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Modo de terapia de diálisis y resultados en la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

7 de abril de 2022 actualizado por: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Estudio prospectivo integral para el modo de terapia de diálisis y los resultados en ESRD

El propósito de este estudio es:

1. comparar las complicaciones y la mortalidad de la hemodiálisis con las de la diálisis peritoneal en pacientes coreanos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD); 2. analizar los efectos del tratamiento sobre la calidad de vida (CV) por modalidad de diálisis; y 3. analizar la rentabilidad por modalidad de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El número de pacientes con ESRD está creciendo a un ritmo mucho más rápido que la población total, con casi 1000 (941,7) Pacientes con ESRD por millón a partir de 2006. La prevalencia de la ESRD en Corea ocupa el puesto 10 a nivel mundial. Las enfermedades subyacentes más comunes de la ESRD en Corea incluyen diabetes (42,3 %), hipertensión (16,9 %) y glomerulonefritis crónica (13,0 %). La diabetes y la hipertensión han ido en continuo aumento, al igual que con un número de pacientes de edad avanzada debido al envejecimiento de la población. A partir de los ejemplos de países extranjeros con una población de diálisis de 2 a 3 veces mayor por millón que Corea (ej. Japón, Taiwán y los EE. UU.), se pronostica que la población de diálisis aquí se disparará. Según los datos de 2003 de la Corporación Nacional de Seguros de Salud que investigó enfermedades con un alto costo de tratamiento anual de más de 5 millones de KRW, la insuficiencia renal crónica (IRC) ocupó el primer lugar tanto en hombres como en mujeres. Fue la enfermedad más costosa en 2000, con un gasto médico de 212 000 millones de KRW en 18 000 pacientes con IRC, lo que representa una carga significativa para el presupuesto nacional de atención médica.

El Registro de pacientes con ESRD administrado por la Sociedad Coreana de Nefrología (KSN) requiere que las instituciones de diálisis informen anualmente la cantidad de pacientes con ESRD que reciben terapia de reemplazo renal, los tipos de enfermedades subyacentes, la modalidad de diálisis y la causa de la muerte. Aunque las estadísticas de KSN son útiles como datos epidemiológicos aislados, la tasa de participación en el programa es solo del 60% y rara vez se informan casos de muerte. La investigación clínica sobre el tratamiento o el pronóstico de la insuficiencia renal crónica en Corea ha sido realizada principalmente por un solo hospital o universidad, sin que aún se haya realizado ningún estudio prospectivo, a largo plazo y multicéntrico.

La Sociedad Estadounidense de Nefrología, la Fundación Nacional del Riñón y la Asociación Estadounidense de Pacientes Renales elaboran pautas de tratamiento basadas en la eficacia y seguridad comprobadas a través de ensayos clínicos. En el Reino Unido, NKRF y MRC han creado bases de datos sobre complicaciones cardiovasculares de la enfermedad renal crónica y resultados con diferentes métodos de tratamiento. Los países industrializados, incluidos los EE. UU., el Reino Unido y Japón, desarrollan sus pautas de tratamiento estándar investigando exhaustivamente la etiología, la progresión, el tratamiento y las complicaciones cardiovasculares y comparando la efectividad de los tratamientos conocidos.

La tasa de supervivencia a 5 años en pacientes con ESRD en Corea es del 37,8 % para pacientes con diálisis peritoneal y del 65,2 % para pacientes con hemodiálisis, respectivamente. Existe una gran discrepancia entre la supervivencia de los pacientes en HD y DP en Corea. Sin embargo, ha sido sospechoso si estos datos de supervivencia son convincentes o no. La QOL en pacientes de diálisis de mantenimiento es extremadamente baja. La comorbilidad y el tiempo perdido en diálisis dificultan el regreso al trabajo y provocan hospitalizaciones frecuentes. Aunque su calidad de vida puede variar según el país, la cultura, la raza y la modalidad de diálisis, no se ha evaluado ningún estudio multicéntrico en Corea. CRF causa el mayor reembolso de seguro de salud por paciente por parte del gobierno, con una población de pacientes en continuo crecimiento. La estancia hospitalaria se prolonga debido a complicaciones graves que requieren consulta multidisciplinaria y elevan el costo médico. Se requiere urgentemente un estudio de costo-efectividad. Al igual que en los países industrializados, los recursos necesarios para el desarrollo de las guías de práctica clínica son proporcionados por el gobierno nacional. Las "directrices de práctica clínica eficaces" reducirán los costes sanitarios al evitar la práctica médica innecesaria y promoverán los beneficios socioeconómicos y la calidad de la atención. El gobierno nacional o las sociedades médicas relacionadas aún no han elaborado una guía de práctica clínica. Se deben hacer esfuerzos para elaborar "las pautas de práctica clínica COREANAS" que evitarán que los médicos clínicos confíen en las pautas extranjeras, que no reflejan la posibilidad de diferencias raciales o no se ha demostrado que tengan efectos en los coreanos, y se involucren en prácticas médicas inadecuadas. .

