새로운 80mg 아토르바스타틴 정제와 80mg 아토르바스타틴 상업용 정제를 비교하는 생물학적 동등성 연구
2021년 2월 17일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 피험자를 대상으로 새로운 80mg 아토르바스타틴 정제와 상업용 80mg 아토르바스타틴 정제를 비교하는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
새로운 80mg 아토르바스타틴 정제가 80mg 상업용 아토르바스타틴 정제(Lipitor®)와 생물학적으로 동등한지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질병 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참조
80 mg 아토르바스타틴 정제
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시판 중인 80mg 아토르바스타틴 정제의 단일 80mg 용량
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실험적: 시험
새로운 80mg 아토르바스타틴 정제
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80 mg 아토르바스타틴 정제의 새로운 제형의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC 무한대)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)에서 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; 밀리리터당 시간(ng*hr/mL)을 나노그램 x 시간으로 측정합니다.
피험자의 농도 데이터에서 파생된 약동학(PK) 매개변수 수집된 기간 1, 1일에서 4일; 기간 2, 1일차부터 4일차.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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AUClast = 0(투약 전)에서 마지막으로 측정 가능한 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
피험자의 농도 데이터에서 파생된 PK 매개변수; 수집된 기간 1, 1일에서 4일; 기간 2, 1일차부터 4일차.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도.
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정; 수집된 기간 1, 1일에서 4일; 기간 2, 1일차부터 4일차.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Tmax = 최대 혈장 농도(Cmax)까지의 시간(시간).
최초 발생 시점으로 데이터에서 직접 관찰됨. 피험자의 농도 데이터에서 파생된 PK 매개변수; 수집된 기간 1, 1일에서 4일; 기간 2, 1일차부터 4일차.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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혈장 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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t1/2 = 말기 제거 반감기(시간); ln 2/kel, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 종료 단계 속도 상수입니다.
최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다.
피험자의 농도 데이터에서 파생된 PK 매개변수; 수집된 기간 1, 1일에서 4일; 기간 2, 1일차부터 4일차.
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투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2581167
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한