Způsob dialyzační terapie a výsledky u konečného stadia renálního onemocnění (ESRD)
Komplexní prospektivní studie pro způsob dialyzační terapie a výsledky v ESRD
Účelem této studie je:
1. porovnat komplikace a mortalitu hemodialýzy s peritoneální dialýzou u pacientů s korejským terminálním onemocněním ledvin (ESRD); 2. analyzovat účinky léčby na kvalitu života (QOL) dialýzou; a 3. analyzovat nákladovou efektivitu pomocí dialyzační modality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet pacientů s ESRD roste mnohem rychleji než celková populace, téměř 1 000 (941,7) ESRD pacientů na jeden milion od roku 2006. Prevalence ESRD v Koreji je celosvětově až na 10. místě. Mezi nejčastější základní onemocnění ESRD v Koreji patří diabetes (42,3 %), hypertenze (16,9 %) a chronická glomerulonefritida (13,0 %). Diabetes a hypertenze neustále narůstají, stejně jako u řady starších pacientů v důsledku stárnutí populace. Z příkladů cizích zemí s 2 až 3krát větším počtem dialyzovaných obyvatel na milion než Korea (např. Japonsko, Tchaj-wan a USA) se předpokládá, že počet dialyzovaných pacientů zde raketově poroste. Podle údajů z roku 2003 od National Health Insurance Corporation, která zkoumala nemoci s vysokými ročními léčebnými náklady přes 5 milionů KRW, bylo chronické selhání ledvin (CRF) na prvním místě u mužů i žen. Byla to jediná nejdražší nemoc v roce 2000, s 212 miliardami KRW lékařských výdajů na 18 000 pacientů s CRF, což představuje významnou zátěž pro státní rozpočet na zdravotní péči.
Registr pacientů ESRD provozovaný Korejskou společností nefrologie (KSN) vyžaduje, aby dialyzační instituce každoročně hlásily počet pacientů s ESRD, kteří dostávají renální substituční terapii, typy základního onemocnění, modalitu dialýzy a příčinu smrti. Ačkoli jsou statistiky KSN užitečné jako izolovaná epidemiologická data, míra účasti v programu je pouze 60 % a případy úmrtí jsou hlášeny zřídka. Klinický výzkum léčby nebo prognózy CRF v Koreji většinou prováděla jedna nemocnice nebo univerzita, dosud nebyla provedena žádná prospektivní, dlouhodobá multicentrická studie.
Americká nefrologická společnost, Národní nadace pro ledviny a Americká asociace pacientů s ledvinami vytvářejí pokyny pro léčbu založené na účinnosti a bezpečnosti ověřené klinickými studiemi. Ve Spojeném království NKRF a MRC vybudovaly databáze kardiovaskulárních komplikací chronického onemocnění ledvin a výsledků s různými léčebnými metodami. Průmyslové země včetně USA, Spojeného království a Japonska vyvíjejí své standardní pokyny pro léčbu důkladným zkoumáním etiologie, progrese, léčby a kardiovaskulárních komplikací a porovnáváním účinnosti známých léčebných postupů.
Pětileté přežití u pacientů s ESRD v Koreji je 37,8 % u pacientů na peritoneální dialýze a 65,2 % u pacientů na hemodialýze. V Koreji existuje velký rozpor mezi přežitím pacientů na HD a PD. Bylo však podezřelé, zda jsou tyto údaje o přežití přesvědčivé nebo ne. QOL u pacientů na udržovací dialýze je extrémně nízká. Komorbidita a časová ztráta na dialýze ztěžují návrat do práce a způsobují častou hospitalizaci. Přestože se jejich QOL může lišit v závislosti na zemi, kultuře, rase a způsobu dialýzy, v Koreji nebyla hodnocena žádná multicentrická studie. CRF způsobuje největší úhradu zdravotního pojištění na pacienta vládou, přičemž populace pacientů neustále roste. Pobyt v nemocnici se prodlužuje kvůli závažným komplikacím, které vyžadují multidisciplinární konzultace, zvyšují náklady na léčbu. Naléhavě je nutná studie nákladové efektivnosti. Stejně jako v průmyslově vyspělých zemích poskytuje zdroje potřebné pro vývoj pokynů pro klinickou praxi národní vláda. „Pokyny pro účinnou klinickou praxi“ sníží náklady na zdravotní péči tím, že zabrání zbytečné lékařské praxi a podpoří socioekonomické přínosy a kvalitu péče. Národní vláda nebo související lékařské společnosti musí ještě přijít s pokynem pro klinickou praxi. Mělo by být vynaloženo úsilí na vypracování "KOREJSKÝCH směrnic pro klinickou praxi", které zabrání klinickým lékařům spoléhat se na zahraniční směrnice, které neodrážejí možnost rasových rozdílů nebo u kterých nebylo prokázáno, že mají vliv na Korejce, a zapojit se do nesprávných lékařských postupů. .
