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Studio di bioequivalenza che confronta una nuova compressa di atorvastatina da 80 mg con una compressa commerciale di atorvastatina da 80 mg

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due vie che confronta una nuova compressa di atorvastatina da 80 mg con una compressa commerciale di atorvastatina da 80 mg in soggetti sani

Determinare se le nuove compresse di atorvastatina da 80 mg sono bioequivalenti alle compresse di atorvastatina commerciali da 80 mg (Lipitor®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici allo screening .
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Riferimento
Compresse di atorvastatina da 80 mg
Droga: Atorvastatina
Una singola dose da 80 mg di compresse di atorvastatina da 80 mg in commercio
SPERIMENTALE: Test
Nuove compresse di atorvastatina da 80 mg
Genetico: Atorvastatina
Una singola dose della nuova formulazione di compresse di atorvastatina da 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC infinito)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
AUCinf = Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito; misurato in nanogrammi per ora per millilitro (ng*hr/mL). Parametri farmacocinetici (PK) derivati ​​dai dati di concentrazione del soggetto; raccolto Periodo 1, dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2, dal giorno 1 al giorno 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
AUClast = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (Clast). parametri farmacocinetici derivati ​​dai dati di concentrazione del soggetto; raccolto Periodo 1, dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2, dal giorno 1 al giorno 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Cmax = massima concentrazione plasmatica osservata. Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL); raccolto Periodo 1, dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2, dal giorno 1 al giorno 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Tmax = tempo (ore) alla massima concentrazione plasmatica (Cmax). Osservato direttamente dai dati come ora della prima occorrenza; parametri farmacocinetici derivati ​​dai dati di concentrazione del soggetto; raccolto Periodo 1, dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2, dal giorno 1 al giorno 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
t1/2 = emivita di eliminazione terminale in ore; ln 2/kel, dove kel è la costante di velocità della fase di terminazione calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino log-lineare terminale. parametri farmacocinetici derivati ​​dai dati di concentrazione del soggetto; raccolto Periodo 1, dal giorno 1 al giorno 4; Periodo 2, dal giorno 1 al giorno 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2581167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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