Nuestros contenidos de investigación son los mismos que a continuación.

  1. Entrada de datos básicos por modalidad de diálisis.
  2. Recogida de datos de comorbilidad y función renal residual al inicio del estudio.
  3. Recopilación de datos sobre tiempo de derivación e historial de diálisis emergente.
  4. Análisis comparativo de la calidad de vida a corto plazo en el plazo de 1 año desde el inicio de la diálisis.
  5. Análisis comparativo de complicaciones por modalidad de diálisis.
  6. Análisis comparativo de mortalidad a corto plazo del paciente/descriptivo y factores de riesgo.
  7. Elaboración de guías de prevención y tratamiento de infecciones en pacientes en diálisis.
  8. Análisis comparativo de mortalidad paciente/descriptiva (3 años), complicaciones y factores de riesgo por modalidad de diálisis.
  9. Análisis de coste-efectividad por modalidad de diálisis: tasas de supervivencia y CV frente a coste.
  10. Análisis comparativo de la función renal residual, su tasa de disminución y tasas de supervivencia por modalidad de diálisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corea, república de
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corea, república de
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea, república de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, república de
        • Wonju Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de diálisis incidentes en Corea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad renal en etapa terminal
  • Debe tener al menos 20 años de edad.
  • La diálisis debe iniciarse en Corea
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Programado para recibir un trasplante de riñón dentro de los 3 meses
  • Programado para emigrar a un país extranjero dentro de 3 meses
  • Sospecha clínica de insuficiencia renal aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Modalidad de diálisis
Hemodiálisis, Diálisis peritoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Supervivencia
Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Incidencia de cambio/terminación de modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Incidencia de cambio/terminación de modalidad de diálisis
Dentro de las 4 semanas posteriores al evento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones (dominio específico de ESKD, puntuaciones resumidas del componente físico (PCS) y mental (MCS)) en la calidad de vida relacionada con la salud medida utilizada por la forma abreviada (SF) de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: Un año
Puntuaciones (dominio específico de ESKD, puntajes resumidos de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS)) en la calidad de vida relacionada con la salud medida utilizada por la calidad de vida relacionada con la salud medida utilizada por la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL) - Forma abreviada (SF )-Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS. Las puntuaciones de los elementos dirigidos a ESRD se agregan en la puntuación KDCS. Los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos, una encuesta informada por el paciente sobre la salud del paciente, se clasifican en puntaje PCS que incluye elementos relacionados con la función física, roles físicos, dolor y salud general, así como puntaje MCS que incluye elementos relacionados con los roles emocionales, el bienestar emocional, la energía emocional y el funcionamiento social.
Un año
Incidencia de síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (rango: 0-63, puntuaciones más altas significan peores síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (rango: 0-63, puntuaciones más altas significan peores síntomas depresivos)
Un año
Incidencia de comorbilidad medida por Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de comorbilidad medida por Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Un año
Tasa de función renal residual conservada
Periodo de tiempo: Seis meses
Función renal residual-kt/v
Seis meses
Incidencia de episodio de hospitalización y motivo de hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Incidencia de episodio de hospitalización y motivo de hospitalización
Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Incidencia de episodio de infección
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Incidencia de episodio de infección
Dentro de las 4 semanas posteriores al evento
Costo de la salud
Periodo de tiempo: Un año
Costo de la salud
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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