Obsah našeho výzkumu je stejný jako níže.
- Vstup základních dat dialýzou.
- Sběr dat o komorbiditě a reziduální renální funkci na začátku studie.
- Sběr údajů o době doporučení a historii emergentní dialýzy.
- Srovnávací analýza krátkodobé QOL do 1 roku od zahájení dialýzy.
- Srovnávací analýza komplikací dialyzační modalitou.
- Srovnávací analýza krátkodobé pacientské/deskriptivní mortality a rizikových faktorů.
- Tvorba doporučení prevence infekcí a léčby u dialyzovaných pacientů.
- Srovnávací analýza pacientské/deskriptivní úmrtnosti (3 roky), komplikací a rizikových faktorů podle dialyzační modality.
- Analýza nákladové efektivity pomocí dialyzační modality: míra přežití a QOL versus náklady.
- Srovnávací analýza reziduální renální funkce, její rychlosti poklesu a míry přežití pomocí dialýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korejská republika
- Wallace Memorial Baptist Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Goyang-si, Korejská republika
- Holy Family Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika
- NHIC Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korejská republika
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05029
- Konkuk University
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
-
Suwonsi, Korejská republika
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korejská republika
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika terminálního onemocnění ledvin
- Musí být starší 20 let
- Dialýza musí být zahájena v Koreji
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Transplantace ledvin je plánována do 3 měsíců
- Naplánována emigrace do ciziny do 3 měsíců
- Klinické podezření na akutní selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dialyzační modalita
Hemodialýza, peritoneální dialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Do 4 týdnů po události
|
Přežití
|
Do 4 týdnů po události
|
|
Výskyt změny/ukončení léčebné modality
Časové okno: Do 4 týdnů po události
|
Výskyt změny/ukončení dialyzační modality
|
Do 4 týdnů po události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre (souhrnná skóre specifické domény ESKD, fyzické (PCS) a duševní (MCS) složky) v kvalitě života související se zdravím měřené kvalitou života při onemocnění ledvin (KDQOL) – krátká forma (SF)
Časové okno: Jeden rok
|
Skóre (souhrnné skóre pro doménu specifickou ESKD, fyzickou (PCS) a mentální složku (MCS)) v kvalitě života související se zdravím měřené kvalitou života související se zdravím měřenou kvalitou života s onemocněním ledvin (KDQOL) - krátká forma (SF )-Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší HRQOL.
Skóre položek cílených na ESRD se agregují do skóre KDCS.
Skóre 36-položkového Short Form Health Survey, pacientem hlášeného průzkumu zdraví pacientů, jsou klasifikována do skóre PCS, které zahrnuje položky související s fyzickými funkcemi, fyzickými rolemi, bolestí a celkovým zdravím, a také do skóre MCS, které zahrnuje položky týkající se emocionálních rolí, emocionální pohody, emocionální energie a sociálního fungování.
|
Jeden rok
|
|
Incidence příznaků deprese měřená Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II) (rozsah: 0-63, vyšší skóre znamená horší příznaky deprese)
Časové okno: Jeden rok
|
Incidence příznaků deprese měřená Beckovým inventářem deprese-II (BDI-II) (rozsah: 0-63, vyšší skóre znamená horší příznaky deprese)
|
Jeden rok
|
|
Incidence komorbidity měřená Charlsonovým indexem komorbidity, Daviesovým indexem komorbidity
Časové okno: Jeden rok
|
Incidence komorbidity měřená Charlsonovým indexem komorbidity, Daviesovým indexem komorbidity
|
Jeden rok
|
|
Míra zachované reziduální funkce ledvin
Časové okno: Šest měsíců
|
Reziduální funkce ledvin-kt/v
|
Šest měsíců
|
|
Výskyt epizody hospitalizace a důvod hospitalizace
Časové okno: Do 4 týdnů po události
|
Výskyt epizody hospitalizace a důvod hospitalizace
|
Do 4 týdnů po události
|
|
Výskyt infekční epizody
Časové okno: Do 4 týdnů po události
|
Výskyt infekční epizody
|
Do 4 týdnů po události
|
|
Náklady na zdraví
Časové okno: Jeden rok
|
Náklady na zdraví
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .