staženo
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Aktivní, ne nábor
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Aktivní, ne nábor
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo, 13125
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Staženo
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Aktivní, ne nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Aktivní, ne nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Staženo
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Aktivní, ne nábor
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Staženo
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Aktivní, ne nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Staženo
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Aktivní, ne nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Staženo
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Aktivní, ne nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Staženo
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Aktivní, ne nábor
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Staženo
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Staženo
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Staženo
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Aktivní, ne nábor
        • Skane University Hospital Lund
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Aktivní, ne nábor
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý, metastatický a/nebo neresekovatelný GIST. Zpráva o molekulární patologii musí být k dispozici pro část 2; pokud je zpráva o molekulární patologii nedostupná nebo nedostatečná, bude k vyhodnocení mutačního stavu před randomizací vyžadován archivní nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně.
  2. Dokumentovaná progrese onemocnění nebo intolerance imatinibu

  3. Subjekty musí podstoupit následující léčbu:

    • Část 1a: Léčba ≥1 předchozí linií terapie GIST
    • Část 1b: Léčba pomocí ≥2 předchozí TKI pro GIST
    • Část 2: Předchozí léčba pouze imatinibem
  4. Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 až 2
  6. Mít klinicky přijatelné výsledky lokálního laboratorního screeningu (klinická chemie a hematologie) v určitých mezích

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé řídící mutace PDGFR nebo známý nedostatek sukcinátdehydrogenázy
  2. Klinicky významné onemocnění srdce
  3. Velké chirurgické zákroky (např. abdominální laparotomie) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  4. Gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na ně, významné nevolnosti a zvracení, malabsorpce, externího biliárního zkratu nebo významné resekce střeva, které by bránily adekvátní absorpci
  5. Jakékoli aktivní krvácení s výjimkou krvácení z hemoroidů nebo dásní
  6. Séropozitivní na HIV 1 nebo 2 nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  7. Aktivní, nekontrolované, systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce při screeningu
  8. Přijímal silné inhibitory nebo induktory CYP3A4
  9. Dostal sunitinib do 3 týdnů (část 1a, část 1b)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: CGT9486
Účastníci budou dostávat CGT9486 až do ustáleného stavu, poté CGT9486 i sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimentální: Část 2 - Experimentální skupina
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: CGT9486
Účastníci budou dostávat CGT9486 až do ustáleného stavu, poté CGT9486 i sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Aktivní komparátor: Část 2 - Kontrolní skupina
sunitinib 37,5 mg jednou denně
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimentální: Část 1b – DDI kohorta 1
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg QD
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: CGT9486
Účastníci budou dostávat CGT9486 až do ustáleného stavu, poté CGT9486 i sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimentální: Část 1b – DDI kohorta 2
sunitinib 37,5 mg QD plus CGT9486
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: CGT9486
Účastníci budou dostávat CGT9486 až do ustáleného stavu, poté CGT9486 i sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimentální: DDI dílčí studie (Midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: CGT9486
Účastníci budou dostávat CGT9486 až do ustáleného stavu, poté CGT9486 i sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou jednu dávku midazolamu 1. a 16. den
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Experimentální: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib až do ustáleného stavu, poté sunitinib i CGT9486 orálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib – část 1b
Lék: Sunitinib
Účastníci budou dostávat sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • sunitinib - část 2
Lék: CGT9486
Účastníci budou dostávat CGT9486 až do ustáleného stavu, poté CGT9486 i sunitinib perorálně, dokud nebudou splněna pravidla pro ukončení studie.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Lék: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Lék: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Ostatní jména:
  • Bezuklastinibu
Lék: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1a - Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 16 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
16 dní
Část 1a - Farmakokinetika - AUC
Časové okno: 16 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
16 dní
Část 1b - Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
14 dní
Část 1b - Farmakokinetika - AUC
Časové okno: 14 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
14 dní
Část 1b - Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: 14 dní
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
14 dní
Část 2 - Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od první dávky do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 48 měsíců
Podstudie DDI - farmakokinetika - AUC
Časové okno: 16 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
16 dní
Podstudie DDI - farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 14 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny části studie - dodržování bezpečnosti každého léčebného režimu.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po první dávce studovaného léku
Přibližně 48 měsíců
Všechny části studie - dodržování bezpečnosti každého léčebného režimu.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod po první dávce studovaného léku
Přibližně 48 měsíců
Všechny části studie - dodržování bezpečnosti každého léčebného režimu.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k úpravám dávky od první dávky studovaného léku
Přibližně 48 měsíců
Všechny části studie - dodržování bezpečnosti každého léčebného režimu.
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních výsledcích
Přibližně 48 měsíců
Pouze část 2 – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC-QLQ-30)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Změna individuálního skóre u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím GIST léčených CGT9486 v kombinaci se sunitinibem ve srovnání s pacienty léčenými sunitinibem v monoterapii. Škála obsahuje 30 otázek, z nichž 24 je agregováno do 9 vícepoložkových škál, které zahrnují 5 funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a 1 globální stupnice zdravotního stavu. Zbývajících 6 jednopoložkových škál hodnotí symptomy (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování, zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednotlivých položek značí vyšší úroveň symptomů.
Přibližně 48 měsíců
Část 1a, část 1b, část 2 – Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Přibližně 48 měsíců
Část 1a, část 1b, část 2 – Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly zdokumentované kompletní odpovědi (CR) + potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Přibližně 48 měsíců
Část 1a, část 1b, část 2 – Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly CR + PR + stabilní onemocnění (SD) v 16. týdnu
Přibližně 48 měsíců
Část 1a, část 1b. Část 2 – Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od první dávky k první zdokumentované odpovědi na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Přibližně 48 měsíců
Část 1a, Část 1b, Část 2 – Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 48 měsíců
Doba od první reakce (CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGT9486-21-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit