Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее новую таблетку аторвастатина 80 мг с коммерчески доступной таблеткой аторвастатина 80 мг

17 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее новую таблетку аторвастатина 80 мг с коммерческой таблеткой аторвастатина 80 мг на здоровых субъектах

Определить, являются ли новые таблетки аторвастатина по 80 мг биоэквивалентными коммерческим таблеткам аторвастатина по 80 мг (Lipitor®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ссылка
Таблетки аторвастатина 80 мг
Лекарство: Аторвастатин
Разовая доза 80 мг продаваемых таблеток аторвастатина 80 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Новые таблетки аторвастатина 80 мг
Генетический: Аторвастатин
Однократная доза новой формы таблеток аторвастатина по 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC Infinity)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (до введения дозы), экстраполированной на бесконечное время; измеряется в нанограммах в час на миллилитр (нг*ч/мл). Фармакокинетические (ФК) параметры, полученные из данных о концентрации субъекта; собраны в период 1, с 1 по 4 день; 2-й период, с 1-го по 4-й день.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
AUClast = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 (до дозы) до момента последней измеряемой концентрации (Clast). ФК-параметры, полученные из данных о концентрации субъекта; собраны в период 1, с 1 по 4 день; 2-й период, с 1-го по 4-й день.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
Cmax = максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл); собраны в период 1, с 1 по 4 день; 2-й период, с 1-го по 4-й день.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
Tmax = время (часы) достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax). Наблюдается непосредственно по данным как время первого появления; ФК-параметры, полученные из данных о концентрации субъекта; собраны в период 1, с 1 по 4 день; 2-й период, с 1-го по 4-й день.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
Период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы
t1/2 = терминальный период полувыведения в часах; ln 2 /kel, где kel - константа скорости фазы завершения, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время. В регрессии использовались только те точки данных, которые, как считается, описывают конечное логарифмически-линейное снижение. ФК-параметры, полученные из данных о концентрации субъекта; собраны в период 1, с 1 по 4 день; 2-й период, с 1-го по 4-й день.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2581167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться