Bioekvivalenční studie porovnávající novou 80mg tabletu atorvastatinu s 80mg komerční tabletou atorvastatinu
17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající novou 80mg tabletu atorvastatinu s 80mg komerční tabletou atorvastatinu u zdravých subjektů
Stanovit, zda jsou nové 80mg tablety atorvastatinu bioekvivalentní 80mg komerčním tabletám atorvastatinu (Lipitor®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu .
- Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Odkaz
80 mg tablety atorvastatinu
|
Jedna 80mg dávka prodávaných 80mg tablet atorvastatinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Nové tablety atorvastatinu 80 mg
|
Jedna dávka nové formulace 80 mg tablet atorvastatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC Infinity)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
AUCinf = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 (před dávkou) extrapolovaná do nekonečného času; měřeno v nanogramech krát hodina na mililitr (ng*h/ml).
Farmakokinetické (PK) parametry odvozené z údajů o koncentraci subjektu; shromážděné období 1, den 1 až den 4; Období 2, den 1 až den 4.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
AUClast = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (Cast).
PK parametry odvozené z údajů o koncentraci subjektu; shromážděné období 1, den 1 až den 4; Období 2, den 1 až den 4.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
Cmax = maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml); shromážděné období 1, den 1 až den 4; Období 2, den 1 až den 4.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
Tmax = čas (hodiny) do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Pozorováno přímo z dat jako čas prvního výskytu; PK parametry odvozené z údajů o koncentraci subjektu; shromážděné období 1, den 1 až den 4; Období 2, den 1 až den 4.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
|
Poločas eliminace z plazmy (t1/2)
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
t1/2 = terminální eliminační poločas v hodinách; ln2/kel, kde kel je rychlostní konstanta ukončení fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
PK parametry odvozené z údajů o koncentraci subjektu; shromážděné období 1, den 1 až den 4; Období 2, den 1 až den 4.
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- A2581167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .