Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van Tacrolimus naar Sirolimus voor vertraagde transplantaatfunctie (RAPA)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Abdoleza Haririan, University of Maryland, Baltimore

Vertraagde conversie van Tacrolimus naar Sirolimus bij ontvangers van niertransplantaties met vertraagde transplantaatfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van conversie van tacrolimus naar sirolimus vroeg na niertransplantatie bij patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie (DGF) en een trage transplantaatfunctie (SGF) bij het verbeteren van de transplantaatfunctie en het vertragen van chronische allogene transplantaatnefropathie. De onderzoekers veronderstellen dat conversie van tacrolimus naar sirolimus bij niertransplantaatontvangers met DGF/SGF in de eerste maanden na de operatie de transplantaatfunctie zal verbeteren en de progressie van transplantaatfibrose zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden 8-18 weken na de operatie gerandomiseerd in twee groepen. Eén groep krijgt tacrolimus volgens de zorgstandaard in ons centrum. In de tweede groep wordt tacrolimus omgezet in sirolimus, met een overlap van één week tussen de sirolimustherapie en het afbouwen van tacrolimus. Alle ontvangers van een overleden donornier die in ons centrum zijn getransplanteerd en die DGF/SGF ervaren, komen in aanmerking voor opname in deze studie, als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zoals later beschreven.

Er zullen gegevens worden verzameld over demografische gegevens van de patiënt, duur van de dialyse, voorgeschiedenis van diabetes en chronische hepatitis C, eerdere transplantatie, PRA, donorbron, warme en koude ischemietijd, demografische gegevens van de donor en comorbiditeit zoals diabetes en hypertensie, serumcreatinine op het moment van orgaanverwijdering, vroege transplantaatfunctie, aantal dialysebehandelingen na transplantatie, inductiemiddel en immunosuppressieve behandeling inclusief de dosis of het niveau van de geneesmiddelen na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden. Soortgelijke gegevens over het gebruik van ACE-remmers/ARB's, erytropoëtische middelen, het aantal antihypertensiva en lipidenverlagende middelen zullen worden verzameld. Bovendien zullen de volgende tests en procedures voor dit onderzoek worden verkregen.

  1. GFR-meting door koude iothalamaatmethode één jaar na transplantatie.
  2. Evaluatie van routinematige surveillance-transplantaatbiopten voor chronische veranderingen 3 en 12 maanden na transplantatie door middel van morfometrische analyse.
  3. Spot urine-eiwit-, albumine- en creatininemeting na 3 en 12 maanden.
  4. Schat GFR op 3 en 12 maanden met behulp van MDRD-, CG- en Nankivell-formules
  5. Onderzoek de surveillance en geïndiceerde biopsieën voor acute afstoting en BK-nefropathie.
  6. Nuchter lipidenprofiel na 3 en 12 maanden voor alle patiënten, en 24 maanden voor degenen met een follow-up van ten minste 2 jaar.
  7. Bloeddrukmetingen op kantoor na 3 en 12 maanden voor alle patiënten, en na 24 maanden voor patiënten met een follow-up van ten minste 2 jaar.
  8. Meting van CRP, IL-6 en MCP na 3 en 12 maanden.

De veiligheidsmaatregelen omvatten:

Incidentie van leukopenie (WBC < 3000) of trombocytopenie (PLT < 100.000); hemoglobinegehalte na 12 maanden; proteïnurie na 12 maanden; incidentie van aften in de mond; incidentie van nieuw ontstane diabetes, incidentie van CMV-infectie en snelheid waarmee medicijnen worden gestaakt vanwege bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd => 18.
  2. Ontvanger van een overleden donorniertransplantatie.
  3. Vertraagde transplantaatfunctie, gedefinieerd als behoefte aan dialyse tijdens de eerste week na de operatie of langzame transplantaatfunctie, gedefinieerd als creatinine >=3,0 op dag 5 postoperatief zonder dat dialyse nodig is
  4. Stabiel serumcreatinine gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Voldoet aan medisch regime en kliniekbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Episode van acute afstoting binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  2. Berekende GFR < 30 ml/min.
  3. Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie bij transplantatiebiopsie hoger dan graad II (Banff"05 update).
  4. Proteïnurie > 500 mg/24 u of spot urine eiwit/creatinine > 0,5.
  5. Totaal nuchter cholesterolgehalte > 300 mg/dl of triglyceriden > 500 mg/dl ondanks optimale lipidenverlagende therapie.
  6. Ontvanger van pancreas- of levertransplantaten.
  7. Leukopenie (WBC < 3000 mm3) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  8. Leukopenie (WBC < 2000 mm3) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  9. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  10. Niet bereid om zich aan het studieprotocol te houden.
  11. Inschrijving in een ander medicijnonderzoek dat het gebruik van sirolimus uitsluit.
  12. Diagnose van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker.
  13. Voor vrouwen, zwangerschap.
  14. Allergie voor jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus
Tacrolimus zal worden voortgezet met een beoogde 12-uurs dalwaarde van 7-10 ng/ml (tandem massaspectrometrie) gedurende het eerste jaar en 5-8 gedurende het tweede jaar.
Geneesmiddel: Tacrolimus
3-10 mg, PO, BID gebaseerd op 12 uur dal op serumbloedspiegels, aangepast volgens protocol
Andere namen:
  • FK506, Progr
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus
5 mg, PO, dagelijks
Geneesmiddel: Sirolimus
5 mg, PO, dagelijks gebaseerd op 24-uurs serumbloedspiegels, aangepast volgens protocol
Andere namen:
  • Rapamune, Rapamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het samengestelde eindpunt van vermindering van e-eGFR na één jaar met meer dan 15% & de progressie in fibrosescore na één jaar met >=20% in vergelijking met de basislijnwaarden
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in eGFR van baseline naar 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Transplantaatoverleving (actueel, actuarieel)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van acute afwijzing (feitelijk, actuarieel)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van BK-nefropathie (cumulatief)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in ontstekingsmarker: CRP vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in ontstekingsmarker, IL-6 vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in inflammatoire marker, MCP, vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdolreza Haririan, MD, MPH, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00042201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren