Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności porównujące nową tabletkę 80 mg atorwastatyny z komercyjną tabletką atorwastatyny 80 mg

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, porównujące nową tabletkę 80 mg atorwastatyny z komercyjną tabletką atorwastatyny 80 mg u zdrowych osób

Aby określić, czy nowe tabletki 80 mg atorwastatyny są biorównoważne z komercyjnymi tabletkami 80 mg atorwastatyny (Lipitor®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub objawów klinicznych podczas badań przesiewowych .
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Odniesienie
Tabletki 80 mg atorwastatyny
Lek: Atorwastatyna
Pojedyncza dawka 80 mg sprzedawanych tabletek 80 mg atorwastatyny
EKSPERYMENTALNY: Test
Nowe tabletki 80 mg atorwastatyny
Genetyczny: Atorwastatyna
Pojedyncza dawka nowej postaci tabletek 80 mg atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC nieskończoność)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego; mierzona w nanogramach razy godzina na mililitr (ng*godz./ml). Parametry farmakokinetyczne (PK) uzyskane z danych o stężeniu podmiotu; zebrano Okres 1, od dnia 1 do dnia 4; Okres 2, od dnia 1 do dnia 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUClast = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). parametry PK uzyskane z danych o stężeniu podmiotu; zebrano Okres 1, od dnia 1 do dnia 4; Okres 2, od dnia 1 do dnia 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax = maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml); zebrano Okres 1, od dnia 1 do dnia 4; Okres 2, od dnia 1 do dnia 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Tmax = czas (w godzinach) do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax). Obserwowane bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia; parametry PK uzyskane z danych o stężeniu podmiotu; zebrano Okres 1, od dnia 1 do dnia 4; Okres 2, od dnia 1 do dnia 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
t1/2 = okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w godzinach; ln 2/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek. parametry PK uzyskane z danych o stężeniu podmiotu; zebrano Okres 1, od dnia 1 do dnia 4; Okres 2, od dnia 1 do dnia 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj