Konverze takrolimu na sirolimus pro opožděnou funkci štěpu (RAPA)

Vhodné subjekty studie budou randomizovány do dvou skupin 8-18 týdnů po operaci. Jedna skupina bude udržována na takrolimu podle standardu péče v našem centru. Ve druhé skupině bude takrolimus převeden na sirolimus s týdenním překrytím mezi terapií sirolimem a snižováním dávky takrolimu. Všichni příjemci transplantované ledviny od zemřelého dárce transplantovaní v našem centru, kteří mají zkušenosti s DGF/SGF, jsou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jak je podrobně popsáno dále.

Budou shromažďovány údaje o demografii pacientů, délce trvání dialýzy, anamnéze diabetu a chronické hepatitidy C, předchozí transplantaci, PRA, zdroji dárce, době teplé a studené ischemie, demografické údaje dárce a komorbiditě, jako je diabetes a hypertenze, sérový kreatinin v době odstranění orgánu, časná funkce štěpu, počet dialyzačních ošetření po transplantaci, indukční činidlo a imunosupresivní režim včetně dávky nebo hladiny léků ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících. Budou shromažďována podobná data týkající se použití ACE inhibitorů/ARB, erytropoetických látek, počtu antihypertenziv a látek snižujících lipidy. Kromě toho budou pro tuto studii získány následující testy a postupy.

1. Měření GFR metodou studeného iotalamátu jeden rok po transplantaci.
2. Vyhodnocení rutinních biopsií štěpu pro chronické změny 3 a 12 měsíců po transplantaci morfometrickou analýzou.
3. Stanovení proteinu, albuminu a kreatininu v moči ve 3. a 12. měsíci.
4. Odhadněte GFR ve 3 a 12 měsících pomocí vzorců MDRD, CG a Nankivell
5. Prověřte sledování a indikované biopsie na akutní rejekci a nefropatii BK.
6. Lipidový profil nalačno ve 3 a 12 měsících pro všechny pacienty a 24 měsíců pro ty, kteří byli sledováni alespoň 2 roky.
7. Měření krevního tlaku v kanceláři po 3 a 12 měsících u všech pacientů a po 24 měsících u pacientů s alespoň 2letým sledováním.
8. Měření CRP, IL-6 a MCP ve 3. a 12. měsíci.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat:

Výskyt leukopenie (WBC < 3000) nebo trombocytopenie (PLT < 100 000); hladina hemoglobinu ve 12 měsících; proteinurie ve 12 měsících; výskyt aft v dutině ústní; výskyt nově vzniklého diabetu, výskyt CMV infekce a míra vysazení léku kvůli nežádoucím účinkům.