Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie waarin een nieuwe tablet van 80 mg atorvastatine wordt vergeleken met een commerciële tablet van 80 mg atorvastatine

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, tweerichtings cross-over bio-equivalentiestudie waarin een nieuwe 80 mg atorvastatine-tablet wordt vergeleken met een 80 mg atorvastatine commerciële tablet bij gezonde proefpersonen

Om te bepalen of nieuwe 80 mg atorvastatine-tabletten bio-equivalent zijn aan 80 mg commerciële atorvastatine-tabletten (Lipitor®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Referentie
80 mg atorvastatine-tabletten
Geneesmiddel: Atorvastatine
Een enkele dosis van 80 mg op de markt gebrachte atorvastatinetabletten van 80 mg
EXPERIMENTEEL: Test
Nieuwe 80 mg atorvastatine tabletten
Genetisch: Atorvastatine
Een enkele dosis van een nieuwe formulering van 80 mg atorvastatine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC Infinity)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (predosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd; gemeten in nanogram maal uur per milliliter (ng*uur/ml). Farmacokinetische (PK) parameters afgeleid van de concentratiegegevens van de proefpersoon; verzameld Periode 1, Dag 1 tot Dag 4; Periode 2, Dag 1 tot Dag 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
AUClast = gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 (predosis) tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Clast). PK-parameters afgeleid van de concentratiegegevens van de proefpersoon; verzameld Periode 1, Dag 1 tot Dag 4; Periode 2, Dag 1 tot Dag 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
Cmax = maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Gemeten in nanogram per milliter (ng/mL); verzameld Periode 1, Dag 1 tot Dag 4; Periode 2, Dag 1 tot Dag 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
Tmax = tijd (uren) tot maximale plasmaconcentratie (Cmax). Direct uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden; PK-parameters afgeleid van de concentratiegegevens van de proefpersoon; verzameld Periode 1, Dag 1 tot Dag 4; Periode 2, Dag 1 tot Dag 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
Plasma Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
t1/2 = terminale eliminatiehalfwaardetijd in uren; ln 2/kel, waarbij kel de snelheidsconstante van de beëindigingsfase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. Alleen die gegevenspunten waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log-lineaire afname beschrijven, werden gebruikt in de regressie. PK-parameters afgeleid van de concentratiegegevens van de proefpersoon; verzameld Periode 1, Dag 1 tot Dag 4; Periode 2, Dag 1 tot Dag 4.